Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Moxibustion mit Regulierung von Yin und Yang bei der Behandlung von Fettleibigkeit in den Wechseljahren

27. Juni 2021 aktualisiert von: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Zwei-Dummy-Studie konzipiert, um die Sicherheit und Überlegenheit der Yin- und Yang-regulierenden Moxibustion bei der Behandlung von adipösen Patientinnen in den Wechseljahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die von Januar 2021 bis Dezember 2022 durchgeführt wird und an der 216 adipöse Patientinnen in den Wechseljahren teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe mit Yin- und Yang-regulierender Moxibustion und Gruppe mit milder Moxibustion. Jede Behandlungsgruppe dauert 12 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen. Der wichtigste Ergebnisindikator ist der Taillenumfang. Die sekundären Ergebnisindikatoren umfassen Themen im Zusammenhang mit Adipositas, TCM-Score für das klinische Syndrom und modifizierter Kupperman-Score, Gewichtseinfluss auf die Lebensqualitätsskala (IWQOL-Lite), Zusammenfassung der Gesundheitsumfrage zur Bewertung der Lebensqualität (SF-36). Während des Interventionszeitraums werden unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhong-Yu Zhou, professor
  • Telefonnummer: 86 18672308659
  • E-Mail: 2209447940@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hubei, China
        • Zhong-Yu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Menopausensyndrom und Fettleibigkeit erfüllen;
  2. Patienten mit BMI≥25 und Taillenumfang≥80cm;
  3. Weibliche Patienten zwischen 40 und 60 Jahren;
  4. in den letzten 3 Monaten keine Hormonmedikamente oder Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen haben;
  5. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und akzeptieren Sie freiwillig die Interventionsmethoden dieses Projekts.

Ausschlusskriterien:

  1. Unerklärliche vaginale Blutungen oder unnatürliche Menopause;
  2. in den letzten 3 Monaten eine Hormonersatztherapie oder andere Medikamente im Zusammenhang mit dieser Krankheit angewendet haben;
  3. Kombiniert mit schweren organischen Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen sowie Erkrankungen der Atemwege;
  4. Sekundäre Fettleibigkeit, verursacht durch hypothalamische Läsionen, Hypothyreose, Glukokortikoidtherapie usw.;
  5. Kombiniert mit organischen Uteruserkrankungen, wie polyzystisches Ovarialsyndrom, bösartige Tumore, schwere zervikale Erosion, nach totaler Hysterektomie usw.;
  6. Es gibt Kontraindikationen für Moxibustion, wie z. B. Moxibustion-Intoleranz, Hautallergien, Narben und andere schwere Hauterkrankungen;
  7. Schlechte Compliance und Unfähigkeit, sich an die Behandlung zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yin und Yang regulieren die Moxibustion
1. Die Akupunkturpunkte werden als Shenque und Mingmen ausgewählt. Die Lage der Akupunkturpunkte basierte auf dem nationalen Akupunkturpunktstandard GB/T 12346-2006. Jede Behandlung dauerte 60 Minuten, einmal pro Woche, Wenyang Yishen Moxibustion und Peiyuan Guben Moxibustion wurden abwechselnd durchgeführt . Jeder Patient erhielt WenYang Yishen Moxibustion und dann Peiyuan Guben Moxibustion für insgesamt 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachsorge am Ende der Behandlung. 2. Der Implementierungsplan für Diät- und Bewegungskontrolle sieht wie folgt aus: Die Teilnehmer wogen ≤ 113,6 kg (250 lbs) und hatten eine verschreibungspflichtige Diät von 1200-1499 kcal/Tag, einschließlich traditioneller Lebensmittel, davon etwa 15-20 kcal Protein, Fett betrug etwa 20-35% und der Rest stammte aus Kohlenhydraten. Personen mit einem Gewicht von ≥ 113,6 kg werden 1500-1800 kcal pro Tag verschrieben. Sie wurden auch angewiesen, an mindestens 5 Tagen in der Woche mindestens 210 Minuten pro Woche, vorzugsweise ≥ 270 Minuten pro Woche, körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität (wie Joggen, zügiges Gehen) fortzusetzen.
Gerät: Yin und Yang regulieren die Moxibustion
Vor der Durchführung der Wenyang Yishen-Moxibustion wurden die Breite und Länge der Moxibustionsstelle des Patienten mit der gleichen Körpermessmethode bewertet. Nehmen Sie etwa 700 g frisch gemahlenen Ingwer mit mäßiger Trockenheit und Nässe und legen Sie ihn auf das Behandlungstuch, um einen runden Kuchen mit einem Durchmesser von etwa 20 cm und einer Dicke von etwa 2,5 cm zu erhalten. 25 g Moxa Moxa mit einem Durchmesser von ca. 18 cm auf Ingwer streichen und anzünden. Wenn die Bodentemperatur etwa 37 Grad erreicht, kann die Tür zur Behandlung an der Hüfte des Patienten platziert werden. Je nach Verträglichkeit des Patienten sollte die Temperatur auf 43-45 Grad eingestellt werden. Es ist besser, den Moxakeks jedes Mal zu ersetzen, wenn der Moxakeks etwa 10 Minuten gebrannt hat. Die lokale Haut des Patienten weist eine leichte Rötung und ein Brennen auf. Die Moxibustionszeit beträgt 60 Minuten. Die Moxibustion von Peiyuan Guben konzentriert sich auf Shenque, und die Operation ist die gleiche wie die der WenYang- und Yishen-Moxibustion.
Aktiver Komparator: Milde Moxibustion
1. Die Akupunkturpunkte werden als Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (doppelt) ausgewählt. Die Position der Akupunkturpunkte basierte auf dem nationalen Akupunkturpunktstandard GB/T 12346-2006 über der Haut, wobei die lokale Hautrötung und die bewusste Wärme des Patienten als Maß genommen werden. Die Moxa-Box-Moxibustion wird für 20 Minuten pro Behandlung verwendet, einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, für insgesamt 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachsorge nach der Behandlung. 2. Modifikation des Lebensstils: Es wird genauso durchgeführt wie die Yin- und Yang-regulierende Moxibustion-Gruppe.
Gerät: Yin und Yang regulieren die Moxibustion
Vor der Durchführung der Wenyang Yishen-Moxibustion wurden die Breite und Länge der Moxibustionsstelle des Patienten mit der gleichen Körpermessmethode bewertet. Nehmen Sie etwa 700 g frisch gemahlenen Ingwer mit mäßiger Trockenheit und Nässe und legen Sie ihn auf das Behandlungstuch, um einen runden Kuchen mit einem Durchmesser von etwa 20 cm und einer Dicke von etwa 2,5 cm zu erhalten. 25 g Moxa Moxa mit einem Durchmesser von ca. 18 cm auf Ingwer streichen und anzünden. Wenn die Bodentemperatur etwa 37 Grad erreicht, kann die Tür zur Behandlung an der Hüfte des Patienten platziert werden. Je nach Verträglichkeit des Patienten sollte die Temperatur auf 43-45 Grad eingestellt werden. Es ist besser, den Moxakeks jedes Mal zu ersetzen, wenn der Moxakeks etwa 10 Minuten gebrannt hat. Die lokale Haut des Patienten weist eine leichte Rötung und ein Brennen auf. Die Moxibustionszeit beträgt 60 Minuten. Die Moxibustion von Peiyuan Guben konzentriert sich auf Shenque, und die Operation ist die gleiche wie die der WenYang- und Yishen-Moxibustion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 18 und 24.
Die Veränderung des Taillenumfangs im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 0, 4, 8, 12, 18 und 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (Gewicht/Größe²)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 18 und 24.
Der BMI (Gewicht/Größe²) wird gemessen.
Woche 0, 4, 8, 12, 18 und 24.
Gewicht (WG)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 18 und 24.
Gewicht (WG) wird gemessen.
Woche 0, 4, 8, 12, 18 und 24.
Hüftumfang (HC)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 18 und 24.
Der Hüftumfang (HC) wird gemessen.
Woche 0, 4, 8, 12, 18 und 24.
Taillen-Hüft-Verhältnis (Taillenumfang/Hüftumfang)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 18 und 24.
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte (Taillenumfang/Hüftumfang) wird gemessen.
Woche 0, 4, 8, 12, 18 und 24.
Körperfettanteil (F Prozent)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 18 und 24.
Der Körperfettanteil (F-Prozent) wird gemessen.
Woche 0, 4, 8, 12, 18 und 24.
Der Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24.
Der Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin wird als Kriterium der Syndrombestimmung gemäß dem von der 5. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 30. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser das Ergebnis.
Woche 0, 12 und 24.
Der Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL)-Lite-Skala
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24.
Der Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) – Lite-Skala wird gemessen. Der Mindestwert ist 31#der Höchstwert ist 155. Je niedriger der Gesamtscore, desto leichter die klinischen Symptome des Patienten.
Woche 0, 12 und 24.
Modifizierter Kupperman-Score
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24.
Die modifizierte KMI-Score-Skala wurde verwendet, um die klinischen Symptome der Menopause vor und nach der Behandlung zu bewerten. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 63. Je niedriger der Gesamtscore, desto leichter die klinischen Symptome des Patienten.
Woche 0, 12 und 24.
Der MOS-Artikel kurz aus der Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24.
Diese Skala ist eine universelle gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala. Der Minimalwert liegt bei 40, der Maximalwert bei 147. Je höher der Gesamtscore, desto besser die Lebensqualität.
Woche 0, 12 und 24.
Blutfette: Cholesterin (TC), Triglyceride (TG), Low-Density-Lipoprotein (LDL-C), High-Density-Lipoprotein (HDL-C).
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
Verglichen mit der Basislinie ändert sich der Wert dieses Indikators.
Woche 0 und 12.
Östrogen: Östradiol (E2), Serum-Follikel-bildendes Hormon (FSH).
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
Verglichen mit der Basislinie ändert sich der Wert dieses Indikators.
Woche 0 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HubeiHTCM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Yin und Yang regulieren die Moxibustion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren