Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EZC Pak bei Erwachsenen mit Infektionen der oberen Atemwege (URI)
30. März 2022 aktualisiert von: PPC Pharmaceuticals
Eine randomisierte, kontrollierte, interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EZC Pak und EZC Pak+D zur Behandlung von Erkältungskrankheiten und/oder URI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Interventionsbehandlungsstudie mit drei Armen vergleichbarer demografischer Daten zur Bewertung der Wirksamkeit von PPC Pharmaceuticals EZC Pak (& EZC Pak+D) zur Verbesserung der Schwere und Dauer der Erkältung oder einer URI bei Personen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Studienteilnehmer bei der Anwendung von EZC Pak (&EZC Pak+D) einen positiven Einfluss auf die Dauer und Schwere ihrer Erkältung/URI erfahren werden.
Als zweites Studienziel soll untersucht werden, ob Patienten das Testprodukt als Alternative zu Antibiotika akzeptieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre
- Muss bei guter Gesundheit sein (melden Sie keine im Screening-Fragebogen abgefragten Erkrankungen)
- Suche nach OTC-Mitteln, um die Schwere und Dauer ihrer Erkältungssymptome zu reduzieren, wenn sie auftreten
- Ein Thermometer muss zu Hause sein
- Muss ein Blutdruckmessgerät zu Hause haben
- Verwendet idealerweise eines der folgenden Geräte: Apple Watch, Oura Ring, FitBit, andere Fitnesstracker
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, das Testprodukt für ihre Erkältung auszuprobieren
Hat eine der folgenden Erkrankungen:
- Ambrosia- oder Gänseblümchenallergie
- chronische saisonale Allergien
- Leber erkrankung
- Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Multiple Sklerose, HIV)
- Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche oder mehr als 3 Getränken pro Anlass
- IV-Drogenkonsum
- Nierenkrankheit
- Frauen, die schwanger sind, für die Dauer der Studie schwanger werden wollen oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Nach dem Auftreten von Erkältungssymptomen nehmen die Teilnehmer über einen Zeitraum von 5 Tagen täglich eine Tablette (Placebo) ein.
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Aktiver Komparator: Intervention 1
EZC Pak
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Nach dem Auftreten von Erkältungssymptomen nehmen die Teilnehmer über einen Zeitraum von 5 Tagen täglich eine Tablette (EZC Pak).
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Aktiver Komparator: Intervention 2
EZC Pak+D
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Nach dem Auftreten von Erkältungssymptomen nehmen die Teilnehmer über einen Zeitraum von 5 Tagen täglich eine Tablette (EZC Pak +D) ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ziel: Verringerung der Schwere von Erkältungssymptomen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob EZC Pak (und EZC Pak +D) die Schwere und Dauer einer Erkrankung der oberen Atemwege (URI) im Vergleich zu einem Placebo verändert.
Die Studie verwendet eine Skala von 1-4 (keine Symptome bis schwere Symptome), um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Mitschke, BSc, MSc, Citruslabs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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