Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af EZC Pak hos voksne med øvre luftvejsinfektion (URI)
30. marts 2022 opdateret af: PPC Pharmaceuticals
Et randomiseret-kontrolleret interventionelt klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af EZC Pak & EZC Pak+D til behandling af almindelig forkølelse og/eller en URI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret-kontrolleret interventionsbehandlingsstudie med tre arme af sammenlignelig demografi for at evaluere effektiviteten af PPC Pharmaceuticals EZC Pak (& EZC Pak+D) for at forbedre sværhedsgraden og varigheden af almindelig forkølelse eller en URI hos enkeltpersoner.
Det er en hypotese, at studiedeltagere vil opleve en positiv indvirkning på varigheden og sværhedsgraden af deres forkølelse/URI, mens de bruger EZC Pak (&EZC Pak+D).
Det andet studiemål er at undersøge, om patienterne accepterer testproduktet som et alternativ til antibiotika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Skal være ved godt helbred (rapporter ikke nogen medicinske tilstande, der stilles i screeningsspørgeskemaet)
- Søger OTC-midler for at reducere sværhedsgraden og varigheden af deres almindelige forkølelsessymptomer, når de opstår
- Skal have et termometer derhjemme
- Skal have en blodtryksmåler derhjemme
- Bruger ideelt set en af følgende enheder: Apple Watch, Oura Ring, FitBit, andre fitness-trackere
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at prøve testproduktet for deres forkølelse
Har nogen af følgende medicinske tilstande:
- ambrosie- eller tusindfrydallergi
- kroniske sæsonbestemte allergier
- lever sygdom
- autoimmun eller bindevævssygdom (f.eks. leddegigt, lupus, multipel sklerose, HIV)
- alkoholforbrug mere end 7 drinks om ugen, eller mere end 3 drinks per lejlighed
- IV stofbrug
- nyresygdom
- kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsens varighed, eller som ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Efter debut af almindelige forkølelsessymptomer vil deltagerne tage en pille (Placebo) hver dag i en periode på 5 dage.
|
|
Aktiv komparator: Intervention 1
EZC Pak
|
Efter debut af almindelige forkølelsessymptomer vil deltagerne tage en pille (EZC Pak) hver dag i en periode på 5 dage.
|
|
Aktiv komparator: Intervention 2
EZC Pak+D
|
Efter debut af almindelige forkølelsessymptomer vil deltagerne tage en pille (EZC Pak +D) hver dag i en periode på 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål: Reduktion i sværhedsgraden af almindelige forkølelsessymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå, om EZC Pak (og EZC Pak +D) ændrer sværhedsgraden og varigheden af en øvre luftvejssygdom (URI) sammenlignet med en placebo.
Undersøgelsen bruger en skala fra 1-4 (ingen symptomer til svære symptomer) til at vurdere effektiviteten af interventionen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Mitschke, BSc, MSc, Citruslabs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .