Tuleva havaintotutkimus kliinisten tulosten, hoitomallien ja potilaiden ominaisuuksien kuvaamiseksi potilailla, joilla on HR+/HER2- Edistynyt BC-hoito aloitetaan Risarg®-, Piqray®-, endokriiniset- tai kemoterapialla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjällä (PROSPERITY)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tulevaisuuden havainnointitutkimus kliinisten tulosten, hoitomallien ja potilaiden ominaisuuksien kuvaamiseksi potilailla, joilla on HR+/HER2- Edistynyt BC-hoito aloitetaan Risarg®- (Ribociclib), Piqray®- (Alpelisib), endokriininen hoito tai kemoterapia rutiininomaisessa kliinisessä Venäjällä
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaksi monikeskukseksi NIS:ksi.
Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollinen, eikä se vaadi hoitoprotokollaa, diagnostisia/terapeuttisia interventioita tai käyntiaikataulua.
Potilaat, joilla on edennyt HR+/HER2- tai metastaattinen BC ja jotka aloittivat hoidon ribosiklibillä, alpelisibillä, monoendokriinisella terapialla tai kemoterapialla, otetaan mukaan tutkimukseen seitsemällä Venäjän alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat käyvät paikan päällä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Käyntejä oletetaan olevan 3-4 kuukauden välein.
Potilaille suoritetaan standardimenettelyt ja -testit kliinisten ohjeiden ja lääkärin arvion mukaisesti.
Käytettävissä olevat tiedot potilaiden rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta kerätään potilaiden käynneillä kliinisellä paikalla.
Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Rekrytointijakson pituudeksi on suunniteltu 24 kuukautta, tarkkailujaksoksi enintään 24 kuukautta ja opiskelun kokonaiskestoksi 4 vuotta.
Potilaat voivat keskeyttää tämän NIS:n käytön milloin tahansa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2390
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Belgorod, Venäjä, 308010
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Venäjä, 241028
- Novartis Investigative Site
-
Cheboksary, Venäjä, 428020
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Cherkessk, Venäjä, 369000
- Novartis Investigative Site
-
Chita, Venäjä, 672027
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Venäjä, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Venäjä, 153040
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Venäjä, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Venäjä, 236016
- Novartis Investigative Site
-
Kaluga, Venäjä, 248007
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Venäjä, 680042
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Venäjä, 628012
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Venäjä, 610021
- Novartis Investigative Site
-
Kostroma, Venäjä, 156005
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Venäjä, 350040
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 115304
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 105005
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Venäjä, 143900
- Novartis Investigative Site
-
Nal'chik, Venäjä, 360051
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603081
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630108
- Novartis Investigative Site
-
Odintsovo, Venäjä, 143003
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Venäjä, 614066
- Novartis Investigative Site
-
Podolsk, Venäjä, 142110
- Novartis Investigative Site
-
Pyatigorsk, Venäjä, 357502
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344006
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191104
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194214
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Venäjä, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Venäjä, 410053
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Venäjä, 197706
- Novartis Investigative Site
-
Sevastopol’, Venäjä, 299045
- Novartis Investigative Site
-
Severodvinsk, Venäjä, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Simferopol, Venäjä, 295023
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Venäjä, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Venäjä, 300040
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Venäjä, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Venäjä, 625041
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Venäjä, 362002
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Venäjä, 690105
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Venäjä, 394036
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620036
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620027
- Novartis Investigative Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Venäjä, 693010
- Novartis Investigative Site
-
-
Komi
-
Syktyvkar, Komi, Venäjä, 167904
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Sochi, Russian Federation, Venäjä, 354057
- Novartis Investigative Site
-
-
Tymen Area
-
Surgut, Tymen Area, Venäjä, 628402
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on edennyt HR+/HER2- tai metastaattinen BC ja jotka aloittivat hoidon ribosiclib-, alpelisib-, monoET- tai CT-hoitoon tutkimukseen ilmoittautumisaikataulun puitteissa, tulevat kansallisilta onkologiakeskuksilta ja sairaaloilta, jotka valitaan heidän kokemuksensa perusteella rintasyövän hoidosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ribosiclib-, alpelisibi-, monoET- tai CT-hoidon aloitushetkellä.
- Naispuolinen sukupuoli.
- Vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä/metastaattisesta ei-leikkauksesta HR+/HER2-BC (edennyt aikaisemman hoidon jälkeen tai de novo), jolle hoitava lääkäri päätti aloittaa ribosiklib-, alpelisib-, monoET- tai CT-hoidon ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilas, joka aloitti ribosiklib-, alpelisib-, monoET- tai CT-hoidon enintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen kirjallista suostumusta tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 2.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta ABC-diagnoosin hetkellä tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita ilmoittautumishetkellä. (Potilaat, jotka osallistuvat muuhun tutkijan aloittamaan tutkimukseen tai NIS-tutkimukseen, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin tutkimus ei muuta heidän hoitotasoaan).
- Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin kuin BC:hen ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ribosiklib + AI/fulvestrantti
Potilaat, joille annettiin ribosiklibiä + AI/fulvestranttia reseptillä AI: Aromataasi-inhibiittori
|
There was no treatment allocation.
Patients administered ribociclib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
|
|
aplelibi + fulvestrantti
Potilaat saivat aplelibibia + fulvestranttia reseptillä
|
There was no treatment allocation.
Patients administered aplelicib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
|
|
mono endokriininen hoito
Potilaat saivat mono-endokriinista hoitoa reseptillä
|
There was no treatment allocation.
Patients administered mono endocrine therapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
|
|
kemoterapiaa
Potilaat saivat kemoterapiaa reseptillä
|
There was no treatment allocation.
Patients administered chemotherapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritelty ajalle tutkimushoidon aloittamisesta varhaisimpaan etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai muista syistä kuin 'protokollarikkomuksesta' tai 'hallinnollisista ongelmista' johtuvan lopettamisen päivämääräksi.
Niiden potilaiden hoidon epäonnistumiseen kuluva aika, jotka eivät kokeneet hoidon epäonnistumista, sensuroidaan viimein riittävän kasvaimen arvioinnin jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitolinja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Edistyneen rintasyövän hoidon linja, kun kiinnostavaa hoitoa määrättiin
|
Perustaso
|
|
ECOG-tila
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila: kuvaa potilaan toimintakykyä hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ja fyysisen kyvyn (kävely, työskentely jne.) perusteella.
Pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0 (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia) aina 5:een (kuollut)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Metastaasien sijainti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Metastaattien sijainnit tutkimukseen tullessa:
|
Perustaso
|
|
Vaihdevuosien tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vaihdevuosien tila
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liitännäissairauksia sairastavien potilaiden lukumäärä esitetään
|
Perustaso
|
|
PIK3CA-mutaatiostatus
Aikaikkuna: Perustaso
|
PIK3CA-mutaatiostatus
|
Perustaso
|
|
Potilaiden osuudet hoitomallin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ennalta vahvistettuja hoitoja saaneiden potilaiden osuudet
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Potilaiden osuudet (%) hoitojaksoittain
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden osuudet (%) hoitojakson mukaan:
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritelty aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, PFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä paikallisten BC-hallintaohjeiden mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritelty aika indeksin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisimpänä päivänä, jona potilaan tiedettiin olevan elossa (katkaisupäivänä tai sitä ennen).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika kemoterapiaan (TTC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritelty ajalle indeksipäivämäärästä kemoterapian aloituspäivään potilaalla, joka ei saanut kemoterapiaa edenneen rintasyövän vuoksi sisällyttämishetkellä.
Niiden potilaiden kemoterapiaan kuluva aika, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, sensuroidaan seurantajakson lopussa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus (%), joiden hoito keskeytettiin pysyvästi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joiden hoito on keskeytetty, kerätään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Syyt pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Syy hoidon keskeyttämiseen (jos ensimmäinen hoito keskeytettiin)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus (%), joille annosta muutettiin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joiden annosta on muutettu, kerätään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Annoksen säätämisen syyt
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Annoksen muuttamisen syyt kerätään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutokset lähtötasosta jokaiseen käyntiin mitattiin QLQ-C30:lla. EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Koehenkilön vastaukset 28 kysymykseen koskien heidän fyysistä toimintaansa, sairauden oireita, maailmanlaajuista terveydentilaa ja hyödyllisyyttä pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon), alhainen pistemäärä tarkoittaa korkeaa / terveellistä toimintakykyä . Ja vastaukset kahteen terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevaan kysymykseen pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen), korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa / terveellistä toimintakykyä. Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. |
Perustaso
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso
|
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi.
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011ARU01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .