Um estudo observacional prospectivo para descrever resultados clínicos, padrões de tratamento, características dos pacientes entre pacientes com HR+/HER2- Advanced BC iniciando tratamento com Risarg®, Piqray®, terapia endócrina ou quimioterapia na prática clínica de rotina na Rússia (PROSPERITY)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo observacional prospectivo para descrever resultados clínicos, padrões de tratamento, características dos pacientes entre pacientes com HR+/HER2- Advanced BC iniciando tratamento com Risarg® (Ribociclib), Piqray® (Alpelisib), terapia endócrina ou quimioterapia na prática clínica de rotina na Rússia
Este estudo é planejado como um NIS multicêntrico prospectivo.
Este estudo é de natureza observacional e não impõe protocolo terapêutico, intervenções diagnósticas/terapêuticas ou agendamento de consultas.
Pacientes com BC avançado ou metastático HR+/HER2- que iniciaram o tratamento com ribociclibe, alpelisibe, terapia monoendócrina ou quimioterapia serão incluídos no estudo em sete distritos russos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes comparecerão aos locais de acordo com a prática clínica de rotina.
Presume-se que as visitas sejam realizadas a cada 3-4 meses.
Os pacientes serão submetidos a procedimentos e testes padrão de acordo com as diretrizes clínicas e o julgamento do médico.
Os dados disponíveis do manejo clínico de rotina dos pacientes serão coletados nas visitas dos pacientes ao local clínico.
Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados até a morte ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro.
O período de recrutamento está previsto para 24 meses, período de observação de no máximo 24 meses, com duração total do estudo de 4 anos.
Os pacientes podem interromper este NIS a qualquer momento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2390
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barnaul, Rússia, 656045
- Novartis Investigative Site
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Belgorod, Rússia, 308010
- Novartis Investigative Site
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Bryansk, Rússia, 241028
- Novartis Investigative Site
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Cheboksary, Rússia, 428020
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Rússia, 454087
- Novartis Investigative Site
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Cherkessk, Rússia, 369000
- Novartis Investigative Site
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Chita, Rússia, 672027
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, Rússia, 664035
- Novartis Investigative Site
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Ivanovo, Rússia, 153040
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Rússia, 426009
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Rússia, 236016
- Novartis Investigative Site
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Kaluga, Rússia, 248007
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, Rússia, 680042
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, Rússia, 628012
- Novartis Investigative Site
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Kirov, Rússia, 610021
- Novartis Investigative Site
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Kostroma, Rússia, 156005
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Rússia, 350040
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, Rússia, 660022
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 143423
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 115522
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 129110
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 111123
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 115304
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 105005
- Novartis Investigative Site
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Moscow Region Balas, Rússia, 143900
- Novartis Investigative Site
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Nal'chik, Rússia, 360051
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603081
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, Rússia, 630108
- Novartis Investigative Site
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Odintsovo, Rússia, 143003
- Novartis Investigative Site
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Omsk, Rússia, 644013
- Novartis Investigative Site
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Perm, Rússia, 614066
- Novartis Investigative Site
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Podolsk, Rússia, 142110
- Novartis Investigative Site
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Pyatigorsk, Rússia, 357502
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Rússia, 344006
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191104
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 194214
- Novartis Investigative Site
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Saransk, Rússia, 430032
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Rússia, 410053
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Rússia, 197706
- Novartis Investigative Site
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Sevastopol’, Rússia, 299045
- Novartis Investigative Site
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Severodvinsk, Rússia, 450054
- Novartis Investigative Site
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Simferopol, Rússia, 295023
- Novartis Investigative Site
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Tambov, Rússia, 392000
- Novartis Investigative Site
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Tula, Rússia, 300040
- Novartis Investigative Site
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Tver', Rússia, 170008
- Novartis Investigative Site
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Tyumen, Rússia, 625041
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Rússia, 450054
- Novartis Investigative Site
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Vladikavkaz, Rússia, 362002
- Novartis Investigative Site
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Vladivostok, Rússia, 690105
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Rússia, 394036
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Rússia, 620036
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Rússia, 620027
- Novartis Investigative Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Rússia, 693010
- Novartis Investigative Site
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Komi
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Syktyvkar, Komi, Rússia, 167904
- Novartis Investigative Site
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Russian Federation
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Sochi, Russian Federation, Rússia, 354057
- Novartis Investigative Site
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Tymen Area
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Surgut, Tymen Area, Rússia, 628402
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As mulheres com BC avançado ou metastático HR+/HER2- que iniciaram o tratamento com ribociclibe, alpelisibe, monoET ou CT dentro do cronograma de inscrição no estudo serão fornecidas por centros oncológicos e hospitais nacionais que serão selecionados com base em sua experiência no tratamento do câncer de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do início do tratamento com ribociclibe, alpelisibe, monoET ou TC.
- Gênero feminino.
- Diagnóstico confirmado de localmente avançado/metastático não passível de cirurgia HR+/HER2- BC (progrediu após terapia anterior ou de novo) para o qual o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com ribociclibe, alpelisibe, monoET ou CT antes de entrar no estudo.
- Paciente que iniciou o tratamento com ribociclibe, alpelisibe, monoET ou CT não mais que 4 semanas (28 dias) antes do consentimento informado por escrito para este estudo.
- Pacientes com performance status ECOG ≤ 2.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses no momento do diagnóstico de aBC, de acordo com o julgamento do investigador.
- Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico intervencionista que inclua produtos experimentais ou comercializados no momento da inscrição. (Os pacientes que participam de outro estudo iniciado pelo investigador ou NIS podem ser incluídos desde que seu padrão de atendimento não seja alterado pelo estudo).
- Pacientes recebendo tratamento ativo para malignidades diferentes de BC no momento da inscrição.
- Pacientes que são incapazes de compreender a natureza do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ribociclibe + AI/fulvestrant
Pacientes administrados com ribociclibe + AI/fulvestrant por prescrição AI: inibidor de aromatase
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There was no treatment allocation.
Patients administered ribociclib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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aplelicibe + fulvestrant
Pacientes administrados com aplelicibe + fulvestranto por prescrição
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There was no treatment allocation.
Patients administered aplelicib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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monoterapia endócrina
Pacientes administrados com monoterapia endócrina por prescrição
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There was no treatment allocation.
Patients administered mono endocrine therapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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quimioterapia
Pacientes administrados com quimioterapia por prescrição
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There was no treatment allocation.
Patients administered chemotherapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até 24 meses
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Definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão, data da morte devido a qualquer causa ou data de descontinuação devido a outros motivos que não 'violação do protocolo' ou 'problemas administrativos'.
O tempo até a falha do tratamento para pacientes que não tiveram falha no tratamento será censurado na última avaliação adequada do tumor.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de terapia avançada do câncer de mama quando o tratamento de interesse foi prescrito
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Linha de base
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Status ECOG
Prazo: Até 24 meses
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Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.).
As pontuações podem variar de um valor mais baixo de 0 (totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição) até 5 (morto)
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Até 24 meses
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Localização das metástases
Prazo: Linha de base
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Locais de metastáticos localizados na entrada do estudo:
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Linha de base
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Estado da menopausa
Prazo: Linha de base
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Estado da menopausa
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Linha de base
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Número de pacientes com comorbidades
Prazo: Linha de base
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Número de pacientes com comorbidades será apresentado
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Linha de base
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Status da mutação PIK3CA
Prazo: Linha de base
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Status da mutação PIK3CA
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Linha de base
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Proporções de pacientes por padrão de tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Proporções de pacientes que recebem os tratamentos pré-estabelecidos
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Até 24 meses
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Proporções (%) de pacientes por sequência de tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Proporções (%) de pacientes por sequência de tratamento:
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Até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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Definido como o tempo desde a data do índice até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Se um paciente não teve um evento, o PFS será censurado na data da última avaliação adequada do tumor pelas diretrizes locais de gerenciamento de BC.
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Até 24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
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Definido como o tempo desde a data do índice até a data da morte por qualquer causa.
Se não se sabe que um paciente morreu, o OS será censurado na data mais recente em que o paciente estava vivo (na data limite ou antes).
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Até 24 meses
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Tempo para quimioterapia (TTC)
Prazo: Até 24 meses
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Definido como o tempo desde a data índice até a data de início da quimioterapia em paciente que não recebeu quimioterapia para câncer de mama avançado na inclusão.
O tempo para quimioterapia para pacientes que não receberam quimioterapia será censurado ao final do período de acompanhamento.
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Até 24 meses
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Proporção (%) de pacientes com descontinuação permanente
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de pacientes com descontinuação permanente a serem coletados
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Até 24 meses
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Motivos da descontinuação permanente
Prazo: Até 24 meses
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Motivo da descontinuação do tratamento (se o tratamento inicial foi descontinuado)
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Até 24 meses
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Proporção (%) de pacientes com ajuste de dose
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de pacientes com ajuste de dose será coletada
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Até 24 meses
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Motivos de ajuste de dose
Prazo: Até 24 meses
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Os motivos do ajuste de dose serão coletados
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Até 24 meses
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Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base
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As mudanças da linha de base para cada visita foram medidas usando o QLQ-C30. O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. As respostas do sujeito a 28 perguntas sobre seu funcionamento físico, sintomas de doenças, estado de saúde global e utilidades são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito), uma pontuação baixa indica um nível alto/saudável de funcionamento . E as respostas a 2 perguntas sobre QV relacionada à saúde são pontuadas em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente), uma pontuação alta indica um nível de funcionamento alto/saudável. Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. |
Linha de base
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Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base
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O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade.
O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional.
O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos.
Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas em cada uma das cinco dimensões.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011ARU01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .