Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van EZC Pak bij volwassenen met bovenste luchtweginfectie (URI)
30 maart 2022 bijgewerkt door: PPC Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde gecontroleerde interventionele klinische studie om de effectiviteit van EZC Pak & EZC Pak+D voor de behandeling van verkoudheid en/of een URI te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde interventionele behandelingsstudie met drie armen van vergelijkbare demografische gegevens om de werkzaamheid van PPC Pharmaceuticals EZC Pak (& EZC Pak+D) te evalueren om de ernst en duur van verkoudheid of een URI bij individuen te verbeteren.
Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de studie een positieve invloed zullen ervaren op de duur en ernst van hun verkoudheid/URI tijdens het gebruik van EZC Pak (&EZC Pak+D).
Het tweede onderzoeksdoel is na te gaan of patiënten het testproduct accepteren als alternatief voor antibiotica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Moet in goede gezondheid verkeren (meld geen medische aandoeningen die worden gevraagd in de screeningvragenlijst)
- Op zoek naar OTC-remedies om de ernst en duur van hun verkoudheidsymptomen te verminderen, wanneer ze zich voordoen
- Moet een thermometer in huis hebben
- Moet thuis een bloeddrukmeter hebben
- Gebruik bij voorkeur een van de volgende apparaten: Apple Watch, Oura Ring, FitBit, andere fitnesstrackers
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het testproduct voor hun verkoudheid te proberen
Heeft een van de volgende medische aandoeningen:
- ambrosia of madeliefjesallergie
- chronische seizoensgebonden allergieën
- leverziekte
- auto-immuun- of bindweefselaandoening (bijv. reumatoïde artritis, lupus, multiple sclerose, HIV)
- alcoholconsumptie meer dan 7 drankjes per week, of meer dan 3 drankjes per gelegenheid
- IV drugsgebruik
- nierziekte
- vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden voor de duur van het onderzoek of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Na het begin van verkoudheidssymptomen nemen de deelnemers gedurende 5 dagen elke dag één pil (Placebo).
|
|
Actieve vergelijker: Interventie 1
EZC Pak
|
Na het begin van verkoudheidssymptomen nemen deelnemers gedurende 5 dagen elke dag één pil (EZC Pak).
|
|
Actieve vergelijker: Interventie 2
EZC Pak+D
|
Na het begin van verkoudheidssymptomen nemen deelnemers elke dag één pil (EZC Pak +D) gedurende een periode van 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstelling: vermindering van de ernst van verkoudheidssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om te begrijpen of EZC Pak (en EZC Pak +D) de ernst en duur van een bovenste luchtwegaandoening (URI) verandert in vergelijking met een placebo.
De studie gebruikt een schaal van 1-4 (geen symptomen tot ernstige symptomen) om de effectiviteit van de interventie te beoordelen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Mitschke, BSc, MSc, Citruslabs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .