调阴灸治疗更年期肥胖的临床疗效评价
2021年6月27日 更新者：Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
本研究设计为双模拟随机对照试验，以评估阴阳调灸治疗绝经期肥胖患者的安全性和优越性。
研究概览
详细说明
该研究将是一项多中心、随机、对照试验，于 2021 年 1 月至 2022 年 12 月进行，包括 216 名符合纳入标准的绝经期肥胖患者。
将受试者随机分为2个治疗组：调阴灸组和温和灸组。
每组治疗将持续12周，随访期为12周。
主要结局指标是腰围。
次要结局指标包括肥胖相关科目、中医临床证候评分和改良Kupperman评分、体重对生活质量影响量表（IWQOL-Lite）、生活质量评估健康调查总结（SF-36）。
在干预期间，将记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhong-Yu Zhou, professor
- 电话号码：86 18672308659
- 邮箱：2209447940@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Wei Huang, professor
- 电话号码：86 13986083982
- 邮箱：huangwei@hbhtcm.com
学习地点
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Hubei、中国
- Zhong-Yu Zhou
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合更年期综合征和肥胖症诊断标准的患者；
- BMI≥25且腰围≥80cm的患者；
- 40-60岁之间的女性患者；
- 近3个月内未服用任何激素类药物或减肥相关药物；
- 签署知情同意书，自愿接受本项目的干预方式。
排除标准：
- 不明原因的阴道流血，或不自然的更年期；
- 近3个月内曾使用过与本病相关的激素替代疗法或其他药物；
- 合并严重器质性疾病、内分泌疾病、心肝肾、呼吸系统疾病；
- 下丘脑病变、甲状腺功能减退、糖皮质激素治疗等引起的继发性肥胖；
- 合并器质性子宫疾病，如多囊卵巢综合征、恶性肿瘤、严重宫颈糜烂、全子宫切除术后等；
- 有艾灸禁忌症，如不耐受艾灸、皮肤过敏、疤痕等严重皮肤病；
- 依从性差，不能坚持治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调阴阳灸
1.取穴为神阙穴和命门穴。取穴位置参照国家GB/T 12346-2006腧穴标准。每次治疗60分钟，每周1次，温阳益肾灸和培元固本灸交替进行。 .
每位患者先行温阳益肾灸，再行培元固本灸，共治疗12周，治疗结束时随访12周。
2.饮食和运动控制实施方案如下：参与者体重≤113.6公斤（250磅），处方饮食为1200-1499大卡/天，包括传统食物，其中蛋白质约15-20大卡，脂肪约占 20-35%，其余来自碳水化合物。
体重≥113.6 公斤的人每天的摄入量为 1500-1800 大卡。
还指导他们每周至少持续5天、每周至少210分钟、最好每周≥270分钟的中等强度身体活动（如慢跑、快走）。
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在进行温阳益身灸之前，先用同体量法对患者施灸部位的宽度和长度进行评估。
取约700克干湿适中的鲜姜末，放在治疗巾上，做成直径约20厘米、厚约2.5厘米的圆饼。
将25克直径约18厘米的艾条铺在生姜上面点燃。
当底部温度达到37度左右时，即可将门放在患者腰部进行治疗。
根据患者的耐受程度，温度控制在43-45度即可。
每次艾饼燃烧10分钟左右，更换艾饼为佳。
患者局部皮肤有轻微发红和灼痛感。
施灸时间为60分钟。
培元固本灸以神阙穴为中心，操作同温阳、益肾灸。
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有源比较器：温灸
1.取穴为中脘、关元、三阴交（双）。取穴位置参照国家GB/T 12346-2006腧穴标准。将艾条一端点亮，悬挂约2-3cm皮肤以上，以患者局部皮肤发红、自觉发热为度。
艾盒灸每次治疗20分钟，隔日1次，每周3次，共治疗12周，治疗后随访12周。
2.生活方式调整：与调阴灸组相同。
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在进行温阳益身灸之前，先用同体量法对患者施灸部位的宽度和长度进行评估。
取约700克干湿适中的鲜姜末，放在治疗巾上，做成直径约20厘米、厚约2.5厘米的圆饼。
将25克直径约18厘米的艾条铺在生姜上面点燃。
当底部温度达到37度左右时，即可将门放在患者腰部进行治疗。
根据患者的耐受程度，温度控制在43-45度即可。
每次艾饼燃烧10分钟左右，更换艾饼为佳。
患者局部皮肤有轻微发红和灼痛感。
施灸时间为60分钟。
培元固本灸以神阙穴为中心，操作同温阳、益肾灸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围
大体时间：第 0、4、8、12、18 和 24 周。
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与基线相比腰围的变化。
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第 0、4、8、12、18 和 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI(体重/身高²)
大体时间：第 0、4、8、12、18 和 24 周。
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将测量 BMI（体重/身高²）。
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第 0、4、8、12、18 和 24 周。
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体重（体重）
大体时间：第 0、4、8、12、18 和 24 周。
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体重（WG）将被测量。
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第 0、4、8、12、18 和 24 周。
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臀围(HC)
大体时间：第 0、4、8、12、18 和 24 周。
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将测量臀围 (HC)。
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第 0、4、8、12、18 和 24 周。
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腰臀比（腰围/臀围）
大体时间：第 0、4、8、12、18 和 24 周。
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将测量腰臀比（腰围/臀围）。
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第 0、4、8、12、18 和 24 周。
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体脂率(F percent)
大体时间：第 0、4、8、12、18 和 24 周。
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身体脂肪百分比（F百分比）将被测量。
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第 0、4、8、12、18 和 24 周。
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中医证候积分
大体时间：第 0、12 和 24 周。
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依据1997年第五次全国肥胖研究会议修订的单纯性肥胖诊疗评价标准，采用中医证候积分作为证候判定标准。
最小值为 0#最大值为 30。
总分越低，结果越好。
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第 0、12 和 24 周。
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体重对生活质量的影响 (IWQOL)-Lite 量表
大体时间：第 0、12 和 24 周。
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体重对生活质量的影响 (IWQOL) - Lite 量表将被测量。
最小值为 31#，最大值为 155。
总分越低，患者的临床症状越轻。
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第 0、12 和 24 周。
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修正的 Kupperman 分数
大体时间：第 0、12 和 24 周。
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采用改良的KMI评分量表评价治疗前后的绝经期临床症状。最小值为0#最大值为63。
总分越低，患者的临床症状越轻。
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第 0、12 和 24 周。
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健康调查中的 MOS 项目缩写（SF-36）。
大体时间：第 0、12 和 24 周。
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该量表是一种通用的与健康相关的生活质量量表。
最小值为40#最大值为147。综合得分越高，生活质量越好。
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第 0、12 和 24 周。
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血脂：胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）。
大体时间：第 0 周和第 12 周。
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与基线相比，该指标的变化值。
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第 0 周和第 12 周。
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雌激素：雌二醇（E2）、血清卵泡形成激素（FSH）。
大体时间：第 0 周和第 12 周。
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与基线相比，该指标的变化值。
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第 0 周和第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhong-Yu Zhou, professor、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月27日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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