Estudio para evaluar la eficacia de EZC Pak en adultos con infección de las vías respiratorias superiores (URI)
30 de marzo de 2022 actualizado por: PPC Pharmaceuticals
Un ensayo clínico de intervención controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de EZC Pak y EZC Pak+D para el tratamiento del resfriado común y/o una URI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de tratamiento intervencionista controlado aleatorizado con tres brazos de demografía comparable para evaluar la eficacia de PPC Pharmaceuticals EZC Pak (y EZC Pak+D) para mejorar la gravedad y duración del resfriado común o una URI en individuos.
Se supone que los participantes del estudio experimentarán un impacto positivo en la duración y la gravedad de su resfriado/URI mientras usan EZC Pak (&EZC Pak+D).
El segundo objetivo del estudio es examinar si los pacientes aceptan el producto de prueba como una alternativa a los antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Debe gozar de buena salud (no informe ninguna condición médica solicitada en el cuestionario de evaluación)
- Buscar remedios de venta libre para reducir la gravedad y la duración de los síntomas del resfriado común, cuando surjan
- Debe tener un termómetro en casa.
- Debe tener un tensiómetro en casa
- Idealmente, usa uno de los siguientes dispositivos: Apple Watch, Oura Ring, FitBit, otros rastreadores de actividad física
Criterio de exclusión:
- No están dispuestos a probar el producto de prueba para su resfriado
Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas:
- alergia a la ambrosía o a la margarita
- alergias estacionales crónicas
- enfermedad del higado
- trastorno autoinmune o del tejido conectivo (p. ej., artritis reumatoide, lupus, esclerosis múltiple, VIH)
- consumo de alcohol más de 7 tragos por semana, o más de 3 tragos por ocasión
- uso de drogas intravenosas
- enfermedad renal
- mujeres que están embarazadas, quieren quedar embarazadas durante la duración del estudio o que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Después de la aparición de los síntomas del resfriado común, los participantes tomarán una pastilla (placebo) todos los días durante un período de 5 días.
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Comparador activo: Intervención 1
Paquete EZC
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Después de la aparición de los síntomas del resfriado común, los participantes tomarán una pastilla (EZC Pak) todos los días durante un período de 5 días.
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Comparador activo: Intervención 2
Paquete EZC+D
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Después de la aparición de los síntomas del resfriado común, los participantes tomarán una pastilla (EZC Pak +D) cada día durante un período de 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo principal: reducción de la gravedad de los síntomas del resfriado común
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal de este estudio es comprender si EZC Pak (y EZC Pak +D) cambia la gravedad y la duración de una enfermedad de las vías respiratorias superiores (URI) en comparación con un placebo.
El estudio utiliza una escala de 1 a 4 (sin síntomas a síntomas graves) para evaluar la eficacia de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Mitschke, BSc, MSc, Citruslabs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .