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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung klinischer Ergebnisse, Behandlungsmuster, Patientenmerkmale bei Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem BC, die eine Behandlung mit Risarg®, Piqray®, endokriner Therapie oder Chemotherapie in der routinemäßigen klinischen Praxis in Russland beginnen (PROSPERITY)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung klinischer Ergebnisse, Behandlungsmuster, Patientenmerkmale bei Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem BC, die eine Behandlung mit Risarg® (Ribociclib), Piqray® (Alpelisib), endokriner Therapie oder Chemotherapie in der routinemäßigen klinischen Praxis in Russland beginnen

Diese Studie ist als prospektive multizentrische NIS geplant. Diese Studie ist von Natur aus beobachtend und schreibt kein Therapieprotokoll, diagnostische/therapeutische Interventionen oder einen Besuchsplan vor. Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem BC, die eine Behandlung mit Ribociclib, Alpelisib, einer monoendokrinen Therapie oder Chemotherapie begonnen haben, werden in sieben russischen Distrikten in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden die Zentren in Übereinstimmung mit der routinemäßigen klinischen Praxis aufsuchen. Es wird davon ausgegangen, dass Besuche alle 3-4 Monate durchgeführt werden. Die Patienten werden Standardverfahren und -tests gemäß den klinischen Richtlinien und dem Urteil des Arztes unterzogen. Verfügbare Daten aus der routinemäßigen klinischen Behandlung der Patienten werden bei Patientenbesuchen am klinischen Standort gesammelt. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden bis zum Tod oder Abschluss der Studie nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Rekrutierungszeitraum ist auf 24 Monate, der Beobachtungszeitraum auf maximal 24 Monate, bei einer Gesamtstudiendauer von 4 Jahren geplant. Patienten können diese NIS jederzeit abbrechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Russische Föderation, 308010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bryansk, Russische Föderation, 241028
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620027
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680042
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Russische Föderation, 628012
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Russische Föderation, 156005
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nalchik, Russische Föderation, 360051
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Podolsk, Russische Föderation, 142110
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sevastopol, Russische Föderation, 299045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Russische Föderation, 295023
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, Russische Föderation, 392000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Russische Föderation, 300040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Russische Föderation, 170008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690105
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Komi Republic
      • Syktyvkar, Komi Republic, Russische Föderation, 167904
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tymen Area
      • Surgut, Tymen Area, Russische Föderation, 628402
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem BC, die eine Behandlung mit Ribociclib, Alpelisib, MonoET oder CT innerhalb des Zeitplans für die Aufnahme in die Studie begonnen haben, werden von nationalen Onkologiezentren und Krankenhäusern versorgt, die auf der Grundlage ihrer Erfahrung in der Behandlung von Brustkrebs ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Ribociclib, Alpelisib, MonoET oder CT.
  2. Weibliche Geschlecht.
  3. Bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen/metastasierten Patienten, der einer Operation nicht zugänglich ist.
  4. Patient, der die Behandlung mit Ribociclib, Alpelisib, MonoET oder CT nicht länger als 4 Wochen (28 Tage) vor der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie begonnen hat.
  5. Patienten mit ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten zum Zeitpunkt der aBC-Diagnose nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die Prüf- oder vermarktete Produkte umfasst. (Patienten, die an anderen Prüfarzt-initiierten Studien oder NIS teilnehmen, können eingeschlossen werden, solange ihr Behandlungsstandard durch die Studie nicht verändert wird).
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine aktive Behandlung für andere Malignome als BC erhalten.
  4. Patienten, die die Art der Studie nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ribociclib + AI/Fulvestrant
Patienten, denen Ribociclib + AI/Fulvestrant auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde AI: Aromatasehemmer
Sonstiges: Ribociclib
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Ribociclib auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Aplelicib + Fulvestrant
Patienten erhielten Aplelicib + Fulvestrant auf Rezept
Sonstiges: aplelicib
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Aplelicib auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Monoendokrine Therapie
Patienten erhielten eine monoendokrine Therapie auf Rezept
Sonstiges: Monoendokrine Therapie
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen eine monoendokrine Therapie auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen wurde, werden eingeschlossen.
Chemotherapie
Patienten erhielten eine Chemotherapie auf Rezept
Sonstiges: Chemotherapie
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen eine verschreibungspflichtige Chemotherapie verabreicht wurde, die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen wurde, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum frühesten Datum der Progression, dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Abbruchs aus anderen Gründen als „Verstoß gegen das Protokoll“ oder „administrative Probleme“. Die Zeit bis zum Therapieversagen für Patienten, die kein Therapieversagen erlitten haben, wird bei endlich adäquater Tumorbeurteilung zensiert.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungslinie
Zeitfenster: Grundlinie

Linie der fortgeschrittenen Brustkrebstherapie, wenn eine Behandlung von Interesse verschrieben wurde

  • 1
  • 2
  • 3
  • Spätere Linien
Grundlinie
ECOG-Status
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Beschreibt das Leistungsniveau eines Patienten in Bezug auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine täglichen Aktivitäten und seine körperlichen Fähigkeiten (Gehen, Arbeiten usw.). Die Werte können von einem niedrigeren Wert von 0 (voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Krankheit ohne Einschränkung weiterzuführen) bis zu 5 (tot) reichen.
Bis zu 24 Monate
Lokalisation von Metastasen
Zeitfenster: Grundlinie

Lokalisation von Metastasen bei Studieneintritt:

  • Lokal
  • Lunge
  • Leber
  • Zentralnervensystem (ZNS)
  • Knochen
  • Andere
Grundlinie
Wechseljahresstatus
Zeitfenster: Grundlinie

Wechseljahresstatus

  • Prämenopausal

    • Ovarielle Unterdrückung
    • Eierstockablation

  • Perimenopause

    • Ovarielle Unterdrückung
    • Eierstockablation
  • Postmenopausal
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten wird angezeigt
Grundlinie
PIK3CA-Mutationsstatus
Zeitfenster: Grundlinie

PIK3CA-Mutationsstatus

  • Bestätigte PIK3CA-Mutation
  • Bestätigtes Fehlen einer PIK3CA-Mutation
  • Keine Daten verfügbar
Grundlinie
Anteil der Patienten nach Behandlungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteile der Patienten, die die vorab festgelegten Behandlungen erhalten
Bis zu 24 Monate
Anteile (%) der Patienten nach Behandlungssequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Anteile (%) der Patienten nach Behandlungssequenz:

  • Ribociclib in 1. Zeile --> Alpelisib in 2. Zeile.
  • Alpelisib in 1. Linie --> Ribociclib oder anderer CDK4/6-Inhibitor in 2. Linie
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das PFS zum Datum der letzten angemessenen Tumorbewertung gemäß den lokalen BC-Managementrichtlinien zensiert.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Todestag aus beliebigem Grund. Wenn von einem Patienten nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, wird OS zum spätesten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist (am oder vor dem Stichtag).
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Chemotherapie (TTC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum des Beginns der Chemotherapie bei Patientinnen, die bei der Aufnahme keine Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hatten. Die Zeit bis zur Chemotherapie für Patienten, die keine Chemotherapie erhalten haben, wird am Ende der Nachbeobachtungszeit zensiert.
Bis zu 24 Monate
Anteil (%) der Patienten mit dauerhaftem Absetzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der zu sammelnden Patienten mit dauerhaftem Absetzen
Bis zu 24 Monate
Gründe für die dauerhafte Einstellung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Grund des Behandlungsabbruchs (falls die Erstbehandlung abgebrochen wurde)

  • Fortschreiten des Krebses
  • Unerwünschtes Ereignis
  • Tod
  • Patientenentscheidung
  • Andere
Bis zu 24 Monate
Anteil (%) der Patienten mit Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit Dosisanpassung wird erfasst
Bis zu 24 Monate
Gründe der Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gründe für die Dosisanpassung werden erhoben
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie

Die Veränderungen vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurden mit QLQ-C30 gemessen. EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Die Antworten der Probanden auf 28 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit, Krankheitssymptomen, ihrem globalen Gesundheitszustand und Nutzen werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) bewertet, eine niedrige Punktzahl weist auf ein hohes/gesundes Funktionsniveau hin . Und die Antworten auf 2 Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet) bewertet, eine hohe Punktzahl weist auf ein hohes/gesundes Funktionsniveau hin.

Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen.
Grundlinie
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme. Höhere Punktzahlen zeigten ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen an.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011ARU01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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