上気道感染症（URI）の成人におけるEZC Pakの有効性を評価するための研究
2022年3月30日 更新者：PPC Pharmaceuticals
一般的な風邪および/またはURIの治療に対するEZC PakおよびEZC Pak+Dの有効性を評価するための無作為対照介入臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、PPC Pharmaceuticals EZC Pak (および EZC Pak+D) の有効性を評価して、個人の一般的な風邪または URI の重症度と期間を改善するための、比較可能な人口統計の 3 つのアームによる無作為化対照介入治療研究です。
研究参加者は、EZC Pak (&EZC Pak+D) を使用している間、風邪/URI の期間と重症度にプラスの影響を経験すると仮定されています。
2 番目の研究の目的は、患者が抗生物質の代替として試験製品を受け入れているかどうかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 健康である必要があります（スクリーニングアンケートで尋ねられた病状を報告しないでください）
- 一般的な風邪の症状が発生したときに、重症度と期間を短縮するための OTC の治療法を探す
- 家に体温計は必須
- 家庭に血圧計が必要
- 理想的には、次のデバイスのいずれかを使用します: Apple Watch、Oura Ring、FitBit、その他のフィットネス トラッカー
除外基準:
- 風邪のためにテスト製品を試したくない
次の病状のいずれかがあります。
- ブタクサまたはデイジーアレルギー
- 慢性季節性アレルギー
- 肝疾患
- 自己免疫疾患または結合組織疾患（関節リウマチ、ループス、多発性硬化症、HIVなど）
- 1週間に7杯以上、または1回に3杯以上のアルコール摂取
- IV 薬物使用
- 腎疾患
- -妊娠中の女性、研究期間中に妊娠したい女性、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一般的な風邪の症状の発症後、参加者は 1 日 1 錠 (プラセボ) を 5 日間服用します。
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アクティブコンパレータ：介入 1
EZC パック
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一般的な風邪の症状の発症後、参加者は 1 日 1 錠 (EZC Pak) を 5 日間服用します。
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アクティブコンパレータ：介入 2
EZCパック+D
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一般的な風邪の症状の発症後、参加者は 1 日 1 錠 (EZC Pak +D) を 5 日間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目的: 一般的な風邪の症状の重症度の軽減
時間枠：6ヶ月
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この研究の主な目的は、EZC Pak (および EZC Pak +D) がプラセボと比較して上気道疾患 (URI) の重症度と期間を変化させるかどうかを理解することです。
この研究では、介入の有効性を評価するために 1 ～ 4 のスケール (無症状から重度の症状まで) を使用します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。