Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kliniska effekten av Moxibustion med reglering av Yin och Yang vid behandling av menopausal fetma

Denna studie är utformad som en tvådummy randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och överlägsenheten hos Yin och Yang som reglerar moxibustion vid behandling av överviktiga patienter med fetma.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie, genomförd från januari 2021 till december 2022, inklusive 216 patienter med fetma i klimakteriet som uppfyller inklusionskriterierna. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i 2 behandlingsgrupper: Yin och Yang-reglerande moxibustionsgrupp och mild moxibustionsgrupp. Varje behandlingsgrupp kommer att pågå i 12 veckor, med en uppföljningsperiod på 12 veckor. Den huvudsakliga resultatindikatorn är midjemåttet. De sekundära utfallsindikatorerna inkluderar ämnen relaterade till fetma, TCM-poäng för kliniskt syndrom och modifierad Kupperman-poäng, viktpåverkan på livskvalitetsskalan (IWQOL-Lite), sammanfattning av hälsoundersökningen för livskvalitetsbedömning (SF-36). Under interventionsperioden kommer biverkningar att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhong-Yu Zhou, professor
  • Telefonnummer: 86 18672308659
  • E-post: 2209447940@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hubei, Kina
        • Zhong-Yu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för menopausalt syndrom och fetma;
  2. Patienter med BMI≥25 och midjemått≥80cm;
  3. Kvinnliga patienter mellan 40-60 år gamla;
  4. Har inte tagit några hormonläkemedel eller viktminskningsrelaterade läkemedel under de senaste 3 månaderna;
  5. Skriv under det informerade samtycket och acceptera frivilligt ingripandemetoderna för detta projekt.

Exklusions kriterier:

  1. Oförklarlig vaginal blödning eller onaturlig klimakteriet;
  2. Har använt hormonbehandling eller andra läkemedel relaterade till denna sjukdom under de senaste 3 månaderna;
  3. Kombinerat med allvarliga organiska sjukdomar, endokrina sjukdomar, hjärt-, lever- och njursjukdomar och luftvägssjukdomar;
  4. Sekundär fetma orsakad av hypotalamiska lesioner, hypotyreos, glukokortikoidbehandling, etc.;
  5. Kombinerat med organiska livmodersjukdomar, såsom polycystiskt ovariesyndrom, maligna tumörer, allvarlig cervikal erosion, efter total hysterektomi, etc.;
  6. Det finns kontraindikationer mot moxibustion, såsom moxibustionsintolerans, hudallergier, ärr och andra allvarliga hudsjukdomar;
  7. Dålig följsamhet och oförmögen att följa behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yin och Yang som reglerar Moxibustion
1.Akupunkterna kommer att väljas som Shenque och Mingmen. Placeringen av akupunkterna baserades på den nationella GB/T 12346-2006 akupunktsstandarden. Varje behandling var 60 minuter, en gång i veckan, Wenyang Yishen-moxibustion och Peiyuan Guben-moxibustion utfördes växelvis . Varje patient fick WenYang Yishen-moxibustion och sedan Peiyuan Guben-moxibustion under totalt 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning i slutet av behandlingen. 2. Implementeringsplanen för kost- och träningskontroll är som följer: Deltagarna vägde ≤113,6 kg (250 lbs) och hade en receptbelagd diet på 1200-1499 kcal/dag, inklusive traditionell mat, varav protein var cirka 15-20 kcal, fett var cirka 20-35%, och resten kom från kolhydrater. Personer som väger ≥113,6 kg ordineras 1500-1800 kcal per dag. De instruerades också att fortsätta fysiska aktiviteter med måttlig intensitet (som jogging, snabb promenad) minst 5 dagar i veckan, minst 210 minuter i veckan, helst ≥270 minuter i veckan.
Innan Wenyang Yishen moxibustion gjordes utvärderades bredden och längden på patientens moxibustion med samma kroppsmätningsmetod. Ta cirka 700 g färskmalen ingefära med måttlig torrhet och fuktighet och lägg den på behandlingshandduken för att göra en rund kaka med en diameter på cirka 20 cm och en tjocklek av cirka 2,5 cm. Bred ut 25g moxa moxa med en diameter på ca 18cm ovanpå ingefära och tänd den. När bottentemperaturen når cirka 37 grader kan dörren placeras på patientens midja för behandling. Enligt patientens tolerans bör temperaturen styras till 43-45 grader. Det är bättre att byta ut moxakexet varje gång när moxakexet bränns i ca 10 minuter. Patientens lokala hud har en lätt rodnad och sveda. Moxibustionstiden är 60 minuter. Peiyuan Guben moxibustion är centrerad på Shenque, och operationen är densamma som den för WenYang och Yishen moxibustion.
Aktiv komparator: Mild Moxibustion
1.Akupunkterna kommer att väljas som Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (dubbel). Placeringen av akupunkterna baserades på den nationella GB/T 12346-2006 akupunktsstandarden. Tänd ena änden av moxapinnen och häng den ca 2-3 cm ovanför huden, med patientens lokala hudrodnad och medvetna värme som graden. Moxa-box moxibustion kommer att användas under 20 minuter varje behandling, en gång varannan dag, 3 gånger i veckan, totalt 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning efter behandlingen. 2. Livsstilsändring: Det kommer att utföras på samma sätt som Yin och Yang Regulating Moxibustion-gruppen.
Innan Wenyang Yishen moxibustion gjordes utvärderades bredden och längden på patientens moxibustion med samma kroppsmätningsmetod. Ta cirka 700 g färskmalen ingefära med måttlig torrhet och fuktighet och lägg den på behandlingshandduken för att göra en rund kaka med en diameter på cirka 20 cm och en tjocklek av cirka 2,5 cm. Bred ut 25g moxa moxa med en diameter på ca 18cm ovanpå ingefära och tänd den. När bottentemperaturen når cirka 37 grader kan dörren placeras på patientens midja för behandling. Enligt patientens tolerans bör temperaturen styras till 43-45 grader. Det är bättre att byta ut moxakexet varje gång när moxakexet bränns i ca 10 minuter. Patientens lokala hud har en lätt rodnad och sveda. Moxibustionstiden är 60 minuter. Peiyuan Guben moxibustion är centrerad på Shenque, och operationen är densamma som den för WenYang och Yishen moxibustion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
Förändringen i midjemått jämfört med baslinjen.
Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI (vikt/höjd²)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
BMI (vikt/höjd²) kommer att mätas.
Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
Vikt (WG)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
Vikt (WG) kommer att mätas.
Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
Höftomkrets (HC)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
Höftomkretsen (HC) kommer att mätas.
Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
Midja-till-höft-förhållande (midjeomkrets/höftomkrets)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
Midja-till-höft-förhållandet (midjeomkrets/höftomkrets) kommer att mätas.
Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
Kroppsfettprocent (F procent)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
Kroppsfettprocent (F procent) kommer att mätas.
Vecka 0, 4, 8, 12, 18 och 24.
Syndrompoängen för traditionell kinesisk medicin
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24.
Syndrompoängen för traditionell kinesisk medicin kommer att antas som kriteriet för syndrombestämning enligt den diagnostiska och terapeutiska utvärderingsstandarden för enkel fetma som reviderades av den 5:e National Obesity Research Conference 1997. Minsta värdet är 0#maxvärdet är 30. Ju lägre totalpoäng, desto bättre blir resultatet.
Vecka 0, 12 och 24.
Inverkan av vikt på livskvalitet (IWQOL)-Lite skala
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24.
Viktens inverkan på livskvaliteten (IWQOL) - Lite skala kommer att mätas. Minsta värdet är 31#maxvärdet är 155. Ju lägre totalpoäng, desto lättare är patientens kliniska symptom.
Vecka 0, 12 och 24.
Ändrad Kupperman poäng
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24.
Den modifierade KMI-poängskalan användes för att utvärdera de kliniska symtomen på klimakteriet före och efter behandlingen. Minsta värdet är 0#maximivärdet är 63. Ju lägre totalpoäng, desto lättare är patientens kliniska symptom.
Vecka 0, 12 och 24.
MOS-objektet är kort från Health Survey (SF-36).
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24.
Denna skala är en universell hälsorelaterad livskvalitetsskala. Minimivärdet är 40#maximivärdet är 147. Ju högre heltäckande poäng, desto bättre livskvalitet.
Vecka 0, 12 och 24.
Blodlipider: kolesterol (TC), triglycerider (TG), low-density lipoprotein (LDL-C), high-density lipoprotein (HDL-C).
Tidsram: Vecka 0 och 12.
Jämfört med baslinjen, förändringsvärdet för denna indikator.
Vecka 0 och 12.
Östrogen: östradiol (E2), serumfollikelbildande hormon (FSH).
Tidsram: Vecka 0 och 12.
Jämfört med baslinjen, förändringsvärdet för denna indikator.
Vecka 0 och 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Yin och Yang som reglerar Moxibustion

3
Prenumerera