Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moksibustion kliinisen tehon arviointi Yinin ja Yangin säätelyn kanssa vaihdevuosien liikalihavuuden hoidossa

sunnuntai 27. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksinkertaiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan Yinin ja Yangin turvallisuutta ja paremmuutta säätelevän moksibustiota vaihdevuosien ylipainoisten potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan tammikuusta 2021 joulukuuhun 2022, ja siihen osallistuu 216 liikalihavaa vaihdevuodet potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: Yin ja Yang säätelevä moksibustioryhmä ja lievä moksibustioryhmä. Kukin hoitoryhmä kestää 12 viikkoa, ja seurantajakso on 12 viikkoa. Tärkein tulosindikaattori on vyötärön ympärysmitta. Toissijaiset tulosindikaattorit sisältävät koehenkilöt, jotka liittyvät liikalihavuuteen, TCM kliinisen oireyhtymän pistemäärään ja modifioituun Kupperman-pisteeseen, painon vaikutukseen elämänlaatuasteikkoon (IWQOL-Lite), elämänlaadun arvioinnin terveyskyselyn yhteenvetoon (SF-36). Interventiojakson aikana haittatapahtumat kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhong-Yu Zhou, professor
  • Puhelinnumero: 86 18672308659
  • Sähköposti: 2209447940@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hubei, Kiina
        • Zhong-Yu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät menopausaalisen oireyhtymän ja liikalihavuuden diagnostiset kriteerit;
  2. Potilaat, joiden BMI ≥ 25 ja vyötärön ympärysmitta ≥ 80 cm;
  3. 40–60-vuotiaat naispotilaat;
  4. et ole käyttänyt mitään hormonilääkkeitä tai laihtumiseen liittyviä lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana;
  5. Allekirjoita tietoinen suostumus ja hyväksy vapaaehtoisesti tämän projektin interventiomenetelmät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selittämätön verenvuoto emättimestä tai epäluonnollinen vaihdevuodet;
  2. olet käyttänyt hormonikorvaushoitoa tai muita tähän sairauteen liittyviä lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana;
  3. Yhdessä vakavien orgaanisten sairauksien, hormonaalisten sairauksien, sydän-, maksa- ja munuaissairauksien sekä hengityselinten sairauksien kanssa;
  4. Toissijainen liikalihavuus, joka johtuu hypotalamuksen vaurioista, kilpirauhasen vajaatoiminnasta, glukokortikoidihoidosta jne.;
  5. Yhdessä orgaanisten kohdun sairauksien kanssa, kuten munasarjojen monirakkulatauti, pahanlaatuiset kasvaimet, vakava kohdunkaulan eroosio, täydellisen kohdunpoiston jälkeen jne.;
  6. Moksibustiolla on vasta-aiheita, kuten moksibustio-intoleranssi, ihoallergiat, arvet ja muut vakavat ihosairaudet;
  7. Huono hoitomyöntyvyys ja kyvyttömyys noudattaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yin ja Yang säätelevät moksibustiota
1. Akupisteiksi valitaan Shenque ja Mingmen. Akupisteiden sijainti perustui kansalliseen GB/T 12346-2006 akupistestandardiin. Jokainen hoito oli 60 minuuttia, kerran viikossa, Wenyang Yishen -moksibustio ja Peiyuan Guben -moksibustio suoritettiin vuorotellen. . Jokainen potilas sai WenYang Yishen -moksibustiota ja sitten Peiyuan Guben -moksibustia yhteensä 12 viikon hoidon ajan ja 12 viikon seurantajakson hoidon lopussa. 2. Ruokavalion ja liikunnanhallinnan toteutussuunnitelma on seuraava: Osallistujat painoivat ≤113,6 kg (250 lbs) ja heillä oli reseptiruokavalio 1200-1499 kcal/vrk, mukaan lukien perinteiset ruoat, joista proteiinia oli noin 15-20 kcal, rasvaa oli noin 20-35%, ja loput tuli hiilihydraateista. Ihmisille, jotka painavat ≥113,6 kg, määrätään 1500-1800 kcal päivässä. Heitä myös neuvottiin jatkamaan kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa (kuten lenkkeilyä, reipasta kävelyä) vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 210 minuuttia viikossa, mieluiten ≥ 270 minuuttia viikossa.
Laite: Yin ja Yang säätelevät moksibustiota
Ennen Wenyang Yishenin moksibustiota potilaan moksibustiokohdan leveys ja pituus arvioitiin samalla kehon mittausmenetelmällä. Ota noin 700 g tuoretta jauhettua inkivääriä kohtalaisen kuivana ja kosteana ja aseta se hoitopyyhkeelle, jolloin muodostuu pyöreä kakku, jonka halkaisija on noin 20 cm ja paksuus noin 2,5 cm. Levitä 25 g moxa moksaa, jonka halkaisija on noin 18 cm, inkiväärille ja sytytä. Kun pohjalämpötila on noin 37 astetta, ovi voidaan laittaa potilaan vyötärölle hoitoa varten. Potilaan sietokyvyn mukaan lämpötila tulee olla 43-45 astetta. Moxa-keksi on parempi vaihtaa joka kerta, kun moksakeksiä on poltettu noin 10 minuuttia. Potilaan paikallisella iholla on lievää punoitusta ja polttavaa. Moksibustioaika on 60 minuuttia. Peiyuan Guben -moksibustio keskittyy Shenqueen, ja toiminta on sama kuin WenYangin ja Yishenin moksibustiossa.
Active Comparator: Lievä moksibustio
1.Akupisteet valitaan Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (kaksois). Akupisteiden sijainti perustui kansalliseen GB/T 12346-2006 akupistestandardiin. Valo moksa-puikon toinen pää ja ripusta se noin 2-3 cm ihon yläpuolella, ottaen asteena potilaan paikallinen ihon punoitus ja tietoinen lämpö. Moxa-box moksibustiota käytetään 20 minuuttia jokaisessa hoidossa, kerran joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa, yhteensä 12 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. 2. Lifestyle modifikaatio: Se suoritetaan samalla tavalla kuin Yin ja Yang säätelevä Moksibustio ryhmä.
Laite: Yin ja Yang säätelevät moksibustiota
Ennen Wenyang Yishenin moksibustiota potilaan moksibustiokohdan leveys ja pituus arvioitiin samalla kehon mittausmenetelmällä. Ota noin 700 g tuoretta jauhettua inkivääriä kohtalaisen kuivana ja kosteana ja aseta se hoitopyyhkeelle, jolloin muodostuu pyöreä kakku, jonka halkaisija on noin 20 cm ja paksuus noin 2,5 cm. Levitä 25 g moxa moksaa, jonka halkaisija on noin 18 cm, inkiväärille ja sytytä. Kun pohjalämpötila on noin 37 astetta, ovi voidaan laittaa potilaan vyötärölle hoitoa varten. Potilaan sietokyvyn mukaan lämpötila tulee olla 43-45 astetta. Moxa-keksi on parempi vaihtaa joka kerta, kun moksakeksiä on poltettu noin 10 minuuttia. Potilaan paikallisella iholla on lievää punoitusta ja polttavaa. Moksibustioaika on 60 minuuttia. Peiyuan Guben -moksibustio keskittyy Shenqueen, ja toiminta on sama kuin WenYangin ja Yishenin moksibustiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 18 ja 24.
Vyötärön ympärysmitan muutos perusviivaan verrattuna.
Viikot 0, 4, 8, 12, 18 ja 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI (paino/pituus²)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 18 ja 24.
BMI (paino/pituus²) mitataan.
Viikot 0, 4, 8, 12, 18 ja 24.
Paino (WG)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 18 ja 24.
Paino (WG) mitataan.
Viikot 0, 4, 8, 12, 18 ja 24.
Lonkan ympärysmitta (HC)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 18 ja 24.
Lonkan ympärysmitta (HC) mitataan.
Viikot 0, 4, 8, 12, 18 ja 24.
Vyötärön ja lantion välinen suhde (vyötärön ympärysmitta / lantion ympärysmitta)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 18 ja 24.
Vyötärö-lantio-suhde (vyötärön ympärysmitta / lantion ympärysmitta) mitataan.
Viikot 0, 4, 8, 12, 18 ja 24.
Kehon rasvaprosentti (F prosenttia)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 18 ja 24.
Kehon rasvaprosentti (F prosenttia) mitataan.
Viikot 0, 4, 8, 12, 18 ja 24.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet otetaan käyttöön oireyhtymän määrityksen kriteerinä yksinkertaisen liikalihavuuden diagnostisen ja terapeuttisen arviointistandardin mukaisesti, joka tarkistettiin viidennessä kansallisessa lihavuustutkimuskonferenssissa vuonna 1997. Pienin arvo on 0#, suurin arvo on 30. Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Viikko 0, 12 ja 24.
Painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL)-Lite-vaaka
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24.
Mitataan painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL)- Lite-vaaka. Pienin arvo on 31#suurin arvo on 155. Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä kevyempiä potilaan kliiniset oireet ovat.
Viikko 0, 12 ja 24.
Muokattu Kuppermanin tulos
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24.
Vaihdevuosien kliinisten oireiden arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen käytettiin muunneltua KMI-pistemäärää. Pienin arvo on 0#, maksimiarvo on 63. Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä kevyempiä potilaan kliiniset oireet ovat.
Viikko 0, 12 ja 24.
MOS-kohde lyhyt terveystutkimuksesta (SF-36).
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24.
Tämä asteikko on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko. Pienin arvo on 40#suurin arvo on 147. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Viikko 0, 12 ja 24.
Veren lipidit: kolesteroli (TC), triglyseridit (TG), matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL-C), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL-C).
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
Perustasoon verrattuna tämän indikaattorin muutosarvo.
Viikot 0 ja 12.
Estrogeeni: estradioli (E2), seerumin follikkelia muodostava hormoni (FSH).
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
Perustasoon verrattuna tämän indikaattorin muutosarvo.
Viikot 0 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HubeiHTCM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yin ja Yang säätelevät moksibustiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa