Оценка клинической эффективности прижигания с регулированием Инь и Ян в лечении менопаузального ожирения
27 июня 2021 г. обновлено: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование с двумя макетами для оценки безопасности и превосходства прижигания, регулирующего Инь и Ян, в лечении пациентов с ожирением в менопаузе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет многоцентровым, рандомизированным, контролируемым и будет проводиться с января 2021 года по декабрь 2022 года, в нем примут участие 216 пациенток с менопаузальным ожирением, отвечающих критериям включения.
Субъекты будут случайным образом разделены на 2 лечебные группы: группа Инь и Ян, регулирующая прижигание, и группа легкого прижигания.
Каждая группа лечения продлится 12 недель с последующим периодом наблюдения 12 недель.
Главный итоговый показатель – окружность талии.
Вторичные индикаторы результатов включают субъектов, связанных с ожирением, оценку клинического синдрома ТКМ и модифицированную шкалу Куппермана, влияние веса на шкалу качества жизни (IWQOL-Lite), резюме обследования состояния здоровья для оценки качества жизни (SF-36).
В течение периода вмешательства будут регистрироваться нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhong-Yu Zhou, professor
- Номер телефона: 86 18672308659
- Электронная почта: 2209447940@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Huang, professor
- Номер телефона: 86 13986083982
- Электронная почта: huangwei@hbhtcm.com
Места учебы
-
-
-
Hubei, Китай
- Zhong-Yu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, соответствующие диагностическим критериям климактерического синдрома и ожирения;
- Пациенты с ИМТ ≥ 25 и окружностью талии ≥ 80 см;
- Пациенты женского пола в возрасте от 40 до 60 лет;
- Не принимал гормональные препараты или препараты для снижения веса за последние 3 месяца;
- Подпишите информированное согласие и добровольно примите методы вмешательства этого проекта.
Критерий исключения:
- Необъяснимое вагинальное кровотечение или неестественная менопауза;
- Использовали заместительную гормональную терапию или другие препараты, связанные с этим заболеванием, в течение последних 3 месяцев;
- Сочетается с тяжелыми органическими заболеваниями, эндокринными заболеваниями, болезнями сердца, печени и почек, заболеваниями органов дыхания;
- Вторичное ожирение, вызванное поражением гипоталамуса, гипотиреозом, терапией глюкокортикоидами и др.;
- Сочетается с органическими заболеваниями матки, такими как синдром поликистозных яичников, злокачественные опухоли, тяжелые эрозии шейки матки, после тотальной гистерэктомии и др.;
- Существуют противопоказания к прижиганию, такие как непереносимость прижигания, кожная аллергия, рубцы и другие серьезные кожные заболевания;
- Плохая комплаентность и неспособность придерживаться лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инь и Ян, регулирующие прижигание
1. Точки акупунктуры будут выбраны как Shenque и Mingmen. Расположение точек акупунктуры было основано на национальном стандарте точек акупунктуры GB / T 12346-2006. Каждая процедура длилась 60 минут, один раз в неделю, прижигание Wenyang Yishen и прижигание Peiyuan Guben выполнялись попеременно. .
Каждый пациент получил прижигание WenYang Yishen, а затем прижигание Peiyuan Guben в течение 12 недель лечения и 12 недель последующего наблюдения в конце лечения.
2. План осуществления контроля диеты и физических упражнений выглядит следующим образом: участники весили ≤113,6 кг (250 фунтов) и получали предписанную диету 1200-1499 ккал/день, включая традиционные продукты, из которых белки составляли около 15-20 ккал, жиры составлял около 20-35%, а остальное приходилось на углеводы.
Людям с массой тела ≥113,6 кг назначают 1500-1800 ккал в сутки.
Им также было рекомендовано продолжать физические нагрузки умеренной интенсивности (например, бег трусцой, быстрая ходьба) не менее 5 дней в неделю, не менее 210 минут в неделю, предпочтительно ≥270 минут в неделю.
|
Перед проведением прижигания Wenyang Yishen ширина и длина места прижигания пациента оценивались тем же методом измерения тела.
Возьмите около 700 г свежемолотого имбиря умеренной сухости и влажности и положите его на полотенце для ухода, чтобы получилась круглая лепешка диаметром около 20 см и толщиной около 2,5 см.
Выложите 25 г моксы моксы диаметром около 18 см поверх имбиря и подожгите.
Когда нижняя температура достигает около 37 градусов, дверь можно положить на пояс пациента для лечения.
По переносимости больного температуру следует поддерживать на уровне 43-45 градусов.
Лучше заменять моксовое печенье каждый раз, когда оно прогорает около 10 минут.
Местные кожные покровы больного имеют небольшое покраснение и жжение.
Время прижигания 60 минут.
Прижигание Peiyuan Guben сосредоточено на Shenque, и операция такая же, как прижигание WenYang и Yishen.
|
|
Активный компаратор: Мягкое прижигание
1. Акупунктурные точки будут выбраны как Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (двойные). Расположение акупунктурных точек было основано на национальном стандарте акупунктурных точек GB / T 12346-2006. Зажгите один конец палочки моксы и повесьте ее примерно на 2-3 см. над кожей, принимая за степень локальное покраснение кожи пациента и ощущение тепла.
Прижигание Moxa-box будет использоваться в течение 20 минут при каждой процедуре, один раз через день, 3 раза в неделю, в общей сложности 12 недель лечения и 12 недель последующего наблюдения после лечения.
2. Модификация образа жизни: она будет выполняться так же, как группа Инь и Ян, регулирующая прижигание.
|
Перед проведением прижигания Wenyang Yishen ширина и длина места прижигания пациента оценивались тем же методом измерения тела.
Возьмите около 700 г свежемолотого имбиря умеренной сухости и влажности и положите его на полотенце для ухода, чтобы получилась круглая лепешка диаметром около 20 см и толщиной около 2,5 см.
Выложите 25 г моксы моксы диаметром около 18 см поверх имбиря и подожгите.
Когда нижняя температура достигает около 37 градусов, дверь можно положить на пояс пациента для лечения.
По переносимости больного температуру следует поддерживать на уровне 43-45 градусов.
Лучше заменять моксовое печенье каждый раз, когда оно прогорает около 10 минут.
Местные кожные покровы больного имеют небольшое покраснение и жжение.
Время прижигания 60 минут.
Прижигание Peiyuan Guben сосредоточено на Shenque, и операция такая же, как прижигание WenYang и Yishen.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 18 и 24.
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0, 4, 8, 12, 18 и 24.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ (вес/рост²)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 18 и 24.
|
Будет измерен ИМТ (вес/рост²).
|
Неделя 0, 4, 8, 12, 18 и 24.
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 18 и 24.
|
Вес (WG) будет измерен.
|
Неделя 0, 4, 8, 12, 18 и 24.
|
|
Окружность бедер (HC)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 18 и 24.
|
Будет измерена окружность бедер (HC).
|
Неделя 0, 4, 8, 12, 18 и 24.
|
|
Соотношение талии и бедер (окружность талии/окружность бедер)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 18 и 24.
|
Будет измерено соотношение талии и бедер (окружность талии/окружность бедер).
|
Неделя 0, 4, 8, 12, 18 и 24.
|
|
Процент жира в организме (F процентов)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 18 и 24.
|
Будет измерен процент жира в организме (F процентов).
|
Неделя 0, 4, 8, 12, 18 и 24.
|
|
Оценка синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24.
|
Шкала синдрома традиционной китайской медицины будет принята в качестве критерия определения синдрома в соответствии со стандартом диагностической и терапевтической оценки простого ожирения, пересмотренным 5-й Национальной исследовательской конференцией по ожирению в 1997 году.
Минимальное значение 0#максимальное значение 30.
Чем меньше общий балл, тем лучше результат.
|
Неделя 0, 12 и 24.
|
|
Влияние веса на качество жизни (IWQOL) — шкала Lite
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24.
|
Будет измеряться влияние веса на качество жизни (IWQOL) — шкала Lite.
Минимальное значение — 31, максимальное — 155.
Чем ниже сумма баллов, тем легче клинические симптомы у больного.
|
Неделя 0, 12 и 24.
|
|
Модифицированная оценка Куппермана
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24.
|
Для оценки клинических симптомов менопаузы до и после лечения использовали модифицированную шкалу KMI. Минимальное значение — 0, максимальное — 63.
Чем ниже сумма баллов, тем легче клинические симптомы у больного.
|
Неделя 0, 12 и 24.
|
|
Краткое изложение пункта MOS из Health Survey (SF-36).
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24.
|
Эта шкала является универсальной шкалой качества жизни, связанной со здоровьем.
Минимальное значение — 40, максимальное — 147. Чем выше комплексный балл, тем лучше качество жизни.
|
Неделя 0, 12 и 24.
|
|
Липиды крови: холестерин (ХС), триглицериды (ТГ), липопротеины низкой плотности (ХС-ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ХС-ЛПВП).
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
По сравнению с исходным уровнем изменяется значение этого показателя.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Эстроген: эстрадиол (Е2), сывороточный фолликулообразующий гормон (ФСГ).
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
По сравнению с исходным уровнем изменяется значение этого показателя.
|
Неделя 0 и 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HubeiHTCM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .