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Étude pour évaluer l'efficacité d'EZC Pak chez les adultes atteints d'infection des voies respiratoires supérieures (URI)

30 mars 2022 mis à jour par: PPC Pharmaceuticals
Un essai clinique interventionnel contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'EZC Pak & EZC Pak+D pour le traitement du rhume et/ou d'une URI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de traitement interventionnelle randomisée et contrôlée avec trois bras de données démographiques comparables pour évaluer l'efficacité de PPC Pharmaceuticals EZC Pak (& EZC Pak+D) pour améliorer la gravité et la durée du rhume ou d'une URI chez les individus. Il est supposé que les participants à l'étude ressentiront un impact positif sur la durée et la gravité de leur rhume/URI lors de l'utilisation d'EZC Pak (&EZC Pak+D). Le deuxième objectif de l'étude est d'examiner si les patients acceptent le produit testé comme alternative aux antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Citruslabs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Doit être en bonne santé (ne pas signaler les conditions médicales demandées dans le questionnaire de dépistage)
  • Chercher des remèdes en vente libre pour réduire la gravité et la durée de leurs symptômes de rhume, lorsqu'ils surviennent
  • Doit avoir un thermomètre à la maison
  • Doit avoir un tensiomètre à la maison
  • Idéalement, utilise l'un des appareils suivants : Apple Watch, Oura Ring, FitBit, autres trackers de fitness

Critère d'exclusion:

  • Refus d'essayer le produit de test pour leur rhume

  • A l'une des conditions médicales suivantes :

    • allergie à l'herbe à poux ou à la marguerite
    • allergies saisonnières chroniques
    • maladie du foie
    • maladie auto-immune ou du tissu conjonctif (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus, sclérose en plaques, VIH)
    • consommation d'alcool plus de 7 verres par semaine, ou plus de 3 verres par occasion
    • Consommation de drogues intraveineuses
    • maladie rénale
    • les femmes enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant la durée de l'étude ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Après l'apparition des symptômes du rhume, les participants prendront une pilule (placebo) chaque jour pendant une période de 5 jours.
Comparateur actif: Intervention 1
Pack EZC
Complément alimentaire: Pack EZC
Après l'apparition des symptômes du rhume, les participants prendront une pilule (EZC Pak) chaque jour pendant une période de 5 jours.
Comparateur actif: Intervention 2
EZC Pack+D
Complément alimentaire: Pack EZC +D
Après l'apparition des symptômes du rhume, les participants prendront une pilule (EZC Pak +D) chaque jour pendant une période de 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal : réduction de la gravité des symptômes du rhume
Délai: 6 mois
L'objectif principal de cette étude est de comprendre si EZC Pak (et EZC Pak +D) modifie la gravité et la durée d'une maladie des voies respiratoires supérieures (URI) par rapport à un placebo. L'étude utilise une échelle de 1 à 4 (pas de symptômes à des symptômes graves) pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PPC Pharmaceuticals

Collaborateurs

Citruslabs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Mitschke, BSc, MSc, Citruslabs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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