一项前瞻性观察研究，用于描述在俄罗斯常规临床实践中开始使用 Risarg®、Piqray®、内分泌治疗或化疗的 HR+/HER2- 晚期 BC 患者的临床结果、治疗模式、患者特征 (PROSPERITY)
2024年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项前瞻性观察研究，用于描述在俄罗斯常规临床实践中开始使用 Risarg® (Ribociclib)、Piqray® (Alpelisib)、内分泌治疗或化疗的 HR+/HER2- 晚期 BC 患者的临床结果、治疗模式、患者特征
本研究计划作为一项前瞻性多中心 NIS。
这项研究本质上是观察性的，不强加治疗方案、诊断/治疗干预或访问时间表。
开始使用 ribociclib、alpelisib、单内分泌疗法或化学疗法治疗的 HR+/HER2- 晚期或转移性 BC 患者将被纳入俄罗斯七个地区的研究。
研究概览
详细说明
患者将根据常规临床实践前往这些地点。
假设每 3-4 个月进行一次访问。
患者将根据临床指南和医生的判断接受标准程序和测试。
来自患者常规临床管理的可用数据将在患者访问临床站点时收集。
将对参加研究的患者进行随访，直至死亡或研究结束，以先发生者为准。
计划招募期24个月，观察期最长24个月，总学习年限4年。
患者可以随时停止使用该 NIS。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3290
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
-
-
-
Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul、俄罗斯联邦、656045
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Belgorod、俄罗斯联邦、308010
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk、俄罗斯联邦、241028
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Cheboksary、俄罗斯联邦、428020
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620027
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Kaluga、俄罗斯联邦、248007
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk、俄罗斯联邦、680042
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk、俄罗斯联邦、628012
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Kostroma、俄罗斯联邦、156005
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、115478
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、111123
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、143423
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Nalchik、俄罗斯联邦、360051
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603081
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630108
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Perm、俄罗斯联邦、614066
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Podolsk、俄罗斯联邦、142110
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-On-Don、俄罗斯联邦、344006
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191104
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Saransk、俄罗斯联邦、430032
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Saratov、俄罗斯联邦、410053
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Sevastopol、俄罗斯联邦、299045
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Simferopol、俄罗斯联邦、295023
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Tambov、俄罗斯联邦、392000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Tula、俄罗斯联邦、300040
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Tver、俄罗斯联邦、170008
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen、俄罗斯联邦、625000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Ufa、俄罗斯联邦、450054
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok、俄罗斯联邦、690105
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh、俄罗斯联邦、394036
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Komi Republic
-
Syktyvkar、Komi Republic、俄罗斯联邦、167904
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Tymen Area
-
Surgut、Tymen Area、俄罗斯联邦、628402
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究入组时间表内开始使用 ribociclib、alpelisib、monoET 或 CT 治疗的 HR+/HER2- 晚期或转移性 BC 女性将由国家肿瘤中心和医院提供，这些中心和医院将根据其治疗乳腺癌的经验进行选择。
描述
纳入标准：
- ribociclib、alpelisib、monoET 或 CT 治疗开始时年龄≥18 岁。
- 女性性别。
- 确认诊断为局部晚期/转移性不适合手术 HR+/HER2- BC（在先前治疗后进展或从头开始），治疗医师决定在进入研究前开始使用 ribociclib、alpelisib、monoET 或 CT 进行治疗。
- 在本研究的书面知情同意书之前不超过 4 周（28 天）开始使用 ribociclib、alpelisib、monoET 或 CT 治疗的患者。
- ECOG体能状态≤2的患者。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据研究者的判断，在 aBC 诊断时预期寿命少于 3 个月的患者。
- 在注册时参与任何包括研究或上市产品的介入性临床试验的患者。 （参与其他研究者发起的试验或 NIS 的患者可以包括在内，只要他们的护理标准没有被研究改变）。
- 在入组时接受除 BC 以外的恶性肿瘤积极治疗的患者。
- 无法理解研究性质的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ribociclib + AI/氟维司群
通过处方 AI：芳香化酶抑制剂给予瑞博西尼 + AI/氟维司群的患者
|
没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前已开始通过处方给予 ribociclib 的患者将被纳入。
|
|
aplelicib +氟维司群
患者按处方服用 aplelicib + 氟维司群
|
没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前已经开始通过处方给予 aplelicib 的患者将被招募。
|
|
单一内分泌治疗
患者通过处方进行单一内分泌治疗
|
没有治疗分配。
将招募在将患者纳入研究之前已经开始的通过处方进行单一内分泌治疗的患者。
|
|
化疗
患者按处方进行化疗
|
没有治疗分配。
将招募在将患者纳入研究之前已经开始的通过处方进行化疗的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：长达 24 个月
|
定义为从研究治疗开始到最早的进展日期、因任何原因死亡的日期或因“方案违反”或“管理问题”以外的原因而停止的日期的时间。
对于没有经历过治疗失败的患者，至治疗失败的时间将在最后充分的肿瘤评估中删失。
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗线
大体时间：基线
|
规定了感兴趣的治疗时的晚期乳腺癌治疗线
|
基线
|
|
心电图状态
大体时间：长达 24 个月
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态：描述患者在照顾自己的能力、日常活动和身体能力（步行、工作等）方面的功能水平。
分数范围从较低的值 0（完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现）到 5（死亡）
|
长达 24 个月
|
|
转移部位
大体时间：基线
|
研究开始时的转移部位：
|
基线
|
|
更年期状况
大体时间：基线
|
更年期状况
|
基线
|
|
合并症患者数
大体时间：基线
|
将显示合并症患者的数量
|
基线
|
|
PIK3CA 突变状态
大体时间：基线
|
PIK3CA 突变状态
|
基线
|
|
按治疗模式划分的患者比例
大体时间：长达 24 个月
|
接受预定治疗的患者比例
|
长达 24 个月
|
|
按治疗顺序划分的患者比例 (%)
大体时间：长达 24 个月
|
按治疗顺序划分的患者比例 (%)：
|
长达 24 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
|
定义为从指数日期到首次记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间。
如果患者没有发生事件，则 PFS 将在当地 BC 管理指南进行的最后一次充分肿瘤评估之日截尾。
|
长达 24 个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
|
定义为从指数日期到由于任何原因死亡的日期的时间。
如果不知道患者已经死亡，则 OS 将在已知患者还活着的最晚日期（在截止日期或之前）进行审查。
|
长达 24 个月
|
|
化疗时间 (TTC)
大体时间：长达 24 个月
|
定义为在纳入时未接受晚期乳腺癌化疗的患者从索引日期到化疗开始日期的时间。
未接受任何化疗的患者的化疗时间将在随访期结束时删失。
|
长达 24 个月
|
|
永久停药的患者比例 (%)
大体时间：长达 24 个月
|
要收集的永久停药患者的比例
|
长达 24 个月
|
|
永久停产的原因
大体时间：长达 24 个月
|
治疗中断的原因（如果初始治疗中断）
|
长达 24 个月
|
|
进行剂量调整的患者比例（%）
大体时间：长达 24 个月
|
将收集调整剂量的患者比例
|
长达 24 个月
|
|
剂量调整的原因
大体时间：长达 24 个月
|
将收集剂量调整的原因
|
长达 24 个月
|
|
生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线
|
使用 QLQ-C30 测量的从基线到每次访问的变化。 EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 受试者对有关其身体机能、疾病症状、总体健康状况和效用的 28 个问题的回答采用 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多），低分表示高/健康的机能水平. 对与健康相关的 QoL 的 2 个问题的回答采用 7 分制评分（1 = 非常差到 7 = 优秀），高分表示高/健康的功能水平。 使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。 |
基线
|
|
生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线
|
EQ-5D-5L 是一份标准化的参与者填写问卷，用于测量与健康相关的生活质量并将该分数转化为指数值或效用分数。
EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况概况和可选的视觉模拟量表 (VAS)。
EQ-5D 健康状况概况由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别：1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中等问题，4= 严重问题，5= 极端问题。
分数越高表明五个维度中每个维度的问题水平越高。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
核糖核酸的临床试验
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhejiang Cancer Hospital招聘中
-
West German Study GroupNovartis; Genomic Health®, Inc.招聘中
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartis; UNICANCER招聘中
-
Centre Antoine Lacassagne招聘中
-
Novartis Pharmaceuticals终止晚期或转移性 ER+ 乳腺癌美国, 法国, 德国, 新加坡, 意大利, 日本, 比利时
-
Novartis Pharmaceuticals主动，不招人
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)尚未招聘转移性乳腺癌 | 雌激素受体阳性乳腺癌 | HER2/Neu 阴性乳腺癌 | 晚期乳腺癌v美国