A Moxibustion klinikai hatékonyságának értékelése a yin és a jang szabályozásával a menopauzális elhízás kezelésében
2021. június 27. frissítette: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ezt a tanulmányt egy két próbabábuból álló randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a Yin és Yang moxibustiót szabályozó biztonságosságát és felsőbbrendűségét a menopauzás elhízott betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet 2021 januárja és 2022 decembere között végeznek, és 216 menopauzás elhízott beteget vonnak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Az alanyokat véletlenszerűen 2 kezelési csoportra osztjuk: Yin és Yang szabályozó moxibustió csoportra és enyhe moxibustió csoportra.
Mindegyik kezelési csoport 12 hétig tart, a követési időszak pedig 12 hét.
A fő eredménymutató a derékbőség.
A másodlagos kimeneti mutatók közé tartoznak az elhízással kapcsolatos alanyok, a TCM klinikai szindróma pontszáma és a módosított Kupperman-pontszám, az életminőségre gyakorolt súlyhatás (IWQOL-Lite), az életminőség felmérésének összefoglalója (SF-36).
A beavatkozási időszak alatt a nemkívánatos eseményeket rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhong-Yu Zhou, professor
- Telefonszám: 86 18672308659
- E-mail: 2209447940@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wei Huang, professor
- Telefonszám: 86 13986083982
- E-mail: huangwei@hbhtcm.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hubei, Kína
- Zhong-Yu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik megfelelnek a menopauzális szindróma és az elhízás diagnosztikai kritériumainak;
- Betegek, akiknek BMI-je ≥25 és derékbősége 80 cm-nél nagyobb;
- 40-60 év közötti nőbetegek;
- Az elmúlt 3 hónapban nem szedett semmilyen hormon gyógyszert vagy fogyáshoz kapcsolódó gyógyszert;
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást, és önként fogadja el a projekt beavatkozási módszereit.
Kizárási kritériumok:
- Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés vagy természetellenes menopauza;
- az elmúlt 3 hónapban hormonpótló terápiát vagy más, ehhez a betegséghez kapcsolódó gyógyszert alkalmazott;
- Kombinálva súlyos szervi betegségekkel, endokrin betegségekkel, szív-, máj- és vese-, valamint légúti betegségekkel;
- hipotalamusz elváltozások, hypothyreosis, glükokortikoid terápia stb. által okozott másodlagos elhízás;
- Organikus méhbetegségekkel kombinálva, mint például policisztás petefészek szindróma, rosszindulatú daganatok, súlyos méhnyak-erózió, teljes méheltávolítás után stb.;
- Vannak ellenjavallatok a moxibustió ellen, mint például a moxibustion intolerancia, bőrallergiák, hegek és más súlyos bőrbetegségek;
- Rossz a megfelelőség, és nem tudja betartani a kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A yin és a jang a moxibustiót szabályozza
1. Az akupontokat Shenque és Mingmen néven választjuk ki. Az akupontok elhelyezése a nemzeti GB/T 12346-2006 akupontszabványon alapult. Minden kezelés 60 perces volt, hetente egyszer, Wenyang Yishen és Peiyuan Guben moxibustió felváltva történt .
Mindegyik beteg WenYang Yishen moxibustiót, majd Peiyuan Guben moxibustiót kapott összesen 12 hetes kezelésig és 12 hetes követésig a kezelés végén.
2. Az étrend és a testmozgás ellenőrzésének végrehajtási terve a következő: A résztvevők súlya ≤ 113,6 kg (250 font) volt, és napi 1200-1499 kcal-os vényköteles étrendjük volt, beleértve a hagyományos ételeket is, amelyekből fehérje körülbelül 15-20 kcal, zsír 20-35% volt, a többi pedig szénhidrátból származott.
A ≥113,6 kg testtömegűeknek napi 1500-1800 kcal-t írnak elő.
Arra is utasították őket, hogy folytassák a közepes intenzitású fizikai tevékenységeket (például kocogás, gyors séta) legalább heti 5 napon, legalább heti 210 percben, lehetőleg heti 270 percben.
|
A Wenyang Yishen moxibustió elkészítése előtt ugyanazzal a testmérési módszerrel kiértékeltük a páciens moxibustiós helyének szélességét és hosszát.
Vegyünk körülbelül 700 g frissen őrölt gyömbért, mérsékelten száraz és nedves, és helyezzük a kezelőtörülközőre, hogy egy kerek tortát kapjunk, amelynek átmérője körülbelül 20 cm és vastagsága körülbelül 2,5 cm.
Kenjünk a gyömbér tetejére 25 g körülbelül 18 cm átmérőjű moxa moxát, és gyújtsuk meg.
Amikor az alsó hőmérséklet eléri a 37 fokot, az ajtó a páciens derekára helyezhető kezelés céljából.
A páciens tűrőképességének megfelelően a hőmérsékletet 43-45 fokon kell tartani.
Jobb, ha a moxa kekszet minden alkalommal lecseréli, amikor a moxa kekszet körülbelül 10 percig égeti.
A páciens helyi bőrén enyhe bőrpír és égő érzés tapasztalható.
A moxibuszálási idő 60 perc.
A Peiyuan Guben moxibustion középpontjában a Shenque áll, és a művelet ugyanaz, mint a WenYang és Yishen moxibustion.
|
|
Aktív összehasonlító: Enyhe moxibustion
1. Az akupontok Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (kettős) formában lesznek kiválasztva. Az akupontok elhelyezése a nemzeti GB/T 12346-2006 akupont szabványon alapult. Világítsa meg a moxa rúd egyik végét, és akassza fel körülbelül 2-3 cm-re. a bőr felett, mértéknek véve a páciens helyi bőrpírját és tudatos melegét.
A Moxa-box moxibustiont kezelésenként 20 percig, kétnaponta egyszer, hetente 3 alkalommal alkalmazzuk, összesen 12 hétig, majd a kezelés után 12 hétig követjük.
2. Életmód módosítása: Ugyanúgy hajtják végre, mint a Yin és Yang szabályozó Moxibustion csoport.
|
A Wenyang Yishen moxibustió elkészítése előtt ugyanazzal a testmérési módszerrel kiértékeltük a páciens moxibustiós helyének szélességét és hosszát.
Vegyünk körülbelül 700 g frissen őrölt gyömbért, mérsékelten száraz és nedves, és helyezzük a kezelőtörülközőre, hogy egy kerek tortát kapjunk, amelynek átmérője körülbelül 20 cm és vastagsága körülbelül 2,5 cm.
Kenjünk a gyömbér tetejére 25 g körülbelül 18 cm átmérőjű moxa moxát, és gyújtsuk meg.
Amikor az alsó hőmérséklet eléri a 37 fokot, az ajtó a páciens derekára helyezhető kezelés céljából.
A páciens tűrőképességének megfelelően a hőmérsékletet 43-45 fokon kell tartani.
Jobb, ha a moxa kekszet minden alkalommal lecseréli, amikor a moxa kekszet körülbelül 10 percig égeti.
A páciens helyi bőrén enyhe bőrpír és égő érzés tapasztalható.
A moxibuszálási idő 60 perc.
A Peiyuan Guben moxibustion középpontjában a Shenque áll, és a művelet ugyanaz, mint a WenYang és Yishen moxibustion.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest.
|
0., 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI (súly/magasság²)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
A BMI (súly/magasság²) mérésre kerül.
|
0., 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
|
Súly (WG)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
A súly (WG) mérésre kerül.
|
0., 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
|
Csípő kerülete (HC)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
Megmérik a csípő kerületét (HC).
|
0., 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
|
Derék-csípő arány (derékkörfogat/csípőkörfogat)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
A derék-csípő arány (derékkörfogat/csípőkörfogat) kerül mérésre.
|
0., 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
|
Testzsír százalék (F százalék)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
A testzsír százalék (F százalék) mérésre kerül.
|
0., 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
|
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszáma
Időkeret: 0. hét, 12. és 24. hét.
|
A Hagyományos Kínai Orvoslás szindróma pontszáma lesz a szindróma meghatározásának kritériuma az egyszerű elhízás diagnosztikai és terápiás értékelési standardja szerint, amelyet az 1997-es 5. Országos Elhízás Kutatási Konferencia felülvizsgált.
A minimális érték 0#, a maximális érték 30.
Minél alacsonyabb az összpontszám, annál jobb az eredmény.
|
0. hét, 12. és 24. hét.
|
|
A súly hatása az életminőségre (IWQOL)-Lite mérleg
Időkeret: 0. hét, 12. és 24. hét.
|
Mérni fogják a súly hatását az életminőségre (IWQOL) – Lite skála.
A minimális érték 31#a maximális érték 155.
Minél alacsonyabb az összpontszám, annál könnyebbek a beteg klinikai tünetei.
|
0. hét, 12. és 24. hét.
|
|
Módosított Kupperman pontszám
Időkeret: 0. hét, 12. és 24. hét.
|
A módosított KMI-skála segítségével értékelték a menopauza klinikai tüneteit a kezelés előtt és után. A minimális érték 0#a maximális érték 63.
Minél alacsonyabb az összpontszám, annál könnyebbek a beteg klinikai tünetei.
|
0. hét, 12. és 24. hét.
|
|
A MOS Item Short from Health Survey (SF-36).
Időkeret: 0. hét, 12. és 24. hét.
|
Ez a skála egy univerzális egészséggel kapcsolatos életminőség skála.
A minimális érték 40#a maximális érték 147. Minél magasabb az átfogó pontszám, annál jobb az életminőség.
|
0. hét, 12. és 24. hét.
|
|
Vérlipidek: koleszterin (TC), trigliceridek (TG), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-C).
Időkeret: 0. és 12. hét.
|
Az alapvonalhoz képest ennek a mutatónak a változási értéke.
|
0. és 12. hét.
|
|
Ösztrogén: ösztradiol (E2), szérum tüszőképző hormon (FSH).
Időkeret: 0. és 12. hét.
|
Az alapvonalhoz képest ennek a mutatónak a változási értéke.
|
0. és 12. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HubeiHTCM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A yin és a jang a moxibustiót szabályozza
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineBeijing HuiLongGuan Hospital; Peking University Sixth Hospital; Guizhou Yi Bai Pharmaceutical...IsmeretlenDepresszió merevedési zavarral