Проспективное обсервационное исследование для описания клинических исходов, схем лечения, характеристик пациентов среди пациентов с HR+/HER2- распространенным РМЖ, начавших лечение препаратами Рисарг®, Пикрей®, эндокринной терапии или химиотерапии в рутинной клинической практике в России (PROSPERITY)
21 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Проспективное обсервационное исследование для описания клинических исходов, схем лечения, характеристик пациентов среди пациентов с HR+/HER2-распространенным РМЖ, начавших лечение препаратами Рисарг® (рибоциклиб), пикрей® (алпелисиб), эндокринной терапии или химиотерапии в рутинной клинической практике в России
Это исследование планируется как проспективное многоцентровое НИС.
Это исследование носит наблюдательный характер и не навязывает протокол терапии, диагностические/терапевтические вмешательства или график посещений.
В исследование будут включены пациенты с HR+/HER2-распространенным или метастатическим РМЖ, начавшие лечение рибоциклибом, алпелисибом, моноэндокринной терапией или химиотерапией в семи регионах России.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут посещать центры в соответствии с обычной клинической практикой.
Предполагается, что посещения будут проводиться каждые 3-4 месяца.
Пациенты будут проходить стандартные процедуры и тесты в соответствии с клиническими рекомендациями и заключением врача.
Имеющиеся данные о рутинном клиническом ведении пациентов будут собираться при посещении пациентами клиники.
Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением до наступления смерти или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Период набора планируется на 24 месяца, период наблюдения максимум 24 месяца, при общей продолжительности обучения 4 года.
Пациенты могут прекратить прием этого НИШ в любое время.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3290
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Belgorod, Российская Федерация, 308010
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Российская Федерация, 241028
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Cheboksary, Российская Федерация, 428020
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620027
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664035
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153040
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kaluga, Российская Федерация, 248007
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680042
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Российская Федерация, 628012
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kostroma, Российская Федерация, 156005
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 143423
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nalchik, Российская Федерация, 360051
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603081
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630108
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Российская Федерация, 614066
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Podolsk, Российская Федерация, 142110
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-On-Don, Российская Федерация, 344006
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Российская Федерация, 430032
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Sevastopol, Российская Федерация, 299045
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Simferopol, Российская Федерация, 295023
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Российская Федерация, 392000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Российская Федерация, 300040
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Tver, Российская Федерация, 170008
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Российская Федерация, 625000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Российская Федерация, 690105
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Российская Федерация, 394036
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Komi Republic
-
Syktyvkar, Komi Republic, Российская Федерация, 167904
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Tymen Area
-
Surgut, Tymen Area, Российская Федерация, 628402
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с HR+/HER2-распространенным или метастатическим РМЖ, начавшие лечение рибоциклибом, алпелисибом, моноЭТ или ХТ в течение срока включения в исследование, будут предоставлены национальными онкологическими центрами и больницами, которые будут отобраны на основе их опыта лечения рака молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент начала лечения рибоциклибом, алпелисибом, моноЭТ или ХТ.
- Женский пол.
- Подтвержденный диагноз местно-распространенного/метастатического РМЖ, не поддающегося хирургическому лечению, HR+/HER2- РМЖ (прогрессировавший после предшествующей терапии или de novo), в отношении которого лечащий врач принял решение начать лечение рибоциклибом, алпелисибом, моноЭТ или ХТ до включения в исследование.
- Пациент, начавший лечение рибоциклибом, алпелисибом, моноЭТ или ХТ не более чем за 4 недели (28 дней) до письменного информированного согласия на участие в этом исследовании.
- Пациенты с функциональным статусом по шкале ECOG ≤ 2.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев на момент постановки диагноза аРМЖ по мнению исследователя.
- Пациенты, участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании, которое включает исследуемые или продаваемые продукты на момент регистрации. (Пациенты, участвующие в другом испытании, инициированном исследователем, или NIS, могут быть включены, если их стандарт лечения не изменен исследованием).
- Пациенты, получающие активное лечение злокачественных новообразований, отличных от РМЖ, на момент включения в исследование.
- Пациенты, которые не в состоянии понять характер исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рибоциклиб + ИИ/фулвестрант
Пациенты, получавшие рибоциклиб + ИА/фулвестрант по рецепту ИА: ингибитор ароматазы
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие рибоциклиб по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
|
аплелициб + фулвестрант
Пациенты, получавшие аплелициб + фулвестрант по рецепту
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие аплелициб по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
|
моноэндокринная терапия
Пациенты, получающие моноэндокринную терапию по назначению врача
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие моноэндокринную терапию по назначению врача, начатые до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
|
химиотерапия
Пациенты, получающие химиотерапию по рецепту
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие химиотерапию по рецепту, которая была начата до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определяется как время от начала исследуемого лечения до самой ранней даты прогрессирования, даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения по причинам, отличным от «нарушения протокола» или «административных проблем».
Время до неудачи лечения для пациентов, у которых не было неудачи лечения, будет цензурировано при последней адекватной оценке опухоли.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линия лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Линия расширенной терапии рака молочной железы, когда было назначено интересующее лечение
|
Базовый уровень
|
|
Статус ЭКОГ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние работоспособности: описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д.).
Баллы могут варьироваться от нижнего значения 0 (полностью активный, способный выполнять все действия до заболевания без ограничений) до 5 (мертвый).
|
До 24 месяцев
|
|
Расположение метастазов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Места метастатического поражения при включении в исследование:
|
Базовый уровень
|
|
Менопаузальный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Менопаузальный статус
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет представлено количество пациентов с сопутствующими заболеваниями
|
Базовый уровень
|
|
Статус мутации PIK3CA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус мутации PIK3CA
|
Базовый уровень
|
|
Доли пациентов по схемам лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов, получающих предварительно назначенное лечение
|
До 24 месяцев
|
|
Доля (%) пациентов в зависимости от последовательности лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доли (%) пациентов по последовательности лечения:
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определяется как время от даты индекса до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине.
Если у пациента не было явления, ВБП будет цензурирован на дату последней адекватной оценки опухоли в соответствии с местными рекомендациями по ведению РМЖ.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определяется как время от даты индекса до даты смерти по любой причине.
Если известно, что пациент не умер, то ОС будет подвергаться цензуре на самую последнюю дату, когда стало известно, что пациент жив (на дату отсечения или до нее).
|
До 24 месяцев
|
|
Время до химиотерапии (TTC)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определяется как время от даты индекса до даты начала химиотерапии у пациентки, которая не получала химиотерапию по поводу распространенного рака молочной железы при включении.
Время до химиотерапии для пациентов, которые не получали никакой химиотерапии, будет подвергаться цензуре в конце периода наблюдения.
|
До 24 месяцев
|
|
Доля (%) пациентов с постоянным прекращением приема
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов с постоянным прекращением приема, подлежащих сбору
|
До 24 месяцев
|
|
Причины постоянного прекращения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Причина прекращения лечения (если первоначальное лечение было прекращено)
|
До 24 месяцев
|
|
Доля (%) пациентов с коррекцией дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов с корректировкой дозы будет собрана
|
До 24 месяцев
|
|
Причины коррекции дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будут собраны причины корректировки дозы
|
До 24 месяцев
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменения от исходного уровня до каждого визита измеряли с помощью QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Ответы субъекта на 28 вопросов о физическом функционировании, симптомах заболевания, общем состоянии здоровья и полезности оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень хорошо), низкий балл указывает на высокий/здоровый уровень функционирования. . А ответы на 2 вопроса о КЖ, связанном со здоровьем, оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=Очень плохо до 7=Отлично), высокий балл указывает на высокий/здоровый уровень функционирования. С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. |
Базовый уровень
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности.
EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по каждому из пяти параметров.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011ARU01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .