Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie k popisu klinických výsledků, léčebných vzorců, charakteristik pacientů mezi pacienty s HR+/HER2- Advanced BC zahajující léčbu Risarg®, Piqray®, endokrinní terapii nebo chemoterapii v běžné klinické praxi v Rusku (PROSPERITY)

26. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní observační studie k popisu klinických výsledků, léčebných vzorců, charakteristik pacientů mezi pacienty s HR+/HER2- Advanced BC zahajující léčbu Risarg® (Ribociclib), Piqray® (Alpelisib), endokrinní terapii nebo chemoterapii v rutinní klinické praxi v Rusku

Tato studie je plánována jako prospektivní multicentrická NIS. Tato studie je svou povahou observační a neukládá terapeutický protokol, diagnostické/terapeutické intervence ani plán návštěv. Do studie v sedmi ruských okresech budou zařazeni pacienti s HR+/ HER2- pokročilým nebo metastatickým BC, kteří zahájili léčbu ribociclibem, alpelisibem, mono endokrinní terapií nebo chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou navštěvovat místa v souladu s běžnou klinickou praxí. Předpokládá se, že návštěvy budou prováděny každé 3-4 měsíce. Pacienti podstoupí standardní postupy a testy podle klinických pokynů a úsudku lékaře. Dostupné údaje z běžné klinické péče o pacienty budou shromažďovány při návštěvách pacientů na klinickém pracovišti. Pacienti zařazení do studie budou sledováni až do smrti nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve. Doba náboru je plánována na 24 měsíců, doba pozorování maximálně 24 měsíců, s celkovou délkou studia 4 roky. Pacienti mohou tento NIS kdykoli přerušit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Rusko, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Rusko, 308010
        • Novartis Investigative Site
      • Bryansk, Rusko, 241028
        • Novartis Investigative Site
      • Cheboksary, Rusko, 428020
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Cherkessk, Rusko, 369000
        • Novartis Investigative Site
      • Chita, Rusko, 672027
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Rusko, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Rusko, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Rusko, 236016
        • Novartis Investigative Site
      • Khabarovsk, Rusko, 680042
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Rusko, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Rusko, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Rusko, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115304
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 105005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Balas, Rusko, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Nal'chik, Rusko, 360051
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630108
        • Novartis Investigative Site
      • Odintsovo, Rusko, 143003
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Rusko, 614066
        • Novartis Investigative Site
      • Podolsk, Rusko, 142110
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Rusko, 357502
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344006
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194214
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Rusko, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Rusko, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Rusko, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevastopol’, Rusko, 299045
        • Novartis Investigative Site
      • Severodvinsk, Rusko, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Rusko, 295023
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, Rusko, 392000
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Rusko, 300040
        • Novartis Investigative Site
      • Tver', Rusko, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Rusko, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Rusko, 362002
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Rusko, 690105
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Rusko, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620027
        • Novartis Investigative Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Rusko, 693010
        • Novartis Investigative Site
    • Komi
      • Syktyvkar, Komi, Rusko, 167904
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Kaluga, Russia, Rusko, 248007
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Sochi, Russian Federation, Rusko, 354057
        • Novartis Investigative Site
    • Tymen Area
      • Surgut, Tymen Area, Rusko, 628402
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženám s HR+/ HER2- pokročilou nebo metastazující BC, které zahájily léčbu ribociclibem, alpelisibem, monoET nebo CT v časovém plánu pro zařazení do studie, budou poskytnuta národní onkologická centra a nemocnice, které budou vybrány na základě jejich zkušeností s léčbou rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v okamžiku zahájení léčby ribociclibem, alpelisibem, monoET nebo CT.
  2. Ženské pohlaví.
  3. Potvrzená diagnóza lokálně pokročilého/metastazujícího nepřístupného k operaci HR+/HER2- BC (progrese po předchozí léčbě nebo de novo), u které se ošetřující lékař před vstupem do studie rozhodl zahájit léčbu ribociclibem, alpelisibem, monoET nebo CT.
  4. Pacient, který zahájil léčbu ribociclibem, alpelisibem, monoET nebo CT ne déle než 4 týdny (28 dní) před písemným informovaným souhlasem pro tuto studii.
  5. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≤ 2.
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce v době diagnózy aBC podle úsudku zkoušejícího.
  2. Pacienti, kteří se v době registrace účastní jakékoli intervenční klinické studie, která zahrnuje zkoušené nebo prodávané produkty. (Pacienti účastnící se jiné studie iniciované zkoušejícím nebo NIS mohou být zahrnuti, pokud se jejich standard péče studiem nezmění).
  3. Pacienti, kteří v době zařazení dostávají aktivní léčbu jiných malignit než BC.
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit podstatu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ribociclib + AI/fulvestrant
Pacienti, kterým byl podáván ribociclib + AI/fulvestrant na předpis AI: Inhibitor aromatázy
Jiný: ribociclib
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván ribociclib na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
aplelicib + fulvestrant
Pacienti podávali aplelicib + fulvestrant na předpis
Jiný: aplelicib
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván aplelicib na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
mono endokrinní terapie
Pacientům byla podávána monoendokrinní terapie na předpis
Jiný: mono endokrinní terapie
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byla na předpis podávána monoendokrinní terapie, která byla zahájena před zařazením pacienta do studie.
chemoterapie
Pacienti dostávali chemoterapii na předpis
Jiný: chemoterapie
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byla podávána chemoterapie na předpis, která začala před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako doba od zahájení studijní léčby do nejčasnějšího data progrese, data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ukončení z důvodu jiných než „porušení protokolu“ nebo „administrativní problémy“. Čas do selhání léčby u pacientů, u kterých nedošlo k selhání léčby, bude cenzurován při posledním adekvátním hodnocení nádoru.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Linie léčby
Časové okno: Základní linie

Linie pokročilé terapie rakoviny prsu, kdy byla předepsána zájmová léčba

  • 1
  • 2
  • 3
  • Pozdější řádky
Základní linie
Stav ECOG
Časové okno: Až 24 měsíců
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Výkonnostní stav: popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). Skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0 (plně aktivní, schopen bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním) až po 5 (mrtvý)
Až 24 měsíců
Lokalizace metastáz
Časové okno: Základní linie

Lokalizace metastáz umístěných při vstupu do studie:

  • Místní
  • Plíce
  • Játra
  • Centrální nervový systém (CNS)
  • Kost
  • jiný
Základní linie
Stav menopauzy
Časové okno: Základní linie

Stav menopauzy

  • Premenopauzální

    • Ovariální suprese
    • Ablace vaječníků

  • Perimenopauzální

    • Ovariální suprese
    • Ablace vaječníků
  • Postmenopauzální
Základní linie
Počet pacientů s komorbiditami
Časové okno: Základní linie
Bude uveden počet pacientů s komorbiditami
Základní linie
Stav mutace PIK3CA
Časové okno: Základní linie

Stav mutace PIK3CA

  • Potvrzená mutace PIK3CA
  • Potvrzená nepřítomnost mutace PIK3CA
  • Nejsou k dispozici žádné údaje
Základní linie
Podíl pacientů podle vzorců léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů užívajících předem stanovenou léčbu
Až 24 měsíců
Podíl (%) pacientů podle pořadí léčby
Časové okno: Až 24 měsíců

Podíl (%) pacientů podle pořadí léčby:

  • ribociclib v 1. linii --> alpelisib v 2. linii.
  • alpelisib v 1. linii --> ribociclib nebo jiný inhibitor CDK4/6 v 2. linii
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako čas od data indexu do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS bude cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru podle místních pokynů pro léčbu BC.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako čas od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, OS bude cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že pacient žije (v den uzávěrky nebo před ní).
Až 24 měsíců
Čas do chemoterapie (TTC)
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako čas od data indexu do data zahájení chemoterapie u pacientky, která při zařazení nedostala chemoterapii pro pokročilý karcinom prsu. Doba do chemoterapie u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou chemoterapii, bude na konci období sledování cenzurována.
Až 24 měsíců
Podíl (%) pacientů s trvalým přerušením léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů s trvalým přerušením k odběru
Až 24 měsíců
Důvody trvalého přerušení
Časové okno: Až 24 měsíců

Důvod ukončení léčby (pokud byla ukončena počáteční léčba)

  • Progrese rakoviny
  • Nežádoucí událost
  • Smrt
  • Rozhodnutí pacienta
  • jiný
Až 24 měsíců
Podíl (%) pacientů s úpravou dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shromážděn podíl pacientů s úpravou dávky
Až 24 měsíců
Důvody úpravy dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Důvody úpravy dávky budou shromážděny
Až 24 měsíců
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní linie

Změny od výchozí hodnoty ke každé návštěvě byly měřeny pomocí QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi subjektu na 28 otázek týkajících se jeho fyzického fungování, symptomů onemocnění, globálního zdravotního stavu a užitečnosti jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), nízké skóre znamená vysokou/zdravou úroveň fungování . A odpovědi na 2 otázky týkající se QoL související se zdravím jsou hodnoceny na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné), vysoké skóre znamená vysokou/zdravou úroveň fungování.

Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Základní linie
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitku. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3=střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011ARU01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ribociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit