Исследование по оценке эффективности EZC Pak у взрослых с инфекцией верхних дыхательных путей (URI)
30 марта 2022 г. обновлено: PPC Pharmaceuticals
Рандомизированное контролируемое интервенционное клиническое исследование для оценки эффективности EZC Pak и EZC Pak+D для лечения простуды и/или ОРВИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование лечения с тремя сопоставимыми демографическими группами для оценки эффективности PPC Pharmaceuticals EZC Pak (и EZC Pak+D) для улучшения тяжести и продолжительности простуды или ИВДП у отдельных лиц.
Предполагается, что участники исследования ощутят положительное влияние на продолжительность и тяжесть простуды/ОРЗ при использовании EZC Pak (&EZC Pak+D).
Вторая цель исследования — выяснить, принимают ли пациенты тестируемый продукт в качестве альтернативы антибиотикам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Должен быть в добром здравии (не сообщайте о каких-либо заболеваниях, указанных в анкете для скрининга)
- Поиск безрецептурных средств для уменьшения тяжести и продолжительности симптомов простуды, когда они возникают
- Дома обязательно должен быть градусник
- Обязательно иметь дома тонометр
- В идеале использует одно из следующих устройств: Apple Watch, Oura Ring, FitBit, другие фитнес-трекеры.
Критерий исключения:
- Нежелание пробовать тестовый продукт от простуды
Имеет любое из следующих заболеваний:
- аллергия на амброзию или маргаритку
- хроническая сезонная аллергия
- заболевание печени
- аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани (например, ревматоидный артрит, волчанка, рассеянный склероз, ВИЧ)
- употребление алкоголя более 7 порций в неделю или более 3 порций за раз
- внутривенное употребление наркотиков
- почечная болезнь
- женщины, которые беременны, хотят забеременеть на время исследования или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
После появления симптомов простуды участники будут принимать по одной таблетке (плацебо) каждый день в течение 5 дней.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство 1
EZC Пак
|
После появления симптомов простуды участники будут принимать по одной таблетке (EZC Pak) каждый день в течение 5 дней.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство 2
EZC Пак+Д
|
После появления симптомов простуды участники будут принимать по одной таблетке (EZC Pak +D) каждый день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель: снижение тяжести симптомов простуды.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель этого исследования — понять, изменяет ли EZC Pak (и EZC Pak +D) тяжесть и продолжительность заболевания верхних дыхательных путей (URI) по сравнению с плацебо.
В исследовании используется шкала от 1 до 4 (от отсутствия симптомов до тяжелых симптомов) для оценки эффективности вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanne Mitschke, BSc, MSc, Citruslabs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .