Avaliação da eficácia clínica da moxabustão com regulação do Yin e Yang no tratamento da obesidade na menopausa
27 de junho de 2021 atualizado por: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado de dois simulacros para avaliar a segurança e a superioridade da moxabustão reguladora do Yin e do Yang no tratamento de pacientes obesos na menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, conduzido de janeiro de 2021 a dezembro de 2022, incluindo 216 pacientes obesas na menopausa que atendem aos critérios de inclusão.
Os sujeitos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento: grupo de moxabustão reguladora de Yin e Yang e grupo de moxabustão leve.
Cada grupo de tratamento terá a duração de 12 semanas, com um período de acompanhamento de 12 semanas.
O principal indicador de resultado é a circunferência da cintura.
Os indicadores de resultados secundários incluem assuntos relacionados à obesidade, pontuação da síndrome clínica da MTC e pontuação modificada de Kupperman, impacto do peso na escala de qualidade de vida (IWQOL-Lite), resumo da pesquisa de saúde de avaliação de qualidade de vida (SF-36).
Durante o período de intervenção, os eventos adversos serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhong-Yu Zhou, professor
- Número de telefone: 86 18672308659
- E-mail: 2209447940@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Huang, professor
- Número de telefone: 86 13986083982
- E-mail: huangwei@hbhtcm.com
Locais de estudo
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-
-
Hubei, China
- Zhong-Yu Zhou
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para síndrome da menopausa e obesidade;
- Pacientes com IMC≥25 e circunferência da cintura≥80cm;
- Pacientes do sexo feminino entre 40-60 anos;
- Não ter tomado nenhum medicamento hormonal ou relacionado à perda de peso nos últimos 3 meses;
- Assine o consentimento informado e aceite voluntariamente os métodos de intervenção deste projeto.
Critério de exclusão:
- Sangramento vaginal inexplicável ou menopausa não natural;
- Ter usado terapia de reposição hormonal ou outras drogas relacionadas a esta doença nos últimos 3 meses;
- Combinado com doenças orgânicas graves, doenças endócrinas, cardíacas, hepáticas e renais e doenças respiratórias;
- Obesidade secundária causada por lesões hipotalâmicas, hipotireoidismo, terapia com glicocorticóides, etc.;
- Combinado com doenças uterinas orgânicas, como síndrome dos ovários policísticos, tumores malignos, erosão cervical grave, após histerectomia total, etc.;
- Existem contra-indicações para a moxabustão, como intolerância à moxabustão, alergias de pele, cicatrizes e outras doenças de pele graves;
- Má adesão e incapaz de aderir ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Yin e Yang Regulando a Moxabustão
1. Os pontos de acupuntura serão selecionados como Shenque e Mingmen. A localização dos pontos de acupuntura foi baseada no padrão nacional de pontos de acupuntura GB/T 12346-2006. Cada tratamento foi de 60 minutos, uma vez por semana, moxabustão Wenyang Yishen e moxabustão Peiyuan Guben foram realizados alternadamente .
Cada paciente recebeu moxabustão WenYang Yishen e depois moxabustão Peiyuan Guben por um total de 12 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento no final do tratamento.
2. O plano de implementação do controle de dieta e exercícios é o seguinte: os participantes pesavam ≤ 113,6 kg (250 lbs) e tinham uma dieta prescrita de 1200-1499 kcal/dia, incluindo alimentos tradicionais, dos quais a proteína era de cerca de 15-20 kcal, gordura foi de cerca de 20-35%, e o restante veio de carboidratos.
Pessoas com peso ≥113,6 kg são prescritas de 1.500 a 1.800 kcal por dia.
Eles também foram instruídos a continuar atividades físicas de intensidade moderada (como corrida, caminhada rápida) pelo menos 5 dias por semana, pelo menos 210 minutos por semana, de preferência ≥270 minutos por semana。
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Antes de fazer a moxabustão Wenyang Yishen, a largura e o comprimento do local de moxabustão do paciente foram avaliados pelo mesmo método de medição corporal.
Pegue cerca de 700 g de gengibre fresco moído com secura e umidade moderadas e coloque-o na toalha de tratamento para fazer um bolo redondo com cerca de 20 cm de diâmetro e cerca de 2,5 cm de espessura.
Espalhe 25g de moxa moxa com cerca de 18cm de diâmetro em cima do gengibre e acenda.
Quando a temperatura inferior atinge cerca de 37 graus, a porta pode ser colocada na cintura do paciente para tratamento.
De acordo com a tolerância do paciente, a temperatura deve ser controlada em 43-45 graus.
É melhor substituir o biscoito de moxa toda vez que o biscoito de moxa for queimado por cerca de 10 minutos.
A pele local do paciente apresenta leve vermelhidão e ardência.
O tempo de moxabustão é de 60 minutos.
A moxabustão Peiyuan Guben é centrada em Shenque, e a operação é a mesma da moxabustão WenYang e Yishen.
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Comparador Ativo: Moxabustão Leve
1. Os pontos de acupuntura serão selecionados como Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (duplo). acima da pele, considerando a vermelhidão local da pele do paciente e o calor consciente como o grau.
A moxabustão Moxa-box será usada por 20 minutos cada tratamento, uma vez em dias alternados, 3 vezes por semana, para um total de 12 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento após o tratamento.
2. Modificação do estilo de vida: será realizada da mesma forma que o grupo de Moxibustão reguladora de Yin e Yang.
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Antes de fazer a moxabustão Wenyang Yishen, a largura e o comprimento do local de moxabustão do paciente foram avaliados pelo mesmo método de medição corporal.
Pegue cerca de 700 g de gengibre fresco moído com secura e umidade moderadas e coloque-o na toalha de tratamento para fazer um bolo redondo com cerca de 20 cm de diâmetro e cerca de 2,5 cm de espessura.
Espalhe 25g de moxa moxa com cerca de 18cm de diâmetro em cima do gengibre e acenda.
Quando a temperatura inferior atinge cerca de 37 graus, a porta pode ser colocada na cintura do paciente para tratamento.
De acordo com a tolerância do paciente, a temperatura deve ser controlada em 43-45 graus.
É melhor substituir o biscoito de moxa toda vez que o biscoito de moxa for queimado por cerca de 10 minutos.
A pele local do paciente apresenta leve vermelhidão e ardência.
O tempo de moxabustão é de 60 minutos.
A moxabustão Peiyuan Guben é centrada em Shenque, e a operação é a mesma da moxabustão WenYang e Yishen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
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A mudança na circunferência da cintura em comparação com a linha de base.
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Semana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC (peso/altura²)
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
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IMC (peso/altura²) será medido.
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Semana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
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Peso (WG)
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
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Peso (WG) será medido.
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Semana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
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Circunferência do quadril (HC)
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
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A circunferência do quadril (HC) será medida.
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Semana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
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Relação cintura-quadril (circunferência da cintura/circunferência do quadril)
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
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A relação cintura-quadril (circunferência da cintura/circunferência do quadril) será medida.
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Semana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
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Percentagem de gordura corporal (% F)
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
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O percentual de gordura corporal (por cento F) será medido.
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Semana 0, 4, 8, 12, 18 e 24.
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A pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: Semana 0, 12 e 24.
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O escore da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa será adotado como critério de determinação da síndrome de acordo com o padrão de avaliação diagnóstica e terapêutica da obesidade simples revisado pela 5ª Conferência Nacional de Pesquisa em Obesidade em 1997.
O valor mínimo é 0#o valor máximo é 30.
Quanto menor a pontuação total, melhor o resultado.
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Semana 0, 12 e 24.
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O impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL)-Lite scale
Prazo: Semana 0, 12 e 24.
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Será medido o impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL)- escala Lite.
O valor mínimo é 31#o valor máximo é 155.
Quanto menor o escore total, mais leves são os sintomas clínicos do paciente.
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Semana 0, 12 e 24.
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Pontuação de Kupperman modificada
Prazo: Semana 0, 12 e 24.
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A escala de pontuação KMI modificada foi usada para avaliar os sintomas clínicos da menopausa antes e após o tratamento. O valor mínimo é 0 # o valor máximo é 63.
Quanto menor o escore total, mais leves são os sintomas clínicos do paciente.
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Semana 0, 12 e 24.
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O item MOS Short da Pesquisa de Saúde (SF-36).
Prazo: Semana 0, 12 e 24.
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Esta escala é uma escala universal de qualidade de vida relacionada à saúde.
O valor mínimo é 40#o valor máximo é 147. Quanto maior o escore abrangente, melhor a qualidade de vida.
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Semana 0, 12 e 24.
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Lipídios no sangue: colesterol (TC), triglicerídeos (TG), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína de alta densidade (HDL-C).
Prazo: Semana 0 e 12.
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Comparado com a linha de base, o valor da mudança deste indicador.
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Semana 0 e 12.
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Estrogênio: estradiol (E2), hormônio formador de folículo sérico (FSH).
Prazo: Semana 0 e 12.
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Comparado com a linha de base, o valor da mudança deste indicador.
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Semana 0 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HubeiHTCM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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