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Valutazione dell'efficacia clinica della moxibustione con la regolazione di Yin e Yang nel trattamento dell'obesità in menopausa

27 giugno 2021 aggiornato da: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato a due manichini per valutare la sicurezza e la superiorità di Yin e Yang che regolano la moxibustione nel trattamento di pazienti obesi in menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato e controllato, condotto da gennaio 2021 a dicembre 2022, che includerà 216 pazienti obese in menopausa che soddisfano i criteri di inclusione. I soggetti saranno divisi casualmente in 2 gruppi di trattamento: gruppo di regolazione della moxibustione Yin e Yang e gruppo di moxibustione lieve. Ogni gruppo di trattamento durerà 12 settimane, con un periodo di follow-up di 12 settimane. Il principale indicatore di risultato è la circonferenza della vita. Gli indicatori di esito secondario includono soggetti correlati all'obesità, punteggio della sindrome clinica della MTC e punteggio di Kupperman modificato, scala dell'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite), sommario dell'indagine sulla valutazione della qualità della vita (SF-36). Durante il periodo di intervento, verranno registrati gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhong-Yu Zhou, professor
  • Numero di telefono: 86 18672308659
  • Email: 2209447940@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hubei, Cina
        • Zhong-Yu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome della menopausa e l'obesità;
  2. Pazienti con BMI≥25 e circonferenza vita≥80cm;
  3. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 60 anni;
  4. Non aver assunto farmaci ormonali o farmaci correlati alla perdita di peso negli ultimi 3 mesi;
  5. Firma il consenso informato e accetta volontariamente le modalità di intervento di questo progetto.

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento vaginale inspiegabile o menopausa innaturale;
  2. Ha utilizzato la terapia ormonale sostitutiva o altri farmaci correlati a questa malattia negli ultimi 3 mesi;
  3. Combinato con gravi malattie organiche, malattie endocrine, cardiache, epatiche e renali e malattie respiratorie;
  4. Obesità secondaria causata da lesioni ipotalamiche, ipotiroidismo, terapia con glucocorticoidi, ecc.;
  5. Combinato con malattie uterine organiche, come la sindrome dell'ovaio policistico, tumori maligni, grave erosione cervicale, dopo isterectomia totale, ecc.;
  6. Esistono controindicazioni alla moxibustione, come intolleranza alla moxibustione, allergie cutanee, cicatrici e altre gravi malattie della pelle;
  7. Scarsa compliance e impossibilità di aderire al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yin e Yang che regolano la moxibustione
1. I punti terapeutici saranno selezionati come Shenque e Mingmen. La posizione dei punti terapeutici era basata sullo standard nazionale dei punti terapeutici GB/T 12346-2006. Ogni trattamento era di 60 minuti, una volta alla settimana, la moxibustione Wenyang Yishen e la moxibustione Peiyuan Guben venivano eseguite alternativamente . Ogni paziente ha ricevuto la moxibustione WenYang Yishen e poi la moxibustione Peiyuan Guben per un totale di 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up alla fine del trattamento. 2. Il piano di implementazione del controllo della dieta e dell'esercizio fisico è il seguente: i partecipanti pesavano ≤113,6 kg (250 libbre) e avevano una dieta prescritta di 1200-1499 kcal/giorno, compresi gli alimenti tradizionali, di cui le proteine ​​erano circa 15-20 kcal, i grassi era di circa il 20-35% e il resto proveniva dai carboidrati. Alle persone di peso ≥113,6 kg vengono prescritte 1500-1800 kcal al giorno. Sono stati inoltre istruiti a continuare attività fisiche di intensità moderata (come jogging, camminata veloce) almeno 5 giorni a settimana, almeno 210 minuti a settimana, preferibilmente ≥270 minuti a settimana.
Dispositivo: Yin e Yang che regolano la moxibustione
Prima di eseguire la moxibustione Wenyang Yishen, la larghezza e la lunghezza del sito di moxibustione del paziente sono state valutate con lo stesso metodo di misurazione del corpo. Prendi circa 700 g di zenzero fresco macinato con moderata secchezza e umidità e posizionalo sull'asciugamano per il trattamento per formare una torta rotonda con un diametro di circa 20 cm e uno spessore di circa 2,5 cm. Stendere 25 g di moxa moxa del diametro di circa 18 cm sopra lo zenzero e accenderlo. Quando la temperatura inferiore raggiunge circa 37 gradi, la porta può essere posizionata sulla vita del paziente per il trattamento. Secondo la tolleranza del paziente, la temperatura dovrebbe essere controllata a 43-45 gradi. È meglio sostituire il biscotto di moxa ogni volta che il biscotto di moxa viene bruciato per circa 10 minuti. La pelle locale del paziente presenta un leggero arrossamento e bruciore. Il tempo di moxibustione è di 60 minuti. La moxibustione Peiyuan Guben è incentrata sullo Shenque e l'operazione è la stessa della moxibustione WenYang e Yishen.
Comparatore attivo: Lieve moxibustione
1. I punti terapeutici saranno selezionati come Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (doppio). La posizione dei punti terapeutici era basata sullo standard nazionale dei punti terapeutici GB/T 12346-2006. Accendere un'estremità del bastoncino di moxa e appenderlo a circa 2-3 cm sopra la pelle, prendendo come grado l'arrossamento cutaneo locale del paziente e il calore cosciente. La moxibustione moxa-box verrà utilizzata per 20 minuti per ogni trattamento, una volta a giorni alterni, 3 volte a settimana, per un totale di 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up dopo il trattamento. 2. Modifica dello stile di vita: verrà eseguito come il gruppo di regolazione della moxibustione Yin e Yang.
Dispositivo: Yin e Yang che regolano la moxibustione
Prima di eseguire la moxibustione Wenyang Yishen, la larghezza e la lunghezza del sito di moxibustione del paziente sono state valutate con lo stesso metodo di misurazione del corpo. Prendi circa 700 g di zenzero fresco macinato con moderata secchezza e umidità e posizionalo sull'asciugamano per il trattamento per formare una torta rotonda con un diametro di circa 20 cm e uno spessore di circa 2,5 cm. Stendere 25 g di moxa moxa del diametro di circa 18 cm sopra lo zenzero e accenderlo. Quando la temperatura inferiore raggiunge circa 37 gradi, la porta può essere posizionata sulla vita del paziente per il trattamento. Secondo la tolleranza del paziente, la temperatura dovrebbe essere controllata a 43-45 gradi. È meglio sostituire il biscotto di moxa ogni volta che il biscotto di moxa viene bruciato per circa 10 minuti. La pelle locale del paziente presenta un leggero arrossamento e bruciore. Il tempo di moxibustione è di 60 minuti. La moxibustione Peiyuan Guben è incentrata sullo Shenque e l'operazione è la stessa della moxibustione WenYang e Yishen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
La variazione della circonferenza della vita rispetto alla linea di base.
Settimana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI(peso/altezza²)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
Verrà misurato il BMI (peso/altezza²).
Settimana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
Peso (WG)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
Peso (WG) sarà misurato.
Settimana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
Circonferenza dell'anca (HC)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
Verrà misurata la circonferenza dell'anca (HC).
Settimana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
Rapporto vita-fianchi (circonferenza vita/circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
Verrà misurato il rapporto vita-fianchi (circonferenza vita/circonferenza fianchi).
Settimana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
Percentuale di grasso corporeo (F percento)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
Verrà misurata la percentuale di grasso corporeo (F percento).
Settimana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
Il punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24.
Il punteggio della sindrome della Medicina Tradizionale Cinese sarà adottato come criterio di determinazione della sindrome secondo lo standard di valutazione diagnostica e terapeutica dell'obesità semplice rivisto dalla 5a Conferenza Nazionale sulla Ricerca sull'Obesità nel 1997. Il valore minimo è 0#il valore massimo è 30. Più basso è il punteggio totale, migliore è il risultato.
Settimana 0, 12 e 24.
L'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)-Lite scale
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24.
Verrà misurato l'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)-Lite scale. Il valore minimo è 31#il valore massimo è 155. Più basso è il punteggio totale, più leggeri sono i sintomi clinici del paziente.
Settimana 0, 12 e 24.
Punteggio di Kupperman modificato
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24.
La scala del punteggio KMI modificata è stata utilizzata per valutare i sintomi clinici della menopausa prima e dopo il trattamento. Il valore minimo è 0#il valore massimo è 63. Più basso è il punteggio totale, più leggeri sono i sintomi clinici del paziente.
Settimana 0, 12 e 24.
The MOS Item Short from Health Survey（SF-36).
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24.
Questa scala è una scala universale relativa alla qualità della vita correlata alla salute. Il valore minimo è 40#il valore massimo è 147. Più alto è il punteggio complessivo, migliore è la qualità della vita.
Settimana 0, 12 e 24.
Lipidi ematici: colesterolo (TC), trigliceridi (TG), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
Rispetto alla linea di base, il valore di cambiamento di questo indicatore.
Settimana 0 e 12.
Estrogeni: estradiolo (E2), ormone follicologeno sierico (FSH).
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
Rispetto alla linea di base, il valore di cambiamento di questo indicatore.
Settimana 0 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HubeiHTCM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yin e Yang che regolano la moxibustione

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