更年期肥満治療における陰陽調節灸の臨床効果の評価
2021年6月27日 更新者：Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
この研究は、更年期肥満患者の治療における陰陽調節灸の安全性と優位性を評価するための 2 つのダミーの無作為化対照試験として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2021 年 1 月から 2022 年 12 月まで実施される多施設無作為化比較試験であり、選択基準を満たす 216 人の更年期肥満患者が含まれます。
被験者は無作為に2つの治療グループに分けられます：陰陽調節灸グループと軽度の灸グループ。
治療の各グループは 12 週間続き、12 週間のフォローアップ期間があります。
主な結果指標は胴囲です。
副次評価指標には、肥満、TCM 臨床症候群スコアおよび修正クッパーマン スコア、QOL に対する体重の影響 (IWQOL-Lite)、QOL 評価健康調査概要 (SF-36) に関連する被験者が含まれます。
介入期間中、有害事象が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhong-Yu Zhou, professor
- 電話番号：86 18672308659
- メール：2209447940@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Huang, professor
- 電話番号：86 13986083982
- メール：huangwei@hbhtcm.com
研究場所
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Hubei、中国
- Zhong-Yu Zhou
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経症候群および肥満の診断基準を満たす患者。
- BMI≧25、胴囲≧80cmの患者；
- 40～60歳の女性患者;
- 過去 3 か月間、ホルモン剤や減量関連の薬を服用していない。
- インフォームド コンセントに署名し、このプロジェクトの介入方法を自発的に受け入れます。
除外基準:
- 原因不明の膣出血、または不自然な閉経;
- 過去 3 か月間にホルモン補充療法またはこの疾患に関連する他の薬を使用したことがある;
- 重篤な器質疾患、内分泌疾患、心臓、肝臓、腎臓、呼吸器疾患との組み合わせ。
- 視床下部病変、甲状腺機能低下症、糖質コルチコイド療法などによる二次性肥満;
- 多嚢胞性卵巣症候群、悪性腫瘍、重度の子宮頸部びらん、子宮全摘出後などの器質的子宮疾患との組み合わせ。
- 灸不耐性、皮膚アレルギー、傷跡、その他の深刻な皮膚疾患など、灸には禁忌があります。
- コンプライアンスが低く、治療を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰陽調節灸
1.ツボはShenqueとMingmenとして選択されます。ツボの位置は、国家GB / T 12346-2006ツボ基準に基づいていました。各治療は60分で、週に1回、文陽一神灸と白源古本灸が交互に行われました。 .
各患者は、WenYang Yishen 灸と Peiyuan Guben 灸の合計 12 週間の治療と、治療終了時の 12 週間の追跡調査を受けました。
2.食事と運動管理の実施計画は次のとおりです。参加者は、体重が 113.6 kg (250 ポンド) 以下で、1 日あたり 1200 ～ 1499 kcal の処方食を摂取しました。これには、伝統的な食品が含まれ、そのうちタンパク質は約 15 ～ 20 kcal、脂肪が含まれています。約20～35%で、残りは炭水化物由来でした。
体重が113.6kg以上の人は、1日あたり1500〜1800kcalが処方されます。
また、中強度の身体活動 (ジョギング、早歩きなど) を少なくとも週 5 日、少なくとも週 210 分、できれば週 270 分以上継続するように指示されました。
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文陽一神灸を行う前に、患者の灸部位の幅と長さを同じ身体測定法で評価しました。
適度な乾きと湿り気のあるすりおろし生姜約700gを取り、トリートメントタオルの上にのせて、直径約20cm、厚さ約2.5cmの丸いケーキを作ります。
生姜の上に直径約18cmのもぐさ25gを広げて火をつけます。
底の温度が約37度に達したら、ドアを患者の腰に置いて治療できます。
患者の耐性に応じて、温度は43〜45度に制御する必要があります。
もぐさビスケットを10分ほど焼いたら、その都度取り替えたほうがよいです。
患者の局部皮膚にはわずかな赤みと灼熱感があります。
お灸の時間は60分です。
沛源古本灸は神楽を中心としており、文陽や義神灸と同様の施術を行います。
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アクティブコンパレータ：軽いお灸
1.ツボは、中湾、関元、三陰角（ダブル）として選択されます。ツボの位置は、国家GB / T 12346-2006ツボ標準に基づいていました。灸スティックの一方の端に火をつけ、約2〜3cm吊るします患者の局所的な皮膚の発赤と意識的な暖かさを程度として皮膚の上に置きます。
1回20分、隔日1回、週3回、合計12週間の治療と治療後の12週間のフォローアップのためにモクサボックス灸が使用されます。
2.生活習慣の修正：陰陽整灸班と同様に行います。
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文陽一神灸を行う前に、患者の灸部位の幅と長さを同じ身体測定法で評価しました。
適度な乾きと湿り気のあるすりおろし生姜約700gを取り、トリートメントタオルの上にのせて、直径約20cm、厚さ約2.5cmの丸いケーキを作ります。
生姜の上に直径約18cmのもぐさ25gを広げて火をつけます。
底の温度が約37度に達したら、ドアを患者の腰に置いて治療できます。
患者の耐性に応じて、温度は43〜45度に制御する必要があります。
もぐさビスケットを10分ほど焼いたら、その都度取り替えたほうがよいです。
患者の局部皮膚にはわずかな赤みと灼熱感があります。
お灸の時間は60分です。
沛源古本灸は神楽を中心としており、文陽や義神灸と同様の施術を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：0、4、8、12、18、24 週目。
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ベースラインと比較した胴囲の変化。
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0、4、8、12、18、24 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI(体重/身長²)
時間枠：0、4、8、12、18、24 週目。
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BMI（体重/身長²）を測定します。
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0、4、8、12、18、24 週目。
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重量(WG)
時間枠：0、4、8、12、18、24 週目。
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重量(WG)を計測いたします。
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0、4、8、12、18、24 週目。
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ヒップ周囲(HC)
時間枠：0、4、8、12、18、24 週目。
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ヒップ周囲（HC）を測定します。
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0、4、8、12、18、24 週目。
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ウエストとヒップの比率（ウエスト周囲/ヒップ周囲）
時間枠：0、4、8、12、18、24 週目。
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ウエストとヒップの比率（ウエスト周囲/ヒップ周囲）を測定します。
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0、4、8、12、18、24 週目。
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体脂肪率(Fパーセント)
時間枠：0、4、8、12、18、24 週目。
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体脂肪率（Fパーセント）を測定します。
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0、4、8、12、18、24 週目。
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伝統的な中国医学の症候群スコア
時間枠：0週目、12週目、24週目。
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1997年に第5回全国肥満研究会議で改訂された単純性肥満の診断・治療評価基準による症候群判定基準として、漢方医学の症候群スコアが採用される。
最小値は 0 #最大値は 30 です。
合計点が低いほど、結果は良好です。
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0週目、12週目、24週目。
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体重が生活の質に与える影響 (IWQOL) - Lite スケール
時間枠：0週目、12週目、24週目。
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生活の質に対する体重の影響 (IWQOL) - ライト スケールが測定されます。
最小値は 31 #最大値は 155 です。
合計スコアが低いほど、患者の臨床症状が軽いことを示します。
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0週目、12週目、24週目。
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修正されたクッパーマン スコア
時間枠：0週目、12週目、24週目。
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修正KMIスコア尺度を使用して、治療前後の更年期障害の臨床症状を評価しました。最小値は0#最大値は63です。
合計スコアが低いほど、患者の臨床症状が軽いことを示します。
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0週目、12週目、24週目。
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健康調査のMOSショート（SF-36）。
時間枠：0週目、12週目、24週目。
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このスケールは、普遍的な健康関連の生活の質のスケールです。
最小値は 40 #最大値は 147 です。総合スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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0週目、12週目、24週目。
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血中脂質: コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、低密度リポタンパク質 (LDL-C)、高密度リポタンパク質 (HDL-C)。
時間枠：0週目と12週目。
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ベースラインと比較して、この指標の変化値。
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0週目と12週目。
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エストロゲン：エストラジオール（E2）、血清卵胞形成ホルモン（FSH）。
時間枠：0週目と12週目。
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ベースラインと比較して、この指標の変化値。
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0週目と12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhong-Yu Zhou, professor、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。