En prospektiv observasjonsstudie for å beskrive kliniske resultater, behandlingsmønstre, pasientkarakteristikker blant pasienter med HR+/HER2- Advanced BC som starter behandling med Risarg®, Piqray®, endokrin terapi eller kjemoterapi i rutinemessig klinisk praksis i Russland (PROSPERITY)
21. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv observasjonsstudie for å beskrive kliniske resultater, behandlingsmønstre, pasientkarakteristika blant pasienter med HR+/HER2- Advanced BC som starter behandling med Risarg® (Ribociclib), Piqray® (Alpelisib), endokrin terapi eller kjemoterapi i rutinemessig klinisk praksis i Russland
Denne studien er planlagt som en prospektiv multisenter NIS.
Denne studien er observasjonsmessig og pålegger ikke en terapiprotokoll, diagnostiske/terapeutiske intervensjoner eller en besøksplan.
Pasienter med HR+/ HER2- avansert eller metastatisk BC som startet behandling med ribociclib, alpelisib, monoendokrin terapi eller kjemoterapi vil bli inkludert i studien på tvers av syv russiske distrikter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil delta på lokalitetene i samsvar med rutinemessig klinisk praksis.
Det forutsettes at besøk gjennomføres hver 3-4 måned.
Pasienter vil gjennomgå standardprosedyrer og tester i henhold til kliniske retningslinjer og legens vurdering.
Tilgjengelige data fra rutinemessig klinisk behandling av pasientene vil bli samlet inn ved pasientbesøk på det kliniske stedet.
Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt opp til døden eller studien avsluttes, avhengig av hva som inntreffer først.
Rekrutteringsperioden er planlagt til 24 måneder, observasjonsperiode på maksimalt 24 måneder, med samlet studietid 4 år.
Pasienter kan når som helst slutte med denne NIS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2390
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Russland, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Belgorod, Russland, 308010
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Russland, 241028
- Novartis Investigative Site
-
Cheboksary, Russland, 428020
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Cherkessk, Russland, 369000
- Novartis Investigative Site
-
Chita, Russland, 672027
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Russland, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Russland, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Russland, 236016
- Novartis Investigative Site
-
Kaluga, Russland, 248007
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Russland, 680042
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Russland, 628012
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Russland, 610021
- Novartis Investigative Site
-
Kostroma, Russland, 156005
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Russland, 350040
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Russland, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 115304
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 105005
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Russland, 143900
- Novartis Investigative Site
-
Nal'chik, Russland, 360051
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603081
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Russland, 630108
- Novartis Investigative Site
-
Odintsovo, Russland, 143003
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Russland, 644013
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Russland, 614066
- Novartis Investigative Site
-
Podolsk, Russland, 142110
- Novartis Investigative Site
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Russland, 344006
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191104
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 194214
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Russland, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Russland, 410053
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Russland, 197706
- Novartis Investigative Site
-
Sevastopol’, Russland, 299045
- Novartis Investigative Site
-
Severodvinsk, Russland, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Simferopol, Russland, 295023
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Russland, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Russland, 300040
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Russland, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Russland, 625041
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Russland, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Russland, 362002
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Russland, 690105
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Russland, 394036
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Russland, 620036
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Russland, 620027
- Novartis Investigative Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Russland, 693010
- Novartis Investigative Site
-
-
Komi
-
Syktyvkar, Komi, Russland, 167904
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Sochi, Russian Federation, Russland, 354057
- Novartis Investigative Site
-
-
Tymen Area
-
Surgut, Tymen Area, Russland, 628402
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med HR+/ HER2- avansert eller metastatisk BC som startet behandling med ribociclib, alpelisib, monoET eller CT innenfor tidslinjen for studieregistrering, vil bli gitt av nasjonale onkologiske sentre og sykehus som vil bli valgt ut basert på deres erfaring med behandling av brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved oppstart av behandling med ribociclib, alpelisib, monoET eller CT.
- Kvinnelig kjønn.
- Bekreftet diagnose av lokalt avansert/metastatisk ikke mottagelig for kirurgi HR+/HER2-BC (progredierte etter tidligere behandling eller de novo) for hvem den behandlende lege tok beslutningen om å starte behandling med ribociclib, alpelisib, monoET eller CT før han gikk inn i studien.
- Pasient som startet behandling med ribociclib, alpelisib, monoET eller CT ikke lenger enn 4 uker (28 dager) før skriftlig informert samtykke for denne studien.
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en forventet levealder på mindre enn 3 måneder ved tidspunktet for aBC-diagnose etter etterforskerens vurdering.
- Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie som inkluderer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter på registreringstidspunktet. (Pasienter som deltar i andre etterforsker-initierte forsøk eller NIS kan inkluderes så lenge deres standard for omsorg ikke endres av studien).
- Pasienter som mottar aktiv behandling for andre maligniteter enn BC ved registreringstidspunktet.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå studiens natur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ribociclib + AI/fulvestrant
Pasienter som får ribociclib + AI/fulvestrant på resept AI: Aromatasehemmer
|
There was no treatment allocation.
Patients administered ribociclib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
|
|
aplelicib + fulvestrant
Pasienter administrert aplelicib + fulvestrant på resept
|
There was no treatment allocation.
Patients administered aplelicib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
|
|
mono endokrin terapi
Pasienter som fikk monoendokrin behandling på resept
|
There was no treatment allocation.
Patients administered mono endocrine therapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
|
|
kjemoterapi
Pasienter fikk kjemoterapi på resept
|
There was no treatment allocation.
Patients administered chemotherapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Definert som tiden fra studiebehandlingsstart til den tidligste datoen for progresjon, dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dato for seponering på grunn av andre grunner enn "Protokollbrudd" eller "Administrative problemer".
Tiden til behandlingssvikt for pasienter som ikke opplevde behandlingssvikt vil bli sensurert ved siste adekvat tumorvurdering.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingslinje
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serie av avansert brystkreftbehandling når behandling av interesse ble foreskrevet
|
Grunnlinje
|
|
ECOG-status
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus: beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, arbeide osv.).
Poeng kan variere fra en lavere verdi på 0 (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning) opp til 5 (død)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Plassering av metastaser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasseringer av metastatisk lokalisert ved studiestart:
|
Grunnlinje
|
|
Menopausal status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Menopausal status
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter med komorbiditeter vil bli presentert
|
Grunnlinje
|
|
PIK3CA mutasjonsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
PIK3CA mutasjonsstatus
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter etter behandlingsmønster
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel av pasienter som mottar de forhåndsinnstilte behandlingene
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel (%) av pasienter etter behandlingssekvens
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel (%) av pasienter etter behandlingssekvens:
|
Inntil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Definert som tiden fra indeksdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, vil PFS bli sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering av lokale retningslinjer for BC-behandling.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Definert som tiden fra indeksdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil OS bli sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live (på eller før skjæringsdatoen).
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tid til kjemoterapi (TTC)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Definert som tiden fra indeksdato til dato for oppstart av kjemoterapi hos pasient som ikke fikk kjemoterapi for avansert brystkreft ved inkluderingen.
Tiden til kjemoterapi for pasienter som ikke fikk kjemoterapi vil bli sensurert ved slutten av oppfølgingsperioden.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel (%) pasienter med permanent seponering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter med permanent seponering som skal hentes
|
Inntil 24 måneder
|
|
Årsaker til permanent seponering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Årsak til seponering av behandlingen (hvis den første behandlingen ble avbrutt)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel (%) pasienter med dosejustering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter med dosejustering vil bli samlet inn
|
Inntil 24 måneder
|
|
Årsaker til dosejustering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Årsaker til dosejustering vil bli samlet inn
|
Inntil 24 måneder
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringene fra baseline til hvert besøk ble målt med QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Subjektets svar på 28 spørsmål om deres fysiske funksjon, sykdomssymptomer, global helsestatus og verktøy er skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye), en lav skåre indikerer et høyt/sunt funksjonsnivå . Og svarene på 2 spørsmål om helserelatert QoL skåres på en 7-punkts skala (1=Svært dårlig til 7=Utmerket), en høy score indikerer et høyt/sunt funksjonsnivå. Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. |
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår.
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av hver av de fem dimensjonene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011ARU01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .