Badanie oceniające skuteczność EZC Pak u dorosłych z zakażeniem górnych dróg oddechowych (URI)
30 marca 2022 zaktualizowane przez: PPC Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności EZC Pak i EZC Pak+D w leczeniu przeziębienia i/lub URI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie leczenia interwencyjnego z trzema ramionami o porównywalnych danych demograficznych, mające na celu ocenę skuteczności PPC Pharmaceuticals EZC Pak (i EZC Pak+D) w celu złagodzenia ciężkości i czasu trwania przeziębienia lub URI u poszczególnych osób.
Postawiono hipotezę, że uczestnicy badania odczują pozytywny wpływ na czas trwania i nasilenie przeziębienia/URI podczas stosowania EZC Pak (&EZC Pak+D).
Drugim celem badania jest sprawdzenie, czy pacjenci akceptują testowany produkt jako alternatywę dla antybiotyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
- Musi być w dobrym stanie zdrowia (nie zgłaszać żadnych schorzeń, o które pytano w kwestionariuszu przesiewowym)
- Poszukiwanie środków dostępnych bez recepty w celu zmniejszenia nasilenia i czasu trwania objawów przeziębienia, gdy się pojawią
- Warto mieć w domu termometr
- Musi mieć w domu ciśnieniomierz
- Najlepiej korzysta z jednego z następujących urządzeń: Apple Watch, Oura Ring, FitBit, inne monitory fitness
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą wypróbować testowanego produktu na przeziębienie
Ma którekolwiek z następujących schorzeń:
- alergia na ambrozję lub stokrotkę
- przewlekłe alergie sezonowe
- choroba wątroby
- choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, stwardnienie rozsiane, HIV)
- spożywanie alkoholu powyżej 7 drinków tygodniowo lub więcej niż 3 drinki przy okazji
- zażywanie narkotyków IV
- choroba nerek
- kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę na czas trwania badania lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Po wystąpieniu objawów przeziębienia uczestnicy będą przyjmować codziennie jedną tabletkę (placebo) przez okres 5 dni.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja 1
Pakiet EZC
|
Po wystąpieniu objawów przeziębienia uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę (EZC Pak) codziennie przez okres 5 dni.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja 2
Pakiet EZC+D
|
Po wystąpieniu objawów przeziębienia uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę (EZC Pak + D) codziennie przez okres 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel: Zmniejszenie nasilenia objawów przeziębienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest zrozumienie, czy EZC Pak (i EZC Pak + D) zmienia nasilenie i czas trwania choroby górnych dróg oddechowych (URI) w porównaniu z placebo.
W badaniu zastosowano skalę 1-4 (brak objawów do ciężkich objawów) do oceny skuteczności interwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Mitschke, BSc, MSc, Citruslabs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .