Uno studio osservazionale prospettico per descrivere i risultati clinici, i modelli di trattamento, le caratteristiche dei pazienti tra i pazienti con BC avanzato HR+/HER2- che iniziano il trattamento con Risarg®, Piqray®, terapia endocrina o chemioterapia nella pratica clinica di routine in Russia (PROSPERITY)
21 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio osservazionale prospettico per descrivere i risultati clinici, i modelli di trattamento, le caratteristiche dei pazienti tra i pazienti con BC avanzato HR+/HER2- che iniziano il trattamento con Risarg® (Ribociclib), Piqray® (Alpelisib), terapia endocrina o chemioterapia nella pratica clinica di routine in Russia
Questo studio è pianificato come un NIS multicentrico prospettico.
Questo studio è di natura osservazionale e non impone un protocollo terapeutico, interventi diagnostici/terapeutici o un programma di visite.
I pazienti con BC HR+/HER2- avanzato o metastatico che hanno iniziato il trattamento con ribociclib, alpelisib, terapia monoendocrina o chemioterapia saranno inclusi nello studio in sette distretti russi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti frequenteranno i siti in conformità con la pratica clinica di routine.
Si presume che le visite saranno effettuate ogni 3-4 mesi.
I pazienti saranno sottoposti a procedure e test standard secondo le linee guida cliniche e il giudizio del medico.
I dati disponibili dalla gestione clinica di routine dei pazienti saranno raccolti durante le visite dei pazienti al sito clinico.
I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti fino alla morte o alla chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il periodo di reclutamento è previsto per 24 mesi, periodo di osservazione per un massimo di 24 mesi, con durata totale dello studio 4 anni.
I pazienti possono interrompere questo NIS in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2390
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barnaul, Russia, 656045
- Novartis Investigative Site
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Belgorod, Russia, 308010
- Novartis Investigative Site
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Bryansk, Russia, 241028
- Novartis Investigative Site
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Cheboksary, Russia, 428020
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Russia, 454087
- Novartis Investigative Site
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Cherkessk, Russia, 369000
- Novartis Investigative Site
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Chita, Russia, 672027
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, Russia, 664035
- Novartis Investigative Site
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Ivanovo, Russia, 153040
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Russia, 426009
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Russia, 236016
- Novartis Investigative Site
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Kaluga, Russia, 248007
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, Russia, 680042
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, Russia, 628012
- Novartis Investigative Site
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Kirov, Russia, 610021
- Novartis Investigative Site
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Kostroma, Russia, 156005
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Russia, 350040
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, Russia, 660022
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 143423
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 115522
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 129110
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 111123
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 115304
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 105005
- Novartis Investigative Site
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Moscow Region Balas, Russia, 143900
- Novartis Investigative Site
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Nal'chik, Russia, 360051
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Russia, 603081
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, Russia, 630108
- Novartis Investigative Site
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Odintsovo, Russia, 143003
- Novartis Investigative Site
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Omsk, Russia, 644013
- Novartis Investigative Site
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Perm, Russia, 614066
- Novartis Investigative Site
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Podolsk, Russia, 142110
- Novartis Investigative Site
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Pyatigorsk, Russia, 357502
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Russia, 344006
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, 197758
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, 191104
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, 194214
- Novartis Investigative Site
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Saransk, Russia, 430032
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Russia, 410053
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Russia, 197706
- Novartis Investigative Site
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Sevastopol’, Russia, 299045
- Novartis Investigative Site
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Severodvinsk, Russia, 450054
- Novartis Investigative Site
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Simferopol, Russia, 295023
- Novartis Investigative Site
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Tambov, Russia, 392000
- Novartis Investigative Site
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Tula, Russia, 300040
- Novartis Investigative Site
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Tver', Russia, 170008
- Novartis Investigative Site
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Tyumen, Russia, 625041
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Russia, 450054
- Novartis Investigative Site
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Vladikavkaz, Russia, 362002
- Novartis Investigative Site
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Vladivostok, Russia, 690105
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Russia, 394036
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Russia, 620036
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Russia, 620027
- Novartis Investigative Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Russia, 693010
- Novartis Investigative Site
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Komi
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Syktyvkar, Komi, Russia, 167904
- Novartis Investigative Site
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Russian Federation
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Sochi, Russian Federation, Russia, 354057
- Novartis Investigative Site
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Tymen Area
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Surgut, Tymen Area, Russia, 628402
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne con BC avanzato o metastatico HR+/HER2- che hanno iniziato il trattamento con ribociclib, alpelisib, monoET o CT entro la tempistica di arruolamento nello studio saranno fornite dai centri e dagli ospedali oncologici nazionali che saranno selezionati in base alla loro esperienza nel trattamento del cancro al seno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con ribociclib, alpelisib, monoET o CT.
- Genere femminile.
- Diagnosi confermata di localmente avanzato/metastatico non suscettibile di intervento chirurgico HR+/HER2- BC (progressione dopo precedente terapia o de novo) per il quale il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con ribociclib, alpelisib, monoET o CT prima di entrare nello studio.
- Paziente che ha iniziato il trattamento con ribociclib, alpelisib, monoET o CT non più di 4 settimane (28 giorni) prima del consenso informato scritto per questo studio.
- Pazienti con performance status ECOG ≤ 2.
- Fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi al momento della diagnosi di aBC secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che includa prodotti sperimentali o commercializzati al momento dell'arruolamento. (I pazienti che partecipano a studi avviati da altri sperimentatori o NIS possono essere inclusi a condizione che il loro standard di cura non sia alterato dallo studio).
- Pazienti che ricevono un trattamento attivo per tumori maligni diversi da BC al momento dell'arruolamento.
- Pazienti che non sono in grado di comprendere la natura dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ribociclib + IA/fulvestrant
Pazienti trattati con ribociclib + AI/fulvestrant con prescrizione AI: inibitore dell'aromatasi
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There was no treatment allocation.
Patients administered ribociclib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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aplelicib + fulvestrant
Pazienti trattati con aplelicib + fulvestrant su prescrizione medica
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There was no treatment allocation.
Patients administered aplelicib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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terapia monoendocrina
Pazienti sottoposti a terapia monoendocrina su prescrizione medica
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There was no treatment allocation.
Patients administered mono endocrine therapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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chemioterapia
Pazienti sottoposti a chemioterapia su prescrizione medica
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There was no treatment allocation.
Patients administered chemotherapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima data di progressione, data di morte per qualsiasi causa o data di interruzione per motivi diversi da "Violazione del protocollo" o "Problemi amministrativi".
Il tempo al fallimento del trattamento per i pazienti che non hanno avuto fallimento del trattamento sarà censurato alla fine di un'adeguata valutazione del tumore.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linea di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di terapia del carcinoma mammario avanzato quando è stato prescritto il trattamento di interesse
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Linea di base
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Stato dell'ECOG
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.).
I punteggi possono variare da un valore inferiore di 0 (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) fino a 5 (morto)
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Fino a 24 mesi
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Localizzazione delle metastasi
Lasso di tempo: Linea di base
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Posizioni di metastasi situate all'ingresso nello studio:
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Linea di base
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Stato della menopausa
Lasso di tempo: Linea di base
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Stato della menopausa
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Linea di base
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Numero di pazienti con comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà presentato il numero di pazienti con comorbilità
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Linea di base
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Stato di mutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Linea di base
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Stato di mutazione PIK3CA
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Linea di base
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Proporzioni di pazienti per modello di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Proporzioni di pazienti che ricevono i trattamenti prestabiliti
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Fino a 24 mesi
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Proporzioni (%) di pazienti per sequenza di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Proporzioni (%) di pazienti per sequenza di trattamento:
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Definito come il tempo dalla data indice alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore secondo le linee guida locali per la gestione del BC.
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Definito come il tempo dalla data indice alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Se non si sa che un paziente è morto, l'OS verrà censurato all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo (alla data limite o prima).
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Fino a 24 mesi
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Tempo di chemioterapia (TTC)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Definito come il tempo dalla data indice alla data di inizio della chemioterapia in pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per carcinoma mammario avanzato al momento dell'inclusione.
Il tempo alla chemioterapia per i pazienti che non hanno ricevuto alcuna chemioterapia sarà censurato alla fine del periodo di follow-up.
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Fino a 24 mesi
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Percentuale (%) di pazienti con interruzione permanente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Proporzione di pazienti con interruzione permanente da raccogliere
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Fino a 24 mesi
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Motivi di interruzione definitiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Motivo dell'interruzione del trattamento (se il trattamento iniziale è stato interrotto)
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Fino a 24 mesi
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Percentuale (%) di pazienti con aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Verrà raccolta la percentuale di pazienti con aggiustamento della dose
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Fino a 24 mesi
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Ragioni di correzione di una dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Verranno raccolti i motivi dell'aggiustamento della dose
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Fino a 24 mesi
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Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le variazioni dal basale a ciascuna visita sono state misurate utilizzando QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Le risposte del soggetto a 28 domande sul proprio funzionamento fisico, i sintomi della malattia, lo stato di salute globale e le utilità sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto), un punteggio basso indica un livello di funzionamento alto/sano . E le risposte a 2 domande sulla QoL correlata alla salute sono valutate su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente), un punteggio alto indica un livello di funzionamento alto/sano. Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. |
Linea di base
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Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
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EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità.
EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale.
Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi.
Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEE011ARU01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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