Un estudio observacional prospectivo para describir los resultados clínicos, los patrones de tratamiento y las características de los pacientes entre pacientes con CM avanzado HR+/HER2- que inician tratamiento con Risarg®, Piqray®, terapia endocrina o quimioterapia en la práctica clínica habitual en Rusia (PROSPERITY)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio observacional prospectivo para describir los resultados clínicos, los patrones de tratamiento, las características de los pacientes entre los pacientes con CM avanzado HR+/HER2- que inician tratamiento con Risarg® (ribociclib), Piqray® (alpelisib), terapia endocrina o quimioterapia en la práctica clínica habitual en Rusia
Este estudio está planificado como un NIS multicéntrico prospectivo.
Este estudio es de naturaleza observacional y no impone un protocolo de terapia, intervenciones diagnósticas/terapéuticas o un calendario de visitas.
Los pacientes con CM HR+/ HER2- avanzado o metastásico que iniciaron el tratamiento con ribociclib, alpelisib, terapia monoendocrina o quimioterapia se incluirán en el estudio en siete distritos rusos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes asistirán a los sitios de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Se supone que las visitas se realizarán cada 3-4 meses.
Los pacientes se someterán a procedimientos y pruebas estándar de acuerdo con las pautas clínicas y el criterio del médico.
Los datos disponibles del manejo clínico de rutina de los pacientes se recopilarán en las visitas de los pacientes al sitio clínico.
Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos hasta la muerte o hasta el cierre del estudio, lo que ocurra primero.
El período de reclutamiento está previsto para 24 meses, el período de observación para un máximo de 24 meses, con una duración total del estudio de 4 años.
Los pacientes pueden interrumpir este NIS en cualquier momento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2390
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Rusia, 656045
- Novartis Investigative Site
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Belgorod, Rusia, 308010
- Novartis Investigative Site
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Bryansk, Rusia, 241028
- Novartis Investigative Site
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Cheboksary, Rusia, 428020
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Rusia, 454087
- Novartis Investigative Site
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Cherkessk, Rusia, 369000
- Novartis Investigative Site
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Chita, Rusia, 672027
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, Rusia, 664035
- Novartis Investigative Site
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Ivanovo, Rusia, 153040
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Rusia, 426009
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Rusia, 236016
- Novartis Investigative Site
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Kaluga, Rusia, 248007
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, Rusia, 680042
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, Rusia, 628012
- Novartis Investigative Site
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Kirov, Rusia, 610021
- Novartis Investigative Site
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Kostroma, Rusia, 156005
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Rusia, 350040
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, Rusia, 660022
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 143423
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 115522
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 129110
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 111123
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 115304
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 105005
- Novartis Investigative Site
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Moscow Region Balas, Rusia, 143900
- Novartis Investigative Site
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Nal'chik, Rusia, 360051
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603081
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, Rusia, 630108
- Novartis Investigative Site
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Odintsovo, Rusia, 143003
- Novartis Investigative Site
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Omsk, Rusia, 644013
- Novartis Investigative Site
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Perm, Rusia, 614066
- Novartis Investigative Site
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Podolsk, Rusia, 142110
- Novartis Investigative Site
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Pyatigorsk, Rusia, 357502
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Rusia, 344006
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191104
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194214
- Novartis Investigative Site
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Saransk, Rusia, 430032
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Rusia, 410053
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Rusia, 197706
- Novartis Investigative Site
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Sevastopol’, Rusia, 299045
- Novartis Investigative Site
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Severodvinsk, Rusia, 450054
- Novartis Investigative Site
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Simferopol, Rusia, 295023
- Novartis Investigative Site
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Tambov, Rusia, 392000
- Novartis Investigative Site
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Tula, Rusia, 300040
- Novartis Investigative Site
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Tver', Rusia, 170008
- Novartis Investigative Site
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Tyumen, Rusia, 625041
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Rusia, 450054
- Novartis Investigative Site
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Vladikavkaz, Rusia, 362002
- Novartis Investigative Site
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Vladivostok, Rusia, 690105
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Rusia, 394036
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620036
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620027
- Novartis Investigative Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Rusia, 693010
- Novartis Investigative Site
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Komi
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Syktyvkar, Komi, Rusia, 167904
- Novartis Investigative Site
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Russian Federation
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Sochi, Russian Federation, Rusia, 354057
- Novartis Investigative Site
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Tymen Area
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Surgut, Tymen Area, Rusia, 628402
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres con CM avanzado o metastásico HR+/ HER2- que iniciaron el tratamiento con ribociclib, alpelisib, monoET o CT dentro del cronograma de inscripción en el estudio serán proporcionadas por centros oncológicos y hospitales nacionales que serán seleccionados en función de su experiencia en el tratamiento del cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de iniciar el tratamiento con ribociclib, alpelisib, monoET o CT.
- Genero femenino.
- Diagnóstico confirmado de HR+/HER2- BC localmente avanzado/metastásico no susceptible de cirugía (progresó después de una terapia previa o de novo) para quien el médico tratante tomó la decisión de iniciar el tratamiento con ribociclib, alpelisib, monoET o CT antes de ingresar al estudio.
- Paciente que inició tratamiento con ribociclib, alpelisib, monoET o CT no más de 4 semanas (28 días) antes del consentimiento informado por escrito para este estudio.
- Pacientes con estado funcional ECOG ≤ 2.
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida de menos de 3 meses en el momento del diagnóstico de aBC según el criterio del investigador.
- Pacientes que participen en cualquier ensayo clínico de intervención que incluya productos en investigación o comercializados en el momento de la inscripción. (Los pacientes que participan en otro ensayo iniciado por un investigador o NIS pueden incluirse siempre que el estudio no altere su estándar de atención).
- Pacientes que reciben tratamiento activo para neoplasias malignas distintas de BC en el momento de la inscripción.
- Pacientes que no pueden comprender la naturaleza del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ribociclib + IA/fulvetrant
Pacientes a los que se administró ribociclib + IA/fulvestrant por prescripción IA: Inhibidor de la aromatasa
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There was no treatment allocation.
Patients administered ribociclib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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aplelicib + fulvestrant
Pacientes a los que se administró aplelicib + fulvestrant por prescripción médica
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There was no treatment allocation.
Patients administered aplelicib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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monoterapia endocrina
Pacientes a los que se administró monoterapia endocrina por prescripción médica
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There was no treatment allocation.
Patients administered mono endocrine therapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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quimioterapia
Pacientes a los que se administró quimioterapia por prescripción
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There was no treatment allocation.
Patients administered chemotherapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión, la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de interrupción por motivos distintos a la 'Violación del protocolo' o 'Problemas administrativos', lo que ocurra primero.
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento para los pacientes que no experimentaron el fracaso del tratamiento se censurará en la última evaluación adecuada del tumor.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Línea de terapia avanzada del cáncer de mama cuando se prescribió el tratamiento de interés
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Base
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Estado ECOG
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidarse a sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.).
Los puntajes pueden variar desde un valor más bajo de 0 (totalmente activo, capaz de continuar con todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones) hasta 5 (muerto)
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Hasta 24 meses
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Ubicación de las metástasis
Periodo de tiempo: Base
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Ubicaciones de metástasis ubicadas al ingreso al estudio:
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Base
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Estado menopáusico
Periodo de tiempo: Base
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Estado menopáusico
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Base
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Número de pacientes con comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
|
Se presentará el número de pacientes con comorbilidades
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Base
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Estado de mutación de PIK3CA
Periodo de tiempo: Base
|
Estado de mutación de PIK3CA
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Base
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Proporciones de pacientes por patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporciones de pacientes que reciben los tratamientos preestablecidos
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Hasta 24 meses
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Proporciones (%) de pacientes por secuencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporciones (%) de pacientes por secuencia de tratamiento:
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
Si un paciente no ha tenido un evento, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor según las pautas locales de manejo de BC.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Si no se sabe que un paciente ha muerto, la OS se censurará en la última fecha en que se supiera que el paciente estaba vivo (en la fecha límite o antes).
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la quimioterapia (TTC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de inicio de la quimioterapia en pacientes que no recibieron quimioterapia para el cáncer de mama avanzado en el momento de la inclusión.
El tiempo de quimioterapia para los pacientes que no recibieron quimioterapia se censurará al final del período de seguimiento.
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Hasta 24 meses
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Proporción (%) de pacientes con discontinuación permanente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes con discontinuación permanente a recolectar
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Hasta 24 meses
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Razones de la suspensión permanente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Motivo de la suspensión del tratamiento (si se suspendió el tratamiento inicial)
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Hasta 24 meses
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Proporción (%) de pacientes con ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se recogerá la proporción de pacientes con ajuste de dosis
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Hasta 24 meses
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Razones del ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se recogerán los motivos del ajuste de dosis
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Hasta 24 meses
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Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Base
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Los cambios desde el inicio hasta cada visita se midieron con QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Las respuestas del sujeto a 28 preguntas sobre su funcionamiento físico, síntomas de la enfermedad, estado de salud global y utilidades se califican en una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho), una puntuación baja indica un nivel de funcionamiento alto/saludable . Y las respuestas a 2 preguntas sobre la CdV relacionada con la salud se puntúan en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre a 7=Excelente), una puntuación alta indica un nivel de funcionamiento alto/saludable. Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. |
Base
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base
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EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad.
EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional.
El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos.
Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en cada una de las cinco dimensiones.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011ARU01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .