갱년기 비만 치료에서 음양 조절을 통한 뜸의 임상적 효능 평가
2021년 6월 27일 업데이트: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
본 연구는 갱년기 비만환자의 치료에서 음양조절뜸의 안전성과 우월성을 평가하기 위한 2인조 무작위대조시험으로 설계되었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2021년 1월부터 2022년 12월까지 실시되는 다기관, 무작위, 대조 시험으로, 선정 기준을 충족하는 폐경기 비만 환자 216명을 대상으로 한다.
피험자는 무작위로 음양 조절 뜸 그룹과 약한 뜸 그룹의 두 치료 그룹으로 나뉩니다.
각 치료 그룹은 12주 동안 지속되며 추적 기간은 12주입니다.
주요 결과 지표는 허리 둘레입니다.
이차 결과 지표에는 비만, TCM 임상 증후군 점수 및 수정된 쿠퍼만 점수, 삶의 질 척도에 대한 체중 영향(IWQOL-Lite), 삶의 질 평가 건강 조사 요약(SF-36)과 관련된 주제가 포함됩니다.
개입 기간 동안 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhong-Yu Zhou, professor
- 전화번호: 86 18672308659
- 이메일: 2209447940@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Huang, professor
- 전화번호: 86 13986083982
- 이메일: huangwei@hbhtcm.com
연구 장소
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Hubei, 중국
- Zhong-Yu Zhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 갱년기증후군 및 비만의 진단기준에 해당하는 자
- BMI≥25이고 허리둘레≥80cm인 환자;
- 40-60세 사이의 여성 환자;
- 최근 3개월 동안 호르몬제나 체중감소 관련 약물을 복용하지 않은 자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 프로젝트의 개입 방법을 자발적으로 수락합니다.
제외 기준:
- 설명할 수 없는 질 출혈 또는 비정상적인 폐경
- 지난 3개월 동안 호르몬 대체 요법 또는 이 질병과 관련된 다른 약물을 사용했습니다.
- 심각한 기질 질환, 내분비 질환, 심장, 간 및 신장, 호흡기 질환과 결합;
- 시상하부 병변, 갑상선기능저하증, 글루코코르티코이드 요법 등에 의한 이차성 비만;
- 다낭성 난소 증후군, 악성 종양, 심한 자궁 침식, 전체 자궁 적출술 후 등과 같은 유기적 자궁 질환과 결합;
- 뜸 불내성, 피부 알레르기, 흉터 및 기타 심각한 피부 질환과 같은 뜸에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 순응도가 떨어지고 치료를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음양 조절 뜸
1. 경혈은 Shenque와 Mingmen으로 선택됩니다. 경혈의 위치는 국가 GB/T 12346-2006 경혈 표준을 기반으로 합니다. 각 치료는 60분이며, 일주일에 한 번, Wenyang Yishen 뜸과 Peiyuan Guben 뜸을 번갈아 수행했습니다. .
각 환자는 WenYang Yishen 뜸과 Peiyuan Guben 뜸으로 총 12주 치료를 받았으며 치료 종료 시 12주 추적 관찰을 받았습니다.
2. 식이요법 및 운동조절 시행계획은 다음과 같다. 참가자의 체중은 113.6kg(250lbs) 이하로 1200-1499kcal/일의 처방식이를 섭취했으며 전통식품을 포함하여 단백질은 약 15-20kcal, 지방은 약 15-20kcal, 지방 약 20-35%, 나머지는 탄수화물에서 나왔습니다.
체중이 113.6kg 이상인 사람은 하루에 1500-1800kcal로 처방됩니다.
그들은 또한 주당 최소 5일, 주당 최소 210분, 바람직하게는 주당 ≥270분 동안 중간 강도의 신체 활동(예: 조깅, 빠르게 걷기)을 계속하도록 지시받았습니다.
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Wenyang Yishen 뜸을 만들기 전에 환자의 뜸 부위의 너비와 길이를 동일한 신체 측정 방법으로 평가했습니다.
적당한 건조함과 물기를 머금은 생생강 약 700g을 취하여 트리트먼트 타월 위에 올려 직경 약 20cm, 두께 약 2.5cm의 원형 케이크를 만듭니다.
생강 위에 지름 18cm 정도의 뜸쑥 25g을 펴 바르고 불을 붙인다.
바닥 온도가 약 37도에 도달하면 치료를 위해 문을 환자의 허리에 놓을 수 있습니다.
환자의 허용 오차에 따라 온도는 43-45도에서 제어되어야 합니다.
뜸쑥을 10분 정도 태울 때마다 뜸쑥을 갈아주는 것이 좋다.
환자의 국소 피부에 약간의 발적과 화끈거림이 있습니다.
뜸 시간은 60분입니다.
Peiyuan Guben 뜸은 Shenque를 중심으로하며 작업은 WenYang 및 Yishen 뜸과 동일합니다.
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활성 비교기: 온화한 뜸
1. 경혈은 Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao(double)로 선택됩니다. 경혈의 위치는 국가 GB/T 12346-2006 경혈 표준을 기반으로 합니다. 피부 위, 환자의 국부적 피부 발적 및 의식적 열감 정도를 취함.
뜸쑥뜸은 매 시술당 20분, 격일 1회, 주 3회 총 12주간의 시술과 시술 후 12주간의 추적관찰을 시행한다.
2.생활습관교정 : 음양조절뜸군과 동일하게 실시한다.
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Wenyang Yishen 뜸을 만들기 전에 환자의 뜸 부위의 너비와 길이를 동일한 신체 측정 방법으로 평가했습니다.
적당한 건조함과 물기를 머금은 생생강 약 700g을 취하여 트리트먼트 타월 위에 올려 직경 약 20cm, 두께 약 2.5cm의 원형 케이크를 만듭니다.
생강 위에 지름 18cm 정도의 뜸쑥 25g을 펴 바르고 불을 붙인다.
바닥 온도가 약 37도에 도달하면 치료를 위해 문을 환자의 허리에 놓을 수 있습니다.
환자의 허용 오차에 따라 온도는 43-45도에서 제어되어야 합니다.
뜸쑥을 10분 정도 태울 때마다 뜸쑥을 갈아주는 것이 좋다.
환자의 국소 피부에 약간의 발적과 화끈거림이 있습니다.
뜸 시간은 60분입니다.
Peiyuan Guben 뜸은 Shenque를 중심으로하며 작업은 WenYang 및 Yishen 뜸과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주.
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기준선과 비교한 허리 둘레의 변화입니다.
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0주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI(체중/신장²)
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주.
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BMI(체중/키²)를 측정합니다.
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0주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주.
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중량(WG)
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주.
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무게(WG)를 측정합니다.
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0주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주.
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엉덩이둘레(HC)
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주.
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엉덩이 둘레(HC)를 측정합니다.
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0주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주.
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허리-엉덩이 비율(허리둘레/엉덩이둘레)
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주.
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허리둘레(허리둘레/엉덩이둘레)를 측정합니다.
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0주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주.
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체지방률(F%)
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주.
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체지방률(F%)을 측정합니다.
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0주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주.
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한의학의 증후군 점수
기간: 0주, 12주 및 24주.
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1997년 제5차 전국비만연구대회에서 개정된 단순 비만의 진단 및 치료 평가 기준에 따라 한의학의 증후군 점수를 증후군 판정 기준으로 채택하게 된다.
최소값은 0#최대값은 30입니다.
총 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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0주, 12주 및 24주.
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체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL)-Lite 척도
기간: 0주, 12주 및 24주.
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체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL)- 라이트 스케일이 측정됩니다.
최소값은 31#최대값은 155입니다.
총점이 낮을수록 환자의 임상 증상이 가벼워진다.
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0주, 12주 및 24주.
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수정된 쿠퍼만 점수
기간: 0주, 12주 및 24주.
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수정된 KMI 점수 척도를 사용하여 치료 전후 폐경의 임상 증상을 평가하였다. 최소값은 0#최대값은 63이다.
총점이 낮을수록 환자의 임상 증상이 가벼워진다.
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0주, 12주 및 24주.
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Health Survey(SF-36)의 MOS 아이템 쇼트.
기간: 0주, 12주 및 24주.
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이 척도는 보편적인 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
최소값은 40#최대값은 147입니다. 종합 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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0주, 12주 및 24주.
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혈중 지질: 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG), 저밀도 지단백질(LDL-C), 고밀도 지단백질(HDL-C).
기간: 0주와 12주.
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기준선과 비교하여 이 지표의 변화 값입니다.
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0주와 12주.
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에스트로겐: 에스트라디올(E2), 혈청 난포 형성 호르몬(FSH).
기간: 0주와 12주.
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기준선과 비교하여 이 지표의 변화 값입니다.
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0주와 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음양 조절 뜸에 대한 임상 시험
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Beijing Ditan Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Beijing Ditan HospitalXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences완전한
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Beijing Ditan Hospital모병