Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse til at beskrive kliniske resultater, behandlingsmønstre, patientkarakteristika blandt patienter med HR+/HER2- Advanced BC, der starter behandling med Risarg®, Piqray®, endokrin terapi eller kemoterapi i rutinemæssig klinisk praksis i Rusland (PROSPERITY)

21. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv observationsundersøgelse til at beskrive kliniske resultater, behandlingsmønstre, patientkarakteristika blandt patienter med HR+/HER2- Advanced BC, der starter behandling med Risarg® (Ribociclib), Piqray® (Alpelisib), endokrin terapi eller kemoterapi i rutinemæssig klinisk praksis i Rusland

Denne undersøgelse er planlagt som et potentielt multicenter NIS. Denne undersøgelse er af observationel karakter og pålægger ikke en terapiprotokol, diagnostiske/terapeutiske interventioner eller en besøgsplan. Patienter med HR+/ HER2- fremskreden eller metastatisk BC, der påbegyndte behandling med ribociclib, alpelisib, monoendokrin terapi eller kemoterapi, vil blive inkluderet i undersøgelsen på tværs af syv russiske distrikter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil deltage i lokaliteterne i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Det forudsættes, at der afholdes besøg hver 3-4 måned. Patienterne vil gennemgå standardprocedurer og test i henhold til kliniske retningslinjer og lægens vurdering. Tilgængelige data fra rutinemæssig klinisk behandling af patienterne vil blive indsamlet ved patienters besøg på det kliniske sted. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt op indtil døden eller undersøgelsen lukker, alt efter hvad der indtræffer først. Rekrutteringsperioden er planlagt til 24 måneder, observationsperiode på højst 24 måneder, med samlet studievarighed 4 år. Patienter kan til enhver tid ophøre med denne NIS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bryansk, Den Russiske Føderation, 241028
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620027
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680042
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation, 628012
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Den Russiske Føderation, 156005
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nalchik, Den Russiske Føderation, 360051
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Podolsk, Den Russiske Føderation, 142110
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sevastopol, Den Russiske Føderation, 299045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Den Russiske Føderation, 295023
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690105
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Komi Republic
      • Syktyvkar, Komi Republic, Den Russiske Føderation, 167904
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tymen Area
      • Surgut, Tymen Area, Den Russiske Føderation, 628402
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med HR+/ HER2- fremskreden eller metastatisk BC, der påbegyndte behandling med ribociclib, alpelisib, monoET eller CT inden for tidslinjen for tilmelding til studiet, vil blive leveret af nationale onkologiske centre og hospitaler, som vil blive udvalgt baseret på deres erfaring med behandling af brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af ribociclib-, alpelisib-, monoET- eller CT-behandling.
  2. Kvinde køn.
  3. Bekræftet diagnose af lokalt fremskreden/metastatisk, der ikke er modtagelig for operation HR+/HER2-BC (fremskridt efter forudgående behandling eller de novo), for hvem den behandlende læge tog beslutningen om at påbegynde behandling med ribociclib, alpelisib, monoET eller CT, før han gik ind i undersøgelsen.
  4. Patient, der påbegyndte behandling med ribociclib, alpelisib, monoET eller CT ikke længere end 4 uger (28 dage) før skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
  5. Patienter med ECOG præstationsstatus ≤ 2.
  6. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder på tidspunktet for aBC-diagnose efter investigatorens vurdering.
  2. Patienter, der deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der omfatter undersøgelses- eller markedsførte produkter på tidspunktet for tilmelding. (Patienter, der deltager i andre investigator-initierede forsøg eller NIS kan inkluderes, så længe deres standard for pleje ikke ændres af undersøgelsen).
  3. Patienter, der modtager aktiv behandling for andre maligne sygdomme end BC på tidspunktet for indskrivningen.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ribociclib + AI/fulvestrant
Patienter, der fik ribociclib + AI/fulvestrant efter recept AI: Aromatasehæmmer
Andet: ribociclib
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får ribociclib efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive indskrevet.
aplelicib + fulvestrant
Patienter, der fik aplelicib + fulvestrant på recept
Andet: aplelicib
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får aplelicib på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.
mono endokrin behandling
Patienter, der fik monoendokrin behandling efter recept
Andet: mono endokrin behandling
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får monoendokrin behandling efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive indskrevet.
kemoterapi
Patienter fik kemoterapi efter recept
Andet: kemoterapi
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får kemoterapi efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som tiden fra påbegyndelse af studiebehandling til den tidligste dato for progression, dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for afbrydelse på grund af andre årsager end 'Protokolovertrædelse' eller 'Administrative problemer'. Tiden til behandlingssvigt for patienter, der ikke oplevede behandlingssvigt, vil blive censureret ved sidste tilstrækkelig tumorvurdering.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingslinje
Tidsramme: Baseline

Serie af avanceret brystkræftbehandling, når behandling af interesse blev ordineret

  • 1
  • 2
  • 3
  • Senere linjer
Baseline
ECOG status
Tidsramme: Op til 24 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydeevnestatus: beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, arbejde osv.). Resultaterne kan variere fra en lavere værdi på 0 (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger) op til 5 (død)
Op til 24 måneder
Placering af metastaser
Tidsramme: Baseline

Steder af metastatisk anbragt ved studiestart:

  • Lokal
  • Lunge
  • Lever
  • Centralnervesystemet (CNS)
  • Knogle
  • Andet
Baseline
Menopausal status
Tidsramme: Baseline

Menopausal status

  • Præmenopausal

    • Ovarieundertrykkelse
    • Ovarieablation

  • Perimenopausal

    • Ovarieundertrykkelse
    • Ovarieablation
  • Postmenopausal
Baseline
Antal patienter med komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med komorbiditet vil blive præsenteret
Baseline
PIK3CA mutationsstatus
Tidsramme: Baseline

PIK3CA mutationsstatus

  • Bekræftet PIK3CA mutation
  • Bekræftet fravær af PIK3CA-mutation
  • Ingen tilgængelig data
Baseline
Andele af patienter efter behandlingsmønster
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andele af patienter, der modtager de præ-etablerede behandlinger
Op til 24 måneder
Andele (%) af patienter efter behandlingssekvens
Tidsramme: Op til 24 måneder

Andele (%) af patienter efter behandlingssekvens:

  • ribociclib i 1. linje --> alpelisib i 2. linje.
  • alpelisib i 1. linje --> ribociclib eller anden CDK4/6-hæmmer i 2. linje
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering af lokale retningslinjer for BC-håndtering.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som tiden fra indeksdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil OS blive censureret på den seneste dato, hvor patienten vidstes at være i live (på eller før skæringsdatoen).
Op til 24 måneder
Tid til kemoterapi (TTC)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for påbegyndelse af kemoterapi hos patient, der ikke modtog kemoterapi for fremskreden brystkræft ved inklusion. Tiden til kemoterapi for patienter, der ikke modtog nogen kemoterapi, vil blive censureret ved slutningen af ​​opfølgningsperioden.
Op til 24 måneder
Andel (%) af patienter med permanent seponering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter med permanent seponering, der skal indsamles
Op til 24 måneder
Årsager til permanent afbrydelse
Tidsramme: Op til 24 måneder

Årsag til afbrydelse af behandlingen (hvis den første behandling blev afbrudt)

  • Kræftens udvikling
  • Uønsket hændelse
  • Død
  • Patientbeslutning
  • Andet
Op til 24 måneder
Andel (%) af patienter med dosisjustering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter med dosisjustering vil blive indsamlet
Op til 24 måneder
Årsager til dosisjustering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Årsager til dosisjustering vil blive indsamlet
Op til 24 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline

Ændringerne fra baseline til hvert besøg blev målt med QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema på 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Forsøgspersonens svar på 28 spørgsmål om deres fysiske funktion, sygdomssymptomer, globale sundhedstilstand og nytteværdier scores på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget meget), en lav score indikerer et højt/sundt funktionsniveau . Og svarene på 2 spørgsmål om sundhedsrelateret QoL er scoret på en 7-trins skala (1=Meget dårlig til 7=Fremragende), en høj score indikerer et højt/sundt funktionsniveau.

Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
Baseline
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011ARU01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ribociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner