- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04943705
Utvärdering av den kliniska effekten av Moxibustion med reglering av Yin och Yang vid behandling av menopausal fetma
27 juni 2021 uppdaterad av: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Denna studie är utformad som en tvådummy randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och överlägsenheten hos Yin och Yang som reglerar moxibustion vid behandling av överviktiga patienter med fetma.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie, genomförd från januari 2021 till december 2022, inklusive 216 patienter med fetma i klimakteriet som uppfyller inklusionskriterierna.
Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i 2 behandlingsgrupper: Yin och Yang-reglerande moxibustionsgrupp och mild moxibustionsgrupp.
Varje behandlingsgrupp kommer att pågå i 12 veckor, med en uppföljningsperiod på 12 veckor.
Den huvudsakliga resultatindikatorn är midjemåttet.
De sekundära utfallsindikatorerna inkluderar ämnen relaterade till fetma, TCM-poäng för kliniskt syndrom och modifierad Kupperman-poäng, viktpåverkan på livskvalitetsskalan (IWQOL-Lite), sammanfattning av hälsoundersökningen för livskvalitetsbedömning (SF-36).
Under interventionsperioden kommer biverkningar att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhong-Yu Zhou, professor
- Telefonnummer: 86 18672308659
- E-post: 2209447940@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei Huang, professor
- Telefonnummer: 86 13986083982
- E-post: huangwei@hbhtcm.com
Studieorter
-
-
-
Hubei, Kina
- Zhong-Yu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för menopausalt syndrom och fetma;
- Patienter med BMI≥25 och midjemått≥80cm;
- Kvinnliga patienter mellan 40-60 år gamla;
- Har inte tagit några hormonläkemedel eller viktminskningsrelaterade läkemedel under de senaste 3 månaderna;
- Skriv under det informerade samtycket och acceptera frivilligt ingripandemetoderna för detta projekt.
Exklusions kriterier:
- Oförklarlig vaginal blödning eller onaturlig klimakteriet;
- Har använt hormonbehandling eller andra läkemedel relaterade till denna sjukdom under de senaste 3 månaderna;
- Kombinerat med allvarliga organiska sjukdomar, endokrina sjukdomar, hjärt-, lever- och njursjukdomar och luftvägssjukdomar;
- Sekundär fetma orsakad av hypotalamiska lesioner, hypotyreos, glukokortikoidbehandling, etc.;
- Kombinerat med organiska livmodersjukdomar, såsom polycystiskt ovariesyndrom, maligna tumörer, allvarlig cervikal erosion, efter total hysterektomi, etc.;
- Det finns kontraindikationer mot moxibustion, såsom moxibustionsintolerans, hudallergier, ärr och andra allvarliga hudsjukdomar;
- Dålig följsamhet och oförmögen att följa behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Yin och Yang som reglerar Moxibustion
1.Akupunkterna kommer att väljas som Shenque och Mingmen. Placeringen av akupunkterna baserades på den nationella GB/T 12346-2006 akupunktsstandarden. Varje behandling var 60 minuter, en gång i veckan, Wenyang Yishen-moxibustion och Peiyuan Guben-moxibustion utfördes växelvis .
Varje patient fick WenYang Yishen-moxibustion och sedan Peiyuan Guben-moxibustion under totalt 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning i slutet av behandlingen.
2. Implementeringsplanen för kost- och träningskontroll är som följer: Deltagarna vägde ≤113,6 kg (250 lbs) och hade en receptbelagd diet på 1200-1499 kcal/dag, inklusive traditionell mat, varav protein var cirka 15-20 kcal, fett var cirka 20-35%, och resten kom från kolhydrater.
Personer som väger ≥113,6 kg ordineras 1500-1800 kcal per dag.
De instruerades också att fortsätta fysiska aktiviteter med måttlig intensitet (som jogging, snabb promenad) minst 5 dagar i veckan, minst 210 minuter i veckan, helst ≥270 minuter i veckan.
|
Innan Wenyang Yishen moxibustion gjordes utvärderades bredden och längden på patientens moxibustion med samma kroppsmätningsmetod.
Ta cirka 700 g färskmalen ingefära med måttlig torrhet och fuktighet och lägg den på behandlingshandduken för att göra en rund kaka med en diameter på cirka 20 cm och en tjocklek av cirka 2,5 cm.
Bred ut 25g moxa moxa med en diameter på ca 18cm ovanpå ingefära och tänd den.
När bottentemperaturen når cirka 37 grader kan dörren placeras på patientens midja för behandling.
Enligt patientens tolerans bör temperaturen styras till 43-45 grader.
Det är bättre att byta ut moxakexet varje gång när moxakexet bränns i ca 10 minuter.
Patientens lokala hud har en lätt rodnad och sveda.
Moxibustionstiden är 60 minuter.
Peiyuan Guben moxibustion är centrerad på Shenque, och operationen är densamma som den för WenYang och Yishen moxibustion.
|
Aktiv komparator: Mild Moxibustion
1.Akupunkterna kommer att väljas som Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (dubbel). Placeringen av akupunkterna baserades på den nationella GB/T 12346-2006 akupunktsstandarden. Tänd ena änden av moxapinnen och häng den ca 2-3 cm ovanför huden, med patientens lokala hudrodnad och medvetna värme som graden.
Moxa-box moxibustion kommer att användas under 20 minuter varje behandling, en gång varannan dag, 3 gånger i veckan, totalt 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning efter behandlingen.
2. Livsstilsändring: Det kommer att utföras på samma sätt som Yin och Yang Regulating Moxibustion-gruppen.
|
Innan Wenyang Yishen moxibustion gjordes utvärderades bredden och längden på patientens moxibustion med samma kroppsmätningsmetod.
Ta cirka 700 g färskmalen ingefära med måttlig torrhet och fuktighet och lägg den på behandlingshandduken för att göra en rund kaka med en diameter på cirka 20 cm och en tjocklek av cirka 2,5 cm.
Bred ut 25g moxa moxa med en diameter på ca 18cm ovanpå ingefära och tänd den.
När bottentemperaturen når cirka 37 grader kan dörren placeras på patientens midja för behandling.
Enligt patientens tolerans bör temperaturen styras till 43-45 grader.
Det är bättre att byta ut moxakexet varje gång när moxakexet bränns i ca 10 minuter.
Patientens lokala hud har en lätt rodnad och sveda.
Moxibustionstiden är 60 minuter.
Peiyuan Guben moxibustion är centrerad på Shenque, och operationen är densamma som den för WenYang och Yishen moxibustion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Midjemått
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Förändringen i midjemått jämfört med baslinjen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI (vikt/höjd²)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
|
BMI (vikt/höjd²) kommer att mätas.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Vikt (WG)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Vikt (WG) kommer att mätas.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Höftomkrets (HC)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Höftomkretsen (HC) kommer att mätas.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Midja-till-höft-förhållande (midjeomkrets/höftomkrets)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Midja-till-höft-förhållandet (midjeomkrets/höftomkrets) kommer att mätas.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Kroppsfettprocent (F procent)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Kroppsfettprocent (F procent) kommer att mätas.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
|
Syndrompoängen för traditionell kinesisk medicin
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24.
|
Syndrompoängen för traditionell kinesisk medicin kommer att antas som kriteriet för syndrombestämning enligt den diagnostiska och terapeutiska utvärderingsstandarden för enkel fetma som reviderades av den 5:e National Obesity Research Conference 1997.
Minsta värdet är 0#maxvärdet är 30.
Ju lägre totalpoäng, desto bättre blir resultatet.
|
Vecka 0, 12 och 24.
|
Inverkan av vikt på livskvalitet (IWQOL)-Lite skala
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24.
|
Viktens inverkan på livskvaliteten (IWQOL) - Lite skala kommer att mätas.
Minsta värdet är 31#maxvärdet är 155.
Ju lägre totalpoäng, desto lättare är patientens kliniska symptom.
|
Vecka 0, 12 och 24.
|
Ändrad Kupperman poäng
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24.
|
Den modifierade KMI-poängskalan användes för att utvärdera de kliniska symtomen på klimakteriet före och efter behandlingen. Minsta värdet är 0#maximivärdet är 63.
Ju lägre totalpoäng, desto lättare är patientens kliniska symptom.
|
Vecka 0, 12 och 24.
|
MOS-objektet är kort från Health Survey (SF-36).
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24.
|
Denna skala är en universell hälsorelaterad livskvalitetsskala.
Minimivärdet är 40#maximivärdet är 147. Ju högre heltäckande poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Vecka 0, 12 och 24.
|
Blodlipider: kolesterol (TC), triglycerider (TG), low-density lipoprotein (LDL-C), high-density lipoprotein (HDL-C).
Tidsram: Vecka 0 och 12.
|
Jämfört med baslinjen, förändringsvärdet för denna indikator.
|
Vecka 0 och 12.
|
Östrogen: östradiol (E2), serumfollikelbildande hormon (FSH).
Tidsram: Vecka 0 och 12.
|
Jämfört med baslinjen, förändringsvärdet för denna indikator.
|
Vecka 0 och 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2021
Första postat (Faktisk)
29 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HubeiHTCM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Yin och Yang som reglerar Moxibustion
-
Beijing Ditan HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Beijing Ditan HospitalXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesAvslutadHepatocellulärt karcinomKina
-
Beijing Ditan HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadBipolär sjukdom | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Prof. Lin ZhixiuRekrytering
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuCOVID-19 | ÖrtmedicinHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadGulfkrigets sjukdomFörenta staterna