Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief observatieonderzoek om de klinische resultaten, behandelpatronen en patiëntkenmerken te beschrijven bij patiënten met HR+/HER2-gevorderde BC die behandeling starten met Risarg®, Piqray®, endocriene therapie of chemotherapie in de routinematige klinische praktijk in Rusland (PROSPERITY)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectief observatieonderzoek om klinische resultaten, behandelpatronen en patiëntkenmerken te beschrijven bij patiënten met HR+/HER2-gevorderde BC die behandeling starten met Risarg® (Ribociclib), Piqray® (Alpelisib), endocriene therapie of chemotherapie in de routinematige klinische praktijk in Rusland

Deze studie is gepland als een prospectieve multicenter NIS. Deze studie is observationeel van aard en legt geen therapieprotocol, diagnostische/therapeutische interventies of een bezoekschema op. Patiënten met HR+/HER2- gevorderde of gemetastaseerde BC die begonnen met een behandeling met ribociclib, alpelisib, mono-endocriene therapie of chemotherapie, zullen worden opgenomen in de studie in zeven Russische districten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen de locaties bezoeken in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk. Aangenomen wordt dat bezoeken om de 3-4 maanden worden uitgevoerd. Patiënten ondergaan standaardprocedures en tests volgens klinische richtlijnen en het oordeel van de arts. Beschikbare gegevens van routinematig klinisch beheer van de patiënten zullen worden verzameld tijdens bezoeken van patiënten aan de klinische locatie. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gevolgd tot overlijden of tot sluiting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De wervingsperiode is gepland voor 24 maanden, de observatieperiode voor maximaal 24 maanden, met een totale duur van de studie 4 jaar. Patiënten kunnen op elk moment stoppen met deze NIS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod, Russische Federatie, 308010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bryansk, Russische Federatie, 241028
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620027
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680042
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Russische Federatie, 628012
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Russische Federatie, 156005
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nalchik, Russische Federatie, 360051
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630108
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Podolsk, Russische Federatie, 142110
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-On-Don, Russische Federatie, 344006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sevastopol, Russische Federatie, 299045
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Russische Federatie, 295023
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, Russische Federatie, 392000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Russische Federatie, 300040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Russische Federatie, 170008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Federatie, 625000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690105
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Komi Republic
      • Syktyvkar, Komi Republic, Russische Federatie, 167904
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tymen Area
      • Surgut, Tymen Area, Russische Federatie, 628402
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met HR+/HER2- gevorderde of gemetastaseerde BC die behandeling met ribociclib, alpelisib, monoET of CT begonnen binnen de tijdlijn voor de inschrijving van de studie, zullen worden geleverd door nationale oncologische centra en ziekenhuizen die zullen worden geselecteerd op basis van hun ervaring met de behandeling van borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van aanvang van de behandeling met ribociclib, alpelisib, monoET of CT.
  2. Vrouwelijk geslacht.
  3. Bevestigde diagnose van lokaal gevorderd/gemetastaseerd niet vatbaar voor chirurgie HR+/HER2-BC (verergerd na eerdere therapie of de novo) voor wie de behandelend arts de beslissing nam om behandeling met ribociclib, alpelisib, monoET of CT te starten voordat hij aan het onderzoek begon.
  4. Patiënt die de behandeling met ribociclib, alpelisib, monoET of CT niet langer dan 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek startte.
  5. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  6. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden op het moment van aBC-diagnose volgens het oordeel van de onderzoeker.
  2. Patiënten die op het moment van inschrijving deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek dat onderzoeks- of op de markt gebrachte producten omvat. (Patiënten die deelnemen aan een andere door de onderzoeker geïnitieerde studie of NIS kunnen worden opgenomen zolang hun zorgstandaard niet wordt gewijzigd door de studie).
  3. Patiënten die op het moment van inschrijving een actieve behandeling kregen voor andere maligniteiten dan BC.
  4. Patiënten die de aard van het onderzoek niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ribociclib + AI/fulvestrant
Patiënten toegediend ribociclib + AI/fulvestrant op recept AI: aromataseremmer
Ander: ribociclib
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op recept ribociclib krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
aplelicib + fulvestrant
Patiënten kregen aplelicib + fulvestrant op recept toegediend
Ander: aplelicib
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift aplelicib krijgen toegediend en die zijn gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
mono-endocriene therapie
Patiënten toegediend mono-endocriene therapie op recept
Ander: mono-endocriene therapie
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift mono-endocriene therapie krijgen toegediend en die zijn gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
chemotherapie
Patiënten kregen chemotherapie op recept
Ander: chemotherapie
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift chemotherapie hebben gekregen en die zijn gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot de vroegste datum van progressie, datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van stopzetting vanwege andere redenen dan 'schending van het protocol' of 'administratieve problemen'. De tijd tot behandelingsfalen voor patiënten die geen behandelingsfalen hebben ervaren, zal worden gecensureerd bij de laatste adequate tumorbeoordeling.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lijn van behandeling
Tijdsspanne: Basislijn

Lijn van geavanceerde borstkankertherapie wanneer de behandeling van interesse werd voorgeschreven

  • 1e
  • 2e
  • 3e
  • Latere lijnen
Basislijn
ECOG-status
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus: beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van zijn vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden (lopen, werken, enz.). Scores kunnen variëren van een lagere waarde van 0 (volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten) tot 5 (dood)
Tot 24 maanden
Locatie van metastasen
Tijdsspanne: Basislijn

Locaties van metastatische gelegen bij ingang van de studie:

  • Lokaal
  • Long
  • Lever
  • Centraal zenuwstelsel (CZS)
  • Bot
  • Ander
Basislijn
Overgangsstatus
Tijdsspanne: Basislijn

Overgangsstatus

  • Premenopauze

    • Onderdrukking van de eierstokken
    • Ovariële ablatie

  • Perimenopauzaal

    • Onderdrukking van de eierstokken
    • Ovariële ablatie
  • Postmenopauzaal
Basislijn
Aantal patiënten met comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal patiënten met comorbiditeit zal worden gepresenteerd
Basislijn
PIK3CA-mutatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn

PIK3CA-mutatiestatus

  • Bevestigde PIK3CA-mutatie
  • Bevestigde afwezigheid van PIK3CA-mutatie
  • Geen gegevens beschikbaar
Basislijn
Proporties van patiënten naar behandelpatroon
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Proporties van patiënten die de vooraf ingestelde behandelingen ontvingen
Tot 24 maanden
Proporties (%) van patiënten per behandelingsvolgorde
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Proporties (%) van patiënten per behandelingsvolgorde:

  • ribociclib in 1e lijn --> alpelisib in 2e lijn.
  • alpelisib in 1e lijn -> ribociclib of andere CDK4/6-remmer in 2e lijn
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen event heeft gehad, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling door lokale BC-managementrichtlijnen.
Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was (op of vóór de sluitingsdatum).
Tot 24 maanden
Tijd tot chemotherapie (TTC)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de startdatum van de chemotherapie bij een patiënt die geen chemotherapie kreeg voor borstkanker in een gevorderd stadium bij opname. De tijd tot chemotherapie voor patiënten die geen chemotherapie hebben gekregen, wordt aan het einde van de follow-upperiode gecensureerd.
Tot 24 maanden
Percentage (%) patiënten met definitieve stopzetting
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten met definitieve stopzetting moet worden verzameld
Tot 24 maanden
Redenen voor definitieve stopzetting
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Reden van stopzetting van de behandeling (als de initiële behandeling werd stopgezet)

  • Kanker progressie
  • Nadelige gebeurtenis
  • Dood
  • Beslissing van de patiënt
  • Ander
Tot 24 maanden
Percentage (%) patiënten met dosisaanpassing
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten met dosisaanpassing zal worden verzameld
Tot 24 maanden
Redenen voor dosisaanpassing
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Redenen voor dosisaanpassing zullen worden verzameld
Tot 24 maanden
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn

De veranderingen vanaf baseline tot elk bezoek werden gemeten met QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van proefpersonen op 28 vragen over hun fysieke functioneren, ziektesymptomen, globale gezondheidsstatus en voorzieningen worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel erg), een lage score duidt op een hoog/gezond niveau van functioneren . En de antwoorden op 2 vragen over gezondheidsgerelateerde KvL worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=Zeer slecht tot 7=Uitstekend), een hoge score duidt op een hoog/gezond niveau van functioneren.

Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Basislijn
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen. Hogere scores duidden op grotere problemen in elk van de vijf dimensies.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEE011ARU01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ribociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren