Studio per valutare l'efficacia di EZC Pak negli adulti con infezione delle vie respiratorie superiori (URI)
30 marzo 2022 aggiornato da: PPC Pharmaceuticals
Uno studio clinico interventistico controllato randomizzato per valutare l'efficacia di EZC Pak & EZC Pak+D per il trattamento del comune raffreddore e/o delle infezioni delle alte vie respiratorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di trattamento interventistico controllato randomizzato con tre bracci di dati demografici comparabili per valutare l'efficacia di PPC Pharmaceuticals EZC Pak (& EZC Pak+D) per migliorare la gravità e la durata del raffreddore comune o di un URI negli individui.
Si ipotizza che i partecipanti allo studio sperimenteranno un impatto positivo sulla durata e sulla gravità del loro raffreddore/URI durante l'utilizzo di EZC Pak (&EZC Pak+D).
Il secondo obiettivo dello studio è esaminare se i pazienti accettano il prodotto in esame come alternativa agli antibiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Deve essere in buona salute (non segnalare alcuna condizione medica richiesta nel questionario di screening)
- Alla ricerca di rimedi OTC per ridurre la gravità e la durata dei loro comuni sintomi del raffreddore, quando si presentano
- Deve avere un termometro a casa
- Deve avere un misuratore di pressione sanguigna a casa
- Idealmente, utilizza uno dei seguenti dispositivi: Apple Watch, Oura Ring, FitBit, altri fitness tracker
Criteri di esclusione:
- Non disposti a provare il prodotto di prova per il loro raffreddore
Presenta una delle seguenti condizioni mediche:
- allergia all'ambrosia o alla margherita
- allergie stagionali croniche
- malattia del fegato
- malattia autoimmune o del tessuto connettivo (ad esempio, artrite reumatoide, lupus, sclerosi multipla, HIV)
- consumo di alcol più di 7 drink a settimana o più di 3 drink per occasione
- Uso di droghe EV
- malattia renale
- donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza per la durata dello studio o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dopo l'insorgenza dei comuni sintomi del raffreddore, i partecipanti prenderanno una pillola (Placebo) ogni giorno per un periodo di 5 giorni.
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Comparatore attivo: Intervento 1
EZC Pak
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Dopo l'insorgenza dei comuni sintomi del raffreddore, i partecipanti prenderanno una pillola (EZC Pak) ogni giorno per un periodo di 5 giorni.
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Comparatore attivo: Intervento 2
EZC Pak+D
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Dopo l'insorgenza dei comuni sintomi del raffreddore, i partecipanti prenderanno una pillola (EZC Pak + D) ogni giorno per un periodo di 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo primario: riduzione della gravità dei comuni sintomi del raffreddore
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo principale di questo studio è capire se EZC Pak (e EZC Pak +D) modifica la gravità e la durata di una malattia delle vie respiratorie superiori (URI) rispetto a un placebo.
Lo studio utilizza una scala da 1 a 4 (da nessun sintomo a sintomi gravi) per valutare l'efficacia dell'intervento.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Mitschke, BSc, MSc, Citruslabs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .