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러시아에서 일상적인 임상 진료에서 Risarg®, Piqray®, 내분비 요법 또는 화학 요법으로 치료를 시작한 HR+/HER2- Advanced BC 환자의 임상 결과, 치료 패턴, 환자 특성을 설명하기 위한 전향적 관찰 연구 (PROSPERITY)

2026년 8월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

러시아에서 일상적인 임상 실습에서 Risarg®(Ribociclib), Piqray®(Alpelisib), 내분비 요법 또는 화학 요법으로 치료를 시작한 HR+/HER2- Advanced BC 환자의 임상 결과, 치료 패턴, 환자 특성을 설명하기 위한 전향적 관찰 연구

이 연구는 전향적인 다기관 NIS로 계획되어 있습니다. 이 연구는 본질적으로 관찰적이며 치료 프로토콜, 진단/치료 개입 또는 방문 일정을 부과하지 않습니다. 리보시클립, 알펠리십, 단일 내분비 요법 또는 화학 요법으로 치료를 시작한 HR+/ HER2- 진행성 또는 전이성 BC 환자가 러시아 7개 ​​지구에서 연구에 포함될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 일상적인 임상 실습에 따라 현장에 참석합니다. 방문은 3~4개월에 한 번씩 실시하는 것으로 가정합니다. 환자는 임상 지침과 의사의 판단에 따라 표준 절차와 검사를 받게 됩니다. 환자의 일상적인 임상 관리에서 사용 가능한 데이터는 환자가 임상 현장을 방문할 때 수집됩니다. 연구에 등록된 환자는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰됩니다. 모집 기간은 24개월, 관찰 기간은 최대 24개월, 총 연구 기간은 4년으로 계획되어 있습니다. 환자는 언제든지 이 NIS를 중단할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2390

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Barnaul, 러시아 제국, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, 러시아 제국, 308010
        • Novartis Investigative Site
      • Bryansk, 러시아 제국, 241028
        • Novartis Investigative Site
      • Cheboksary, 러시아 제국, 428020
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Cherkessk, 러시아 제국, 369000
        • Novartis Investigative Site
      • Chita, 러시아 제국, 672027
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, 러시아 제국, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, 러시아 제국, 153040
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, 러시아 제국, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, 러시아 제국, 236016
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, 러시아 제국, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Khabarovsk, 러시아 제국, 680042
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, 러시아 제국, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, 러시아 제국, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, 러시아 제국, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, 러시아 제국, 350040
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115304
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 105005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Balas, 러시아 제국, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Nal'chik, 러시아 제국, 360051
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630108
        • Novartis Investigative Site
      • Odintsovo, 러시아 제국, 143003
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, 러시아 제국, 614066
        • Novartis Investigative Site
      • Podolsk, 러시아 제국, 142110
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344006
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194214
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, 러시아 제국, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 제국, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, 러시아 제국, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevastopol’, 러시아 제국, 299045
        • Novartis Investigative Site
      • Severodvinsk, 러시아 제국, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, 러시아 제국, 295023
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, 러시아 제국, 392000
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, 러시아 제국, 300040
        • Novartis Investigative Site
      • Tver', 러시아 제국, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, 러시아 제국, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, 러시아 제국, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, 러시아 제국, 362002
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, 러시아 제국, 690105
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, 러시아 제국, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620027
        • Novartis Investigative Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 제국, 693010
        • Novartis Investigative Site
    • Komi
      • Syktyvkar, Komi, 러시아 제국, 167904
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Sochi, Russian Federation, 러시아 제국, 354057
        • Novartis Investigative Site
    • Tymen Area
      • Surgut, Tymen Area, 러시아 제국, 628402
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 등록 일정 내에 리보시클립, 알펠리십, 모노ET 또는 CT로 치료를 시작한 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 BC를 가진 여성은 유방암 치료 경험을 기반으로 선정될 국립 종양 센터 및 병원에서 제공됩니다.

설명

포함 기준:

  1. ribociclib, alpelisib, monoET 또는 CT 치료 시작 시 연령 ≥ 18세.
  2. 여성 성별.
  3. 수술을 받을 수 없는 국소 진행성/전이성 진단 HR+/HER2- BC(이전 치료 후 또는 de novo에 따라 진행됨)에 대해 치료 물리 치료사가 연구에 참여하기 전에 ribociclib, alpelisib, monoET 또는 CT로 치료를 시작하기로 결정했습니다.
  4. ribociclib, alpelisib, monoET 또는 CT로 치료를 시작한 환자는 본 연구에 대한 서면 동의를 받기 전 4주(28일)를 넘지 않았습니다.
  5. ECOG 활동도 ≤ 2인 환자.
  6. 서면 동의 제공.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 aBC 진단 당시 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
  2. 등록 시점에 조사 또는 시판 제품을 포함하는 중재적 임상 시험에 참여하는 환자. (다른 조사관이 시작한 시험 또는 NIS에 참여하는 환자는 연구에 의해 치료 표준이 변경되지 않는 한 포함될 수 있습니다).
  3. 등록 당시 BC 이외의 악성 종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
  4. 연구의 성격을 이해할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리보시클립 + AI/풀베스트란트
처방 AI에 의해 리보시클립 + AI/풀베스트란트를 투여받은 환자: 아로마타제 억제제
다른: ribociclib
There was no treatment allocation. Patients administered ribociclib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
아플레시브 + 풀베스트란트
처방에 의해 아플레시브 + 풀베스트란트를 투여받은 환자
다른: aplelicib
There was no treatment allocation. Patients administered aplelicib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
단일 내분비 요법
처방에 의해 단일 내분비 요법을 받은 환자
다른: mono endocrine therapy
There was no treatment allocation. Patients administered mono endocrine therapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
화학 요법
처방에 의해 화학요법을 받은 환자
다른: chemotherapy
There was no treatment allocation. Patients administered chemotherapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 24개월
연구 치료 시작부터 진행 날짜, 원인으로 인한 사망 날짜 또는 '프로토콜 위반' 또는 '행정 문제' 이외의 이유로 중단된 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 실패를 경험하지 않은 환자의 치료 실패 시간은 마지막으로 적절한 종양 평가에서 중도절단됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 라인
기간: 기준선

관심 있는 치료가 처방되었을 때 진행된 유방암 치료 라인

  • 1위
  • 2위
  • 3위
  • 후기 라인
기준선
ECOG 상태
기간: 최대 24개월
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일 등) 측면에서 환자의 기능 수준을 설명합니다. 점수는 낮은 값인 0(완전히 활성화됨, 제한 없이 모든 질병 전 상태를 유지할 수 있음)에서 최대 5(죽음)까지 다양합니다.
최대 24개월
전이 위치
기간: 기준선

연구 항목에 위치된 전이 위치:

  • 현지의
  • 폐
  • 간
  • 중추신경계(CNS)
  • 뼈
  • 다른
기준선
폐경기 상태
기간: 기준선

폐경기 상태

  • 폐경 전

    • 난소 억제
    • 난소 절제

  • 갱년기

    • 난소 억제
    • 난소 절제
  • 폐경기
기준선
동반 질환 환자 수
기간: 기준선
합병증이 있는 환자의 수를 제시합니다.
기준선
PIK3CA 돌연변이 상태
기간: 기준선

PIK3CA 돌연변이 상태

  • 확인된 PIK3CA 돌연변이
  • PIK3CA 돌연변이 부재 확인
  • 자료 없음
기준선
치료 패턴에 따른 환자 비율
기간: 최대 24개월
미리 정해진 치료를 받는 환자의 비율
최대 24개월
치료 순서에 따른 환자 비율(%)
기간: 최대 24개월

치료 순서에 따른 환자의 비율(%):

  • 첫 번째 줄의 ribociclib --> 두 번째 줄의 alpelisib.
  • 1차선의 알펠리십 --> 2차선의 리보시클립 또는 기타 CDK4/6 억제제
최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
색인 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 PFS는 지역 BC 관리 지침에 따라 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
모든 원인으로 인한 색인 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 환자가 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜(마감 날짜 또는 그 이전)에 검열됩니다.
최대 24개월
화학 요법 시간(TTC)
기간: 최대 24개월
포함 시점에 진행성 유방암에 대한 화학 요법을 받지 않은 환자의 지표 날짜부터 화학 요법 시작 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 화학 요법을 받지 않은 환자의 화학 요법 시간은 추적 관찰 기간이 끝날 때 중단됩니다.
최대 24개월
영구 중단 환자의 비율(%)
기간: 최대 24개월
수집할 영구 중단 환자의 비율
최대 24개월
영구 중단 사유
기간: 최대 24개월

치료 중단 사유(초기 치료를 중단한 경우)

  • 암 진행
  • 부작용
  • 죽음
  • 환자 결정
  • 다른
최대 24개월
용량 조절 환자 비율(%)
기간: 최대 24개월
용량 조정이 있는 환자의 비율이 수집됩니다.
최대 24개월
용량 조정의 이유
기간: 최대 24개월
용량 조정 사유를 수집합니다.
최대 24개월
삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선

QLQ-C30을 사용하여 측정한 기준선에서 각 방문까지의 변화. EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. 신체 기능, 질병 증상, 전반적 건강 상태 및 효용에 대한 28개 질문에 대한 피험자의 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 점수가 매겨지며, 낮은 점수는 기능이 높거나 건강한 수준임을 나타냅니다. . 그리고 건강 관련 QoL에 대한 2개의 질문에 대한 응답은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.

선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
기준선
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다. EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다. EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제. 점수가 높을수록 각 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011ARU01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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