Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av EZC Pak hos voksne med øvre luftveisinfeksjon (URI)

30. mars 2022 oppdatert av: PPC Pharmaceuticals
En randomisert-kontrollert intervensjonell klinisk studie for å evaluere effektiviteten av EZC Pak og EZC Pak+D for behandling av forkjølelse og/eller en URI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert-kontrollert intervensjonsbehandlingsstudie med tre armer med sammenlignbar demografi for å evaluere effekten av PPC Pharmaceuticals EZC Pak (& EZC Pak+D) for å forbedre alvorlighetsgraden og varigheten av forkjølelse eller en URI hos enkeltpersoner. Det er antatt at studiedeltakere vil oppleve en positiv innvirkning på varigheten og alvorlighetsgraden av deres forkjølelse/URI mens de bruker EZC Pak (&EZC Pak+D). Det andre studiemålet er å undersøke om pasienter godtar testproduktet som et alternativ til antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Citruslabs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Må være i god helse (ikke rapporter noen medisinske tilstander som er spurt i screeningspørreskjemaet)
  • Søker OTC rettsmidler for å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av deres forkjølelsessymptomer når de oppstår
  • Må ha termometer hjemme
  • Må ha blodtrykksmåler hjemme
  • Ideelt sett bruker en av følgende enheter: Apple Watch, Oura Ring, FitBit, andre treningssporere

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å prøve testproduktet for forkjølelsen

  • Har noen av følgende medisinske tilstander:

    • ragweed- eller tusenfrydallergi
    • kroniske sesongmessige allergier
    • leversykdom
    • autoimmun eller bindevevslidelse (f.eks. revmatoid artritt, lupus, multippel sklerose, HIV)
    • alkoholforbruk mer enn 7 drinker per uke, eller mer enn 3 drinker per anledning
    • IV narkotikabruk
    • nyresykdom
    • kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Etter utbruddet av forkjølelsessymptomer vil deltakerne ta en pille (Placebo) hver dag i en periode på 5 dager.
Aktiv komparator: Intervensjon 1
EZC Pak
Kosttilskudd: EZC Pak
Etter utbruddet av forkjølelsessymptomer, vil deltakerne ta en pille (EZC Pak) hver dag i en periode på 5 dager.
Aktiv komparator: Intervensjon 2
EZC Pak+D
Kosttilskudd: EZC Pak +D
Etter utbruddet av forkjølelsessymptomer vil deltakerne ta en pille (EZC Pak +D) hver dag i en periode på 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: Reduksjon i alvorlighetsgrad av forkjølelsessymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med denne studien er å forstå om EZC Pak (og EZC Pak +D) endrer alvorlighetsgraden og varigheten av en øvre luftveissykdom (URI) sammenlignet med en placebo. Studien bruker en skala fra 1-4 (ingen symptomer til alvorlige symptomer) for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PPC Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Citruslabs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Mitschke, BSc, MSc, Citruslabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere