Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznej skuteczności moxiterapii z regulacją Yin i Yang w leczeniu otyłości menopauzalnej

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma manekinami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wyższości regulacji moxiterapii Yin i Yang w leczeniu otyłych pacjentek w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, prowadzonym od stycznia 2021 r. do grudnia 2022 r., obejmującym 216 otyłych pacjentek w okresie menopauzy, które spełniają kryteria włączenia. Badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy terapeutyczne: grupę regulującą moxibustion Yin i Yang oraz grupę stosującą łagodną moxibustion. Każda grupa leczenia będzie trwała 12 tygodni, z okresem obserwacji 12 tygodni. Głównym wskaźnikiem wyniku jest obwód talii. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują osoby związane z otyłością, punktację zespołu klinicznego TCM i zmodyfikowaną skalę Kuppermana, skalę wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL-Lite), podsumowanie ankiety oceny jakości życia zdrowia (SF-36). W okresie interwencji zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhong-Yu Zhou, professor
  • Numer telefonu: 86 18672308659
  • E-mail: 2209447940@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hubei, Chiny
        • Zhong-Yu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zespołu menopauzalnego i otyłości;
  2. Pacjenci z BMI≥25 i obwodem talii≥80cm;
  3. pacjentki w wieku 40-60 lat;
  4. nie brałeś żadnych leków hormonalnych ani leków wspomagających odchudzanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Podpisz świadomą zgodę i dobrowolnie zaakceptuj metody interwencji tego projektu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewyjaśnione krwawienie z pochwy lub nienaturalna menopauza;
  2. stosowały hormonalną terapię zastępczą lub inne leki związane z tą chorobą w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. W połączeniu z poważnymi chorobami organicznymi, chorobami endokrynologicznymi, chorobami serca, wątroby i nerek oraz chorobami układu oddechowego;
  4. otyłość wtórna spowodowana uszkodzeniami podwzgórza, niedoczynnością tarczycy, terapią glikokortykosteroidami itp.;
  5. W połączeniu z organicznymi chorobami macicy, takimi jak zespół policystycznych jajników, nowotwory złośliwe, ciężka nadżerka szyjki macicy, po całkowitej histerektomii itp.;
  6. Istnieją przeciwwskazania do moxibustionu, takie jak nietolerancja moxibustionu, alergie skórne, blizny i inne poważne choroby skóry;
  7. Słaba zgodność i niezdolność do przestrzegania leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Yin i Yang regulujące moxibustion
1. Punkty akupunkturowe zostaną wybrane jako Shenque i Mingmen. Lokalizacja punktów akupunkturowych została oparta na krajowym standardzie punktów akustycznych GB/T 12346-2006. Każdy zabieg trwał 60 minut, raz w tygodniu wykonywano naprzemiennie moxibustion Wenyang Yishen i Peiyuan Guben . Każdy pacjent otrzymał moxibustion WenYang Yishen, a następnie Peiyuan Guben przez łącznie 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji na koniec leczenia. 2. Plan wdrożenia kontroli diety i ćwiczeń przedstawia się następująco: uczestnicy ważyli ≤113,6 kg (250 funtów) i mieli zaleconą dietę 1200-1499 kcal/dzień, w tym tradycyjne potrawy, w których białko stanowiło około 15-20 kcal, tłuszcz wynosiła około 20-35%, a reszta pochodziła z węglowodanów. Osobom ważącym ≥113,6 kg przepisuje się 1500-1800 kcal dziennie. Zostali również poinstruowani, aby kontynuować aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności (taką jak jogging, szybki marsz) przez co najmniej 5 dni w tygodniu, co najmniej 210 minut w tygodniu, najlepiej ≥270 minut w tygodniu.
Urządzenie: Yin i Yang regulujące moxibustion
Przed wykonaniem moxibustionu Wenyanga Yishena szerokość i długość miejsca ignitacji pacjenta oceniono tą samą metodą pomiaru ciała. Weź około 700 g świeżo zmielonego imbiru o średniej suchości i wilgotności i umieść go na ręczniku zabiegowym, aby uformować okrągłe ciasto o średnicy około 20 cm i grubości około 2,5 cm. Rozprowadź 25 g moxa moxa o średnicy około 18 cm na wierzchu imbiru i podpal. Gdy dolna temperatura osiągnie około 37 stopni, drzwi można umieścić na pasie pacjenta w celu leczenia. W zależności od tolerancji pacjenta temperatura powinna być kontrolowana na poziomie 43-45 stopni. Lepiej jest wymieniać biszkopt moksy za każdym razem, gdy biszkopt moksy jest spalany przez około 10 minut. Miejscowa skóra pacjenta ma lekkie zaczerwienienie i pieczenie. Czas moxibustionu wynosi 60 minut. Moxibustion Peiyuan Guben koncentruje się na Shenque, a operacja jest taka sama jak w przypadku moxibustion WenYang i Yishen.
Aktywny komparator: Łagodna ignitacja
1. Punkty akupunktury zostaną wybrane jako Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (podwójne). Lokalizacja punktów akupunktury była oparta na krajowym standardzie punktów akupunktury GB/T 12346-2006. Zapal jeden koniec kija moksy i powieś go około 2-3 cm nad skórą, biorąc pod uwagę miejscowe zaczerwienienie skóry pacjenta i świadome ciepło jako stopień. Moxa-box moxibustion będzie stosowany przez 20 minut każdego zabiegu, raz co drugi dzień, 3 razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji po zabiegu. 2. Modyfikacja stylu życia: Zostanie przeprowadzona tak samo jak grupa Yin i Yang Regulating Moxibustion.
Urządzenie: Yin i Yang regulujące moxibustion
Przed wykonaniem moxibustionu Wenyanga Yishena szerokość i długość miejsca ignitacji pacjenta oceniono tą samą metodą pomiaru ciała. Weź około 700 g świeżo zmielonego imbiru o średniej suchości i wilgotności i umieść go na ręczniku zabiegowym, aby uformować okrągłe ciasto o średnicy około 20 cm i grubości około 2,5 cm. Rozprowadź 25 g moxa moxa o średnicy około 18 cm na wierzchu imbiru i podpal. Gdy dolna temperatura osiągnie około 37 stopni, drzwi można umieścić na pasie pacjenta w celu leczenia. W zależności od tolerancji pacjenta temperatura powinna być kontrolowana na poziomie 43-45 stopni. Lepiej jest wymieniać biszkopt moksy za każdym razem, gdy biszkopt moksy jest spalany przez około 10 minut. Miejscowa skóra pacjenta ma lekkie zaczerwienienie i pieczenie. Czas moxibustionu wynosi 60 minut. Moxibustion Peiyuan Guben koncentruje się na Shenque, a operacja jest taka sama jak w przypadku moxibustion WenYang i Yishen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej.
Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI (waga/wzrost²)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Zostanie zmierzony wskaźnik BMI (waga/wzrost²).
Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Waga (WG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Waga (WG) zostanie zmierzona.
Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Obwód bioder (HC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Zostanie zmierzony obwód bioder (HC).
Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Zostanie zmierzony stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder).
Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Procent tkanki tłuszczowej (F procent)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Zostanie zmierzony procent tkanki tłuszczowej (F procent).
Tydzień 0, 4, 8, 12, 18 i 24.
Skala syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24.
Skala zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej zostanie przyjęta jako kryterium określania zespołu zgodnie ze standardem oceny diagnostycznej i terapeutycznej otyłości prostej, zrewidowanym przez 5. Krajową Konferencję Badań nad Otyłością w 1997 r. Minimalna wartość to 0#maksymalna wartość to 30. Im niższy wynik całkowity, tym lepszy wynik.
Tydzień 0, 12 i 24.
Wpływ masy ciała na jakość życia (IWQOL) – skala Lite
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24.
Zmierzony zostanie wpływ wagi na jakość życia (IWQOL) – skala Lite. Minimalna wartość to 31#maksymalna wartość to 155. Im niższy wynik całkowity, tym lżejsze objawy kliniczne pacjenta.
Tydzień 0, 12 i 24.
Zmodyfikowana ocena Kuppermana
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24.
Zmodyfikowaną skalę punktową KMI wykorzystano do oceny objawów klinicznych menopauzy przed i po leczeniu. Minimalna wartość to 0#maksymalna wartość to 63. Im niższy wynik całkowity, tym lżejsze objawy kliniczne pacjenta.
Tydzień 0, 12 i 24.
Skrót pozycji MOS z badania stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24.
Skala ta jest uniwersalną skalą jakości życia związanej ze zdrowiem. Minimalna wartość to 40, a maksymalna to 147. Im wyższy wynik całościowy, tym lepsza jakość życia.
Tydzień 0, 12 i 24.
Lipidy we krwi: cholesterol (TC), trójglicerydy (TG), lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
W porównaniu z wartością bazową zmienia się wartość tego wskaźnika.
Tydzień 0 i 12.
Estrogen: estradiol (E2), hormon folikulotropowy (FSH) w surowicy.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
W porównaniu z wartością bazową zmienia się wartość tego wskaźnika.
Tydzień 0 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HubeiHTCM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Yin i Yang regulujące moxibustion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj