Estudo para avaliar a eficácia de EZC Pak em adultos com infecção respiratória superior (URI)
30 de março de 2022 atualizado por: PPC Pharmaceuticals
Um ensaio clínico intervencional randomizado controlado para avaliar a eficácia de EZC Pak e EZC Pak+D para o tratamento do resfriado comum e/ou uma IVAS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de tratamento intervencional controlado randomizado com três braços de dados demográficos comparáveis para avaliar a eficácia do PPC Pharmaceuticals EZC Pak (& EZC Pak+D) para melhorar a gravidade e a duração do resfriado comum ou uma URI em indivíduos.
A hipótese é que os participantes do estudo experimentarão um impacto positivo na duração e gravidade de seu resfriado/URI enquanto estiverem usando EZC Pak (&EZC Pak+D).
O segundo objetivo do estudo é examinar se os pacientes estão aceitando o produto em teste como uma alternativa aos antibióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- Deve estar em boas condições de saúde (não relate nenhuma condição médica perguntada no questionário de triagem)
- Buscar remédios de venda livre para reduzir a gravidade e a duração dos sintomas do resfriado comum, quando eles surgirem
- Deve ter um termômetro em casa
- Deve ter um monitor de pressão arterial em casa
- Idealmente, usa um dos seguintes dispositivos: Apple Watch, Oura Ring, FitBit, outros rastreadores de fitness
Critério de exclusão:
- Não estão dispostos a experimentar o produto de teste para o resfriado
Tem alguma das seguintes condições médicas:
- alergia a ambrósia ou margarida
- alergias sazonais crônicas
- doença hepática
- distúrbio autoimune ou do tecido conjuntivo (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus, esclerose múltipla, HIV)
- consumo de álcool mais de 7 drinques por semana ou mais de 3 drinques por ocasião
- uso de drogas intravenosas
- doença renal
- mulheres que estão grávidas, desejam engravidar durante o estudo ou que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Após o início dos sintomas do resfriado comum, os participantes tomarão um comprimido (Placebo) por dia por um período de 5 dias.
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Comparador Ativo: Intervenção 1
EZC Pak
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Após o início dos sintomas do resfriado comum, os participantes tomarão um comprimido (EZC Pak) por dia por um período de 5 dias.
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Comparador Ativo: Intervenção 2
EZC Pak+D
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Após o início dos sintomas do resfriado comum, os participantes tomarão um comprimido (EZC Pak +D) por dia por um período de 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário: Redução da gravidade dos sintomas do resfriado comum
Prazo: 6 meses
|
O objetivo principal deste estudo é entender se EZC Pak (e EZC Pak +D) altera a gravidade e a duração de uma doença respiratória superior (URI) em comparação com um placebo.
O estudo usa uma escala de 1 a 4 (sem sintomas a sintomas graves) para avaliar a eficácia da intervenção.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Mitschke, BSc, MSc, Citruslabs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .