Une étude observationnelle prospective pour décrire les résultats cliniques, les schémas de traitement et les caractéristiques des patients parmi les patients atteints de CB avancé HR+/HER2- débutant un traitement avec Risarg®, Piqray®, une hormonothérapie ou une chimiothérapie dans la pratique clinique de routine en Russie (PROSPERITY)
21 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude observationnelle prospective pour décrire les résultats cliniques, les schémas de traitement, les caractéristiques des patients parmi les patients atteints de CB avancé HR+/HER2- commençant un traitement avec Risarg® (Ribociclib), Piqray® (Alpelisib), l'hormonothérapie ou la chimiothérapie dans la pratique clinique de routine en Russie
Cette étude est prévue comme une NIS prospective multicentrique.
Cette étude est de nature observationnelle et n'impose pas de protocole thérapeutique, d'interventions diagnostiques/thérapeutiques ou de calendrier de visite.
Les patients atteints d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique qui ont commencé un traitement par ribociclib, alpelisib, monothérapie endocrinienne ou chimiothérapie seront inclus dans l'étude dans sept districts russes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se rendront sur les sites conformément à la pratique clinique courante.
Il est supposé que les visites seront effectuées tous les 3-4 mois.
Les patients subiront des procédures et des tests standard conformément aux directives cliniques et au jugement du médecin.
Les données disponibles de la gestion clinique de routine des patients seront recueillies lors des visites des patients sur le site clinique.
Les patients inscrits à l'étude seront suivis jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
La période de recrutement est prévue pour 24 mois, la période d'observation pour un maximum de 24 mois, avec une durée totale d'études de 4 ans.
Les patients peuvent interrompre cette NIS à tout moment.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2390
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barnaul, Russie, 656045
- Novartis Investigative Site
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Belgorod, Russie, 308010
- Novartis Investigative Site
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Bryansk, Russie, 241028
- Novartis Investigative Site
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Cheboksary, Russie, 428020
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Russie, 454087
- Novartis Investigative Site
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Cherkessk, Russie, 369000
- Novartis Investigative Site
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Chita, Russie, 672027
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, Russie, 664035
- Novartis Investigative Site
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Ivanovo, Russie, 153040
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Russie, 426009
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Russie, 236016
- Novartis Investigative Site
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Kaluga, Russie, 248007
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, Russie, 680042
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, Russie, 628012
- Novartis Investigative Site
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Kirov, Russie, 610021
- Novartis Investigative Site
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Kostroma, Russie, 156005
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Russie, 350040
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, Russie, 660022
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 143423
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 115522
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 129110
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 111123
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 115304
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 105005
- Novartis Investigative Site
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Moscow Region Balas, Russie, 143900
- Novartis Investigative Site
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Nal'chik, Russie, 360051
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Russie, 603081
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, Russie, 630108
- Novartis Investigative Site
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Odintsovo, Russie, 143003
- Novartis Investigative Site
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Omsk, Russie, 644013
- Novartis Investigative Site
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Perm, Russie, 614066
- Novartis Investigative Site
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Podolsk, Russie, 142110
- Novartis Investigative Site
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Pyatigorsk, Russie, 357502
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Russie, 344006
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russie, 191104
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russie, 194214
- Novartis Investigative Site
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Saransk, Russie, 430032
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Russie, 410053
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Russie, 197706
- Novartis Investigative Site
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Sevastopol’, Russie, 299045
- Novartis Investigative Site
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Severodvinsk, Russie, 450054
- Novartis Investigative Site
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Simferopol, Russie, 295023
- Novartis Investigative Site
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Tambov, Russie, 392000
- Novartis Investigative Site
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Tula, Russie, 300040
- Novartis Investigative Site
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Tver', Russie, 170008
- Novartis Investigative Site
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Tyumen, Russie, 625041
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Russie, 450054
- Novartis Investigative Site
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Vladikavkaz, Russie, 362002
- Novartis Investigative Site
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Vladivostok, Russie, 690105
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Russie, 394036
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Russie, 620036
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Russie, 620027
- Novartis Investigative Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Russie, 693010
- Novartis Investigative Site
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Komi
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Syktyvkar, Komi, Russie, 167904
- Novartis Investigative Site
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Russian Federation
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Sochi, Russian Federation, Russie, 354057
- Novartis Investigative Site
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Tymen Area
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Surgut, Tymen Area, Russie, 628402
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique qui ont commencé un traitement par ribociclib, alpelisib, monoET ou CT dans le délai d'inscription à l'étude seront fournies par des centres d'oncologie et des hôpitaux nationaux qui seront sélectionnés en fonction de leur expérience dans le traitement du cancer du sein.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'initiation du traitement par ribociclib, alpelisib, monoET ou CT.
- Sexe féminin.
- Diagnostic confirmé de CB localement avancé/métastatique non susceptible de chirurgie HR+/HER2- (progressé suite à un traitement antérieur ou de novo) pour lequel le médecin traitant a pris la décision d'initier un traitement par ribociclib, alpelisib, monoET ou CT avant d'entrer dans l'étude.
- Patient ayant initié un traitement par ribociclib, alpelisib, monoET ou CT pas plus de 4 semaines (28 jours) avant le consentement éclairé écrit pour cette étude.
- Patients avec un statut de performance ECOG ≤ 2.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois au moment du diagnostic d'aBC selon le jugement de l'investigateur.
- Patients participant à tout essai clinique interventionnel comprenant des produits expérimentaux ou commercialisés au moment de l'inscription. (Les patients participant à un autre essai initié par l'investigateur ou NIS peuvent être inclus tant que leur norme de soins n'est pas modifiée par l'étude).
- Patients recevant un traitement actif pour des tumeurs malignes autres que la Colombie-Britannique au moment de l'inscription.
- Patients incapables de comprendre la nature de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ribociclib + AI/fulvestrant
Patients recevant ribociclib + AI/fulvestrant sur ordonnance AI : Inhibiteur de l'aromatase
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There was no treatment allocation.
Patients administered ribociclib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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aplélicib + fulvestrant
Patients recevant aplélicib + fulvestrant sur ordonnance
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There was no treatment allocation.
Patients administered aplelicib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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monothérapie endocrinienne
Patients recevant une monothérapie endocrinienne sur ordonnance
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There was no treatment allocation.
Patients administered mono endocrine therapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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chimiothérapie
Patients ayant reçu une chimiothérapie sur ordonnance
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There was no treatment allocation.
Patients administered chemotherapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date de progression, la date de décès due à une cause quelconque ou la date d'arrêt pour des raisons autres que la « violation du protocole » ou les « problèmes administratifs ».
Le délai d'échec du traitement pour les patients qui n'ont pas connu d'échec du traitement sera censuré lors de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ligne de traitement
Délai: Ligne de base
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Ligne de traitement avancé du cancer du sein lorsque le traitement d'intérêt a été prescrit
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Ligne de base
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Statut ECOG
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance : décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin de lui-même, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.).
Les scores peuvent aller d'une valeur inférieure de 0 (entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction) jusqu'à 5 (mort)
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Jusqu'à 24 mois
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Localisation des métastases
Délai: Ligne de base
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Emplacements des métastatiques situés à l'entrée de l'étude :
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Ligne de base
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Statut ménopausique
Délai: Ligne de base
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Statut ménopausique
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Ligne de base
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Nombre de patients avec comorbidités
Délai: Ligne de base
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Le nombre de patients présentant des comorbidités sera présenté
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Ligne de base
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Statut de mutation PIK3CA
Délai: Ligne de base
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Statut de mutation PIK3CA
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Ligne de base
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Proportions de patients selon le schéma de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Proportions de patients recevant les traitements préétablis
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Jusqu'à 24 mois
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Proportions (%) de patients par séquence de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Proportions (%) de patients par séquence de traitement :
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la date index et la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Si un patient n'a pas eu d'événement, la PFS sera censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur par les directives locales de gestion du BC.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la date index et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Si un patient n'est pas connu pour être décédé, l'OS sera censuré à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie (à la date limite ou avant).
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Jusqu'à 24 mois
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Délai de chimiothérapie (TTC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Défini comme le temps entre la date index et la date de début de la chimiothérapie chez la patiente qui n'a pas reçu de chimiothérapie pour un cancer du sein avancé à l'inclusion.
Le délai de chimiothérapie pour les patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie sera censuré à la fin de la période de suivi.
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Jusqu'à 24 mois
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Proportion (%) de patients en arrêt définitif
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients en arrêt définitif à prélever
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Jusqu'à 24 mois
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Raisons de l'arrêt définitif
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Raison de l'arrêt du traitement (si le traitement initial a été arrêté)
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Jusqu'à 24 mois
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Proportion (%) de patients avec ajustement posologique
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La proportion de patients avec ajustement de dose sera collectée
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Jusqu'à 24 mois
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Raisons de l'adaptation de la dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les raisons de l'ajustement posologique seront recueillies
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Jusqu'à 24 mois
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Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Ligne de base
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Les changements entre la ligne de base et chaque visite ont été mesurés à l'aide du QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les réponses du sujet à 28 questions sur son fonctionnement physique, ses symptômes de maladie, son état de santé global et ses utilités sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup), un score faible indique un niveau de fonctionnement élevé/sain . Et les réponses à 2 questions sur la qualité de vie liée à la santé sont notées sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent), un score élevé indique un niveau de fonctionnement élevé/sain. En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. |
Ligne de base
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base
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EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité.
L'EQ-5D-5L se compose de deux éléments : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) en option.
Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes.
Des scores plus élevés indiquaient des niveaux de problèmes plus élevés dans chacune des cinq dimensions.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEE011ARU01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .