Evaluación de la eficacia clínica de la moxibustión con regulación del yin y el yang en el tratamiento de la obesidad menopáusica
27 de junio de 2021 actualizado por: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de dos pruebas ficticias para evaluar la seguridad y la superioridad de la moxibustión reguladora Yin y Yang en el tratamiento de pacientes obesas menopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado, realizado desde enero de 2021 hasta diciembre de 2022, que incluirá a 216 pacientes obesas menopáusicas que cumplan con los criterios de inclusión.
Los sujetos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos de tratamiento: grupo de moxibustión reguladora Yin y Yang y grupo de moxibustión leve.
Cada grupo de tratamiento tendrá una duración de 12 semanas, con un período de seguimiento de 12 semanas.
El principal indicador de resultado es la circunferencia de la cintura.
Los indicadores de resultados secundarios incluyen temas relacionados con la obesidad, la puntuación del síndrome clínico de la MTC y la puntuación modificada de Kupperman, el impacto del peso en la escala de calidad de vida (IWQOL-Lite), el resumen de la encuesta de salud de la evaluación de la calidad de vida (SF-36).
Durante el periodo de intervención se registrarán los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong-Yu Zhou, professor
- Número de teléfono: 86 18672308659
- Correo electrónico: 2209447940@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Huang, professor
- Número de teléfono: 86 13986083982
- Correo electrónico: huangwei@hbhtcm.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei, Porcelana
- Zhong-Yu Zhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de síndrome menopáusico y obesidad;
- Pacientes con IMC≥25 y perímetro de cintura≥80cm;
- Pacientes mujeres entre 40-60 años;
- No ha tomado ningún medicamento hormonal o relacionado con la pérdida de peso en los últimos 3 meses;
- Firmar el consentimiento informado y aceptar voluntariamente los métodos de intervención de este proyecto.
Criterio de exclusión:
- Sangrado vaginal inexplicable o menopausia no natural;
- Ha utilizado terapia de reemplazo hormonal u otros medicamentos relacionados con esta enfermedad en los últimos 3 meses;
- Combinado con enfermedades orgánicas graves, enfermedades endocrinas, cardíacas, hepáticas y renales, y enfermedades respiratorias;
- Obesidad secundaria causada por lesiones hipotalámicas, hipotiroidismo, terapia con glucocorticoides, etc.;
- Combinado con enfermedades uterinas orgánicas, como síndrome de ovario poliquístico, tumores malignos, erosión cervical severa, después de histerectomía total, etc.;
- Existen contraindicaciones para la moxibustión, como intolerancia a la moxibustión, alergias en la piel, cicatrices y otras enfermedades graves de la piel;
- Cumplimiento deficiente e incapacidad para adherirse al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yin y Yang Regulación de la Moxibustión
1. Los puntos de acupuntura se seleccionarán como Shenque y Mingmen. La ubicación de los puntos de acupuntura se basó en el estándar nacional de puntos de acupuntura GB/T 12346-2006. Cada tratamiento fue de 60 minutos, una vez a la semana, la moxibustión Wenyang Yishen y la moxibustión Peiyuan Guben se realizaron alternativamente .
Cada paciente recibió moxibustión WenYang Yishen y luego moxibustión Peiyuan Guben durante un total de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento al final del tratamiento.
2. El plan de implementación del control de la dieta y el ejercicio es el siguiente: Los participantes pesaban ≤113,6 kg (250 lbs) y tenían una dieta prescrita de 1200-1499 kcal/día, incluidos los alimentos tradicionales, de los cuales las proteínas eran alrededor de 15-20 kcal, grasas era alrededor del 20-35%, y el resto provenía de los carbohidratos.
A las personas que pesan ≥113,6 kg se les recetan 1500-1800 kcal por día.
También se les indicó que continuaran con actividades físicas de intensidad moderada (como trotar, caminar a paso ligero) al menos 5 días a la semana, al menos 210 minutos a la semana, preferiblemente ≥270 minutos a la semana。
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Antes de realizar la moxibustión Wenyang Yishen, el ancho y el largo del sitio de moxibustión del paciente se evaluaron mediante el mismo método de medición corporal.
Tome unos 700 g de jengibre fresco molido con sequedad y humedad moderadas y colóquelo sobre la toalla de tratamiento para hacer un pastel redondo con un diámetro de unos 20 cm y un grosor de unos 2,5 cm.
Extienda 25 g de moxa moxa con un diámetro de unos 18 cm sobre el jengibre y enciéndalo.
Cuando la temperatura inferior alcanza los 37 grados, la puerta se puede colocar en la cintura del paciente para recibir tratamiento.
Según la tolerancia del paciente, se debe controlar la temperatura a 43-45 grados.
Es mejor reemplazar la galleta de moxa cada vez que la galleta de moxa se queme durante unos 10 minutos.
La piel local del paciente tiene un ligero enrojecimiento y ardor.
El tiempo de moxibustión es de 60 minutos.
La moxibustión de Peiyuan Guben se centra en Shenque, y la operación es la misma que la de la moxibustión de WenYang y Yishen.
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Comparador activo: Moxibustión leve
1. Los puntos de acupuntura se seleccionarán como Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (doble). La ubicación de los puntos de acupuntura se basó en el estándar nacional de puntos de acupuntura GB/T 12346-2006. Encienda un extremo del palo moxa y cuélguelo unos 2-3 cm por encima de la piel, tomando como grado el enrojecimiento local de la piel del paciente y el calor consciente.
La moxibustión Moxa-box se utilizará durante 20 minutos cada tratamiento, una vez cada dos días, 3 veces a la semana, para un total de 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento después del tratamiento.
2. Modificación del estilo de vida: se realizará de la misma manera que el grupo de regulación de moxibustión Yin y Yang.
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Antes de realizar la moxibustión Wenyang Yishen, el ancho y el largo del sitio de moxibustión del paciente se evaluaron mediante el mismo método de medición corporal.
Tome unos 700 g de jengibre fresco molido con sequedad y humedad moderadas y colóquelo sobre la toalla de tratamiento para hacer un pastel redondo con un diámetro de unos 20 cm y un grosor de unos 2,5 cm.
Extienda 25 g de moxa moxa con un diámetro de unos 18 cm sobre el jengibre y enciéndalo.
Cuando la temperatura inferior alcanza los 37 grados, la puerta se puede colocar en la cintura del paciente para recibir tratamiento.
Según la tolerancia del paciente, se debe controlar la temperatura a 43-45 grados.
Es mejor reemplazar la galleta de moxa cada vez que la galleta de moxa se queme durante unos 10 minutos.
La piel local del paciente tiene un ligero enrojecimiento y ardor.
El tiempo de moxibustión es de 60 minutos.
La moxibustión de Peiyuan Guben se centra en Shenque, y la operación es la misma que la de la moxibustión de WenYang y Yishen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 18 y 24.
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El cambio en la circunferencia de la cintura en comparación con la línea de base.
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Semana 0, 4, 8, 12, 18 y 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC (peso/altura²)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 18 y 24.
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Se medirá el IMC (peso/altura²).
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Semana 0, 4, 8, 12, 18 y 24.
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Peso (WG)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 18 y 24.
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Se medirá el peso (WG).
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Semana 0, 4, 8, 12, 18 y 24.
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Circunferencia de la cadera (HC)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 18 y 24.
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Se medirá la circunferencia de la cadera (HC).
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Semana 0, 4, 8, 12, 18 y 24.
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Relación cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 18 y 24.
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Se medirá la relación cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera).
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Semana 0, 4, 8, 12, 18 y 24.
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Porcentaje de grasa corporal (por ciento F)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 18 y 24.
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Se medirá el porcentaje de grasa corporal (por ciento F).
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Semana 0, 4, 8, 12, 18 y 24.
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La puntuación del síndrome de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24.
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La puntuación del síndrome de la Medicina Tradicional China se adoptará como criterio de determinación del síndrome de acuerdo con el estándar de evaluación diagnóstica y terapéutica de la obesidad simple revisado por la 5ª Conferencia Nacional de Investigación de la Obesidad en 1997.
El valor mínimo es 0#el valor máximo es 30.
Cuanto menor sea la puntuación total, mejor será el resultado.
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Semana 0, 12 y 24.
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El impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL)-escala Lite
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24.
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Se medirá el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL) - Escala Lite.
El valor mínimo es 31#el valor máximo es 155.
Cuanto menor sea la puntuación total, más leves serán los síntomas clínicos del paciente.
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Semana 0, 12 y 24.
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Puntaje de Kupperman modificado
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24.
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Se utilizó la escala de puntuación KMI modificada para evaluar los síntomas clínicos de la menopausia antes y después del tratamiento. El valor mínimo es 0# y el valor máximo es 63.
Cuanto menor sea la puntuación total, más leves serán los síntomas clínicos del paciente.
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Semana 0, 12 y 24.
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El artículo MOS corto de la encuesta de salud (SF-36).
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24.
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Esta escala es una escala universal de calidad de vida relacionada con la salud.
El valor mínimo es 40#el valor máximo es 147. Cuanto mayor sea el puntaje integral, mejor será la calidad de vida.
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Semana 0, 12 y 24.
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Lípidos en sangre: colesterol (TC), triglicéridos (TG), lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), lipoproteínas de alta densidad (HDL-C).
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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En comparación con la línea de base, el valor de cambio de este indicador.
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Semana 0 y 12.
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Estrógeno: estradiol (E2), hormona formadora de folículos séricos (FSH).
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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En comparación con la línea de base, el valor de cambio de este indicador.
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Semana 0 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HubeiHTCM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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