Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opisanie wyników klinicznych, wzorców leczenia i charakterystyki pacjentów wśród pacjentów z HR+/HER2- zaawansowanym BC Rozpoczęcie leczenia za pomocą Risarg®, Piqray®, terapii hormonalnej lub chemioterapii w rutynowej praktyce klinicznej w Rosji (PROSPERITY)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opisanie wyników klinicznych, wzorców leczenia, charakterystyki pacjentów wśród pacjentów z HR+/HER2- zaawansowanym BC Rozpoczęcie leczenia Risarg® (Rybocyklib), Piqray® (Alpelisib), Terapia hormonalna lub Chemioterapia w rutynowej praktyce klinicznej w Rosji

To badanie jest planowane jako prospektywne wieloośrodkowe NIS. Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny i nie narzuca protokołu terapii, interwencji diagnostyczno-terapeutycznych ani harmonogramu wizyt. Pacjenci z HR+/HER2- zaawansowanym lub przerzutowym BC, którzy rozpoczęli leczenie rybocyklibem, alpelisibem, terapią monoendokrynną lub chemioterapią, zostaną włączeni do badania w siedmiu rosyjskich okręgach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą odwiedzać placówki zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zakłada się, że wizyty będą przeprowadzane co 3-4 miesiące. Pacjenci zostaną poddani standardowym procedurom i badaniom zgodnie z wytycznymi klinicznymi i oceną lekarza. Dostępne dane z rutynowego postępowania klinicznego z pacjentami będą gromadzone podczas wizyt pacjentów w ośrodku klinicznym. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani aż do śmierci lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rekrutacja przewidziana jest na 24 miesiące, okres obserwacji maksymalnie 24 miesiące, łączny czas trwania studiów 4 lata. Pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować z tego NIS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bryansk, Federacja Rosyjska, 241028
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428020
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620027
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680042
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska, 628012
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Federacja Rosyjska, 156005
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nalchik, Federacja Rosyjska, 360051
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Podolsk, Federacja Rosyjska, 142110
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sevastopol, Federacja Rosyjska, 299045
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Federacja Rosyjska, 295023
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, Federacja Rosyjska, 392000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690105
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Komi Republic
      • Syktyvkar, Komi Republic, Federacja Rosyjska, 167904
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tymen Area
      • Surgut, Tymen Area, Federacja Rosyjska, 628402
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z BC zaawansowaną lub z przerzutami w kierunku HR+/HER2-, które rozpoczęły leczenie rybocyklibem, alpelisibem, monoET lub CT w ramach harmonogramu włączenia do badania, zostaną zapewnione przez krajowe ośrodki onkologiczne i szpitale, które zostaną wybrane na podstawie ich doświadczenia w leczeniu raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia rybocyklibem, alpelisibem, monoET lub CT.
  2. Płeć żeńska.
  3. Potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego/przerzutowego niekwalifikującego się do operacji HR+/HER2-BC (postępującego po wcześniejszej terapii lub de novo), w przypadku którego lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia rybocyklibem, alpelisibem, monoET lub CT przed włączeniem do badania.
  4. Pacjent, który rozpoczął leczenie rybocyklibem, alpelisibem, monoET lub CT nie dłużej niż 4 tygodnie (28 dni) przed pisemną świadomą zgodą na to badanie.
  5. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG ≤ 2.
  6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące w momencie rozpoznania aBC, zgodnie z oceną badacza.
  2. Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub wprowadzone do obrotu w momencie rejestracji. (Pacjenci biorący udział w innym badaniu zainicjowanym przez badacza lub NIS mogą zostać włączeni, o ile ich standard opieki nie zostanie zmieniony przez badanie).
  3. Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie nowotworów złośliwych innych niż BC w momencie włączenia.
  4. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
rybocyklib + AI/fulwestrant
Pacjenci otrzymywali rybocyklib + AI/fulwestrant na receptę AI: inhibitor aromatazy
Inny: rybocyklib
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący rybocyklib na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
aplelicib + fulwestrant
Pacjenci otrzymywali aplelicib + fulwestrant na receptę
Inny: aplelicib
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący aplelicib na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.
monoterapia hormonalna
Pacjenci otrzymywali monoterapię hormonalną na receptę
Inny: monoterapia hormonalna
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący monoterapię hormonalną na receptę, która rozpoczęła się przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.
chemoterapia
Pacjenci otrzymywali chemioterapię na receptę
Inny: chemoterapia
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący chemioterapię na receptę, która rozpoczęła się przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego do najwcześniejszej z dat progresji, daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty przerwania leczenia z przyczyn innych niż „Naruszenie protokołu” lub „Problemy administracyjne”. Czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów, u których nie doszło do niepowodzenia leczenia, zostanie ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej ocenie guza.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa

Linia zaawansowanej terapii raka piersi, gdy przepisano leczenie będące przedmiotem zainteresowania

  • 1. miejsce
  • 2. miejsce
  • 3
  • Późniejsze linie
Linia bazowa
Stan ECOG
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status sprawności: opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). Wyniki mogą wahać się od niższej wartości 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) do 5 (martwy)
Do 24 miesięcy
Lokalizacja przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa

Lokalizacje przerzutów zlokalizowane na początku badania:

  • Lokalny
  • Płuco
  • Wątroba
  • Ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
  • Kość
  • Inny
Linia bazowa
Stan menopauzy
Ramy czasowe: Linia bazowa

Stan menopauzy

  • przed menopauzą

    • Supresja jajników
    • Ablacja jajników

  • okołomenopauzalny

    • Supresja jajników
    • Ablacja jajników
  • po menopauzie
Linia bazowa
Liczba pacjentów z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedstawiona zostanie liczba pacjentów z chorobami współistniejącymi
Linia bazowa
Status mutacji PIK3CA
Ramy czasowe: Linia bazowa

Status mutacji PIK3CA

  • Potwierdzona mutacja PIK3CA
  • Potwierdzony brak mutacji PIK3CA
  • Brak dostępnych danych
Linia bazowa
Proporcje pacjentów według schematu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Proporcje pacjentów otrzymujących wcześniej ustalone leczenie
Do 24 miesięcy
Proporcje (%) pacjentów według kolejności leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Proporcje (%) pacjentów według kolejności leczenia:

  • rybocyklib w pierwszej linii -> alpelisib w drugiej linii.
  • alpelisib w 1. linii -> rybocyklib lub inny inhibitor CDK4/6 w 2. linii
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty indeksu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza zgodnie z lokalnymi wytycznymi postępowania BC.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty indeksu do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, OS zostanie ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje (w dniu lub przed datą graniczną).
Do 24 miesięcy
Czas do chemioterapii (TTC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty indeksu do daty rozpoczęcia chemioterapii u pacjentki, która nie otrzymała chemioterapii z powodu zaawansowanego raka piersi w momencie włączenia. Czas do chemioterapii dla pacjentów, którzy nie otrzymali żadnej chemioterapii, zostanie ocenzurowany na koniec okresu obserwacji.
Do 24 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z trwałym przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z trwałym odstawieniem do zebrania
Do 24 miesięcy
Powody trwałego zaprzestania działalności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Powód przerwania leczenia (jeśli przerwano leczenie początkowe)

  • Progresja raka
  • Niekorzystne wydarzenie
  • Śmierć
  • Decyzja pacjenta
  • Inny
Do 24 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z dostosowaniem dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z dostosowaniem dawki zostanie zebrany
Do 24 miesięcy
Przyczyny dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostaną zebrane przyczyny dostosowania dawki
Do 24 miesięcy
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty mierzono za pomocą QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi badanego na 28 pytań dotyczących jego funkcjonowania fizycznego, objawów chorobowych, ogólnego stanu zdrowia i użyteczności oceniane są na 4-punktowej skali (1=wcale do 4=bardzo), niski wynik wskazuje na wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania . A odpowiedzi na 2 pytania dotyczące QoL związanej ze zdrowiem są oceniane na 7-punktowej skali (1=bardzo słaba do 7=doskonała), wysoki wynik wskazuje na wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.

Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Linia bazowa
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011ARU01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na rybocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj