Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische werkzaamheid van moxibustie bij het reguleren van Yin en Yang bij de behandeling van menopauzale obesitas

27 juni 2021 bijgewerkt door: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee dummy's om de veiligheid en superioriteit te evalueren van Yin en Yang die moxibustie reguleren bij de behandeling van patiënten met obesitas in de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn, uitgevoerd van januari 2021 tot december 2022, met 216 obese patiënten in de menopauze die aan de inclusiecriteria voldoen. De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in 2 behandelingsgroepen: Yin en Yang regulerende moxibustiegroep en milde moxibustiegroep. Elke behandelingsgroep duurt 12 weken, met een follow-up periode van 12 weken. De belangrijkste uitkomstindicator is de tailleomtrek. De secundaire uitkomstindicatoren omvatten onderwerpen die verband houden met obesitas, TCM-score voor klinisch syndroom en gewijzigde Kupperman-score, gewichtsimpact op kwaliteit van leven-schaal (IWQOL-Lite), samenvatting van gezondheidsenquête over kwaliteit van leven (SF-36). Tijdens de interventieperiode worden bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhong-Yu Zhou, professor
  • Telefoonnummer: 86 18672308659
  • E-mail: 2209447940@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Hubei, China
        • Zhong-Yu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor menopauzesyndroom en obesitas;
  2. Patiënten met BMI ≥ 25 en middelomtrek ≥ 80 cm;
  3. Vrouwelijke patiënten tussen 40-60 jaar oud;
  4. U heeft de afgelopen 3 maanden geen hormoonmedicatie of aan gewichtsverlies gerelateerde medicijnen gebruikt;
  5. Onderteken de geïnformeerde toestemming en accepteer vrijwillig de interventiemethoden van dit project.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onverklaarbare vaginale bloedingen of onnatuurlijke menopauze;
  2. Hormoonvervangingstherapie of andere geneesmiddelen die verband houden met deze ziekte hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden;
  3. Gecombineerd met ernstige organische ziekten, endocriene ziekten, hart-, lever- en nieraandoeningen en aandoeningen van de luchtwegen;
  4. Secundaire zwaarlijvigheid veroorzaakt door hypothalamische laesies, hypothyreoïdie, glucocorticoïdtherapie, enz.;
  5. Gecombineerd met organische baarmoederziekten, zoals polycysteus ovariumsyndroom, kwaadaardige tumoren, ernstige cervicale erosie, na totale hysterectomie, enz.;
  6. Er zijn contra-indicaties voor moxibustie, zoals moxibustie-intolerantie, huidallergieën, littekens en andere ernstige huidziekten;
  7. Slechte therapietrouw en niet in staat zich aan de behandeling te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yin en Yang reguleren moxibustie
1. De acupunten worden geselecteerd als Shenque en Mingmen. De locatie van de acupunten was gebaseerd op de nationale norm GB/T 12346-2006 acupunten. Elke behandeling duurde 60 minuten, eenmaal per week werden Wenyang Yishen moxibustion en Peiyuan Guben moxibustion afwisselend uitgevoerd . Elke patiënt kreeg WenYang Yishen-moxibustie en vervolgens Peiyuan Guben-moxibustie voor een totaal van 12 weken behandeling en 12 weken follow-up aan het einde van de behandeling. 2. Het implementatieplan voor dieet en lichaamsbeweging is als volgt: deelnemers wogen ≤ 113,6 kg (250 lbs) en hadden een voorgeschreven dieet van 1200-1499 kcal/dag, inclusief traditioneel voedsel, waarvan eiwit ongeveer 15-20 kcal, vet was ongeveer 20-35%, en de rest kwam uit koolhydraten. Mensen die ≥113,6 kg wegen, krijgen 1500-1800 kcal per dag voorgeschreven. Ze kregen ook de instructie om door te gaan met fysieke activiteiten met matige intensiteit (zoals joggen, stevig wandelen) ten minste 5 dagen per week, ten minste 210 minuten per week, bij voorkeur ≥270 minuten per week.
Apparaat: Yin en Yang reguleren moxibustie
Voordat wenyang Yishen-moxibustie werd gemaakt, werden de breedte en lengte van de moxibustieplaats van de patiënt geëvalueerd met dezelfde lichaamsmeetmethode. Neem ongeveer 700 g versgemalen gember met matige droogheid en nattigheid en plaats deze op de behandelingsdoek om een ​​ronde cake te maken met een diameter van ongeveer 20 cm en een dikte van ongeveer 2,5 cm. Verdeel 25 g moxa moxa met een diameter van ongeveer 18 cm over de gember en steek het aan. Wanneer de bodemtemperatuur ongeveer 37 graden bereikt, kan de deur voor behandeling op de taille van de patiënt worden geplaatst. Volgens de tolerantie van de patiënt moet de temperatuur worden geregeld op 43-45 graden. Het is beter om het moxakoekje elke keer te vervangen als het moxakoekje ongeveer 10 minuten heeft gebrand. De lokale huid van de patiënt is licht rood en branderig. De moxibustietijd is 60 minuten. Peiyuan Guben-moxibustie is gericht op Shenque en de werking is dezelfde als die van WenYang en Yishen-moxibustie.
Actieve vergelijker: Milde moxibustie
1. De acupunten worden geselecteerd als Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (dubbel). De locatie van de acupunten was gebaseerd op de nationale GB/T 12346-2006 acupuntenstandaard. Steek een uiteinde van de moxa-stick aan en hang deze ongeveer 2-3 cm boven de huid, rekening houdend met de plaatselijke roodheid van de huid en de bewuste warmte van de patiënt als graadmeter. Moxa-box moxibustion wordt gedurende 20 minuten per behandeling gebruikt, eenmaal om de dag, 3 keer per week, voor een totaal van 12 weken behandeling en 12 weken follow-up na de behandeling. 2. Aanpassing van levensstijl: het wordt op dezelfde manier uitgevoerd als de Yin en Yang Regulating Moxibustion-groep.
Apparaat: Yin en Yang reguleren moxibustie
Voordat wenyang Yishen-moxibustie werd gemaakt, werden de breedte en lengte van de moxibustieplaats van de patiënt geëvalueerd met dezelfde lichaamsmeetmethode. Neem ongeveer 700 g versgemalen gember met matige droogheid en nattigheid en plaats deze op de behandelingsdoek om een ​​ronde cake te maken met een diameter van ongeveer 20 cm en een dikte van ongeveer 2,5 cm. Verdeel 25 g moxa moxa met een diameter van ongeveer 18 cm over de gember en steek het aan. Wanneer de bodemtemperatuur ongeveer 37 graden bereikt, kan de deur voor behandeling op de taille van de patiënt worden geplaatst. Volgens de tolerantie van de patiënt moet de temperatuur worden geregeld op 43-45 graden. Het is beter om het moxakoekje elke keer te vervangen als het moxakoekje ongeveer 10 minuten heeft gebrand. De lokale huid van de patiënt is licht rood en branderig. De moxibustietijd is 60 minuten. Peiyuan Guben-moxibustie is gericht op Shenque en de werking is dezelfde als die van WenYang en Yishen-moxibustie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 18 en 24.
De verandering in tailleomtrek in vergelijking met de basislijn.
Week 0, 4, 8, 12, 18 en 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI(gewicht/lengte²)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 18 en 24.
BMI (gewicht/lengte²) wordt gemeten.
Week 0, 4, 8, 12, 18 en 24.
Gewicht (WG)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 18 en 24.
Gewicht (WG) zal worden gemeten.
Week 0, 4, 8, 12, 18 en 24.
Heupomtrek (HC)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 18 en 24.
Heupomtrek (HC) zal worden gemeten.
Week 0, 4, 8, 12, 18 en 24.
Taille-heupverhouding (tailleomtrek/heupomtrek)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 18 en 24.
De taille-tot-heupverhouding (tailleomtrek/heupomtrek) wordt gemeten.
Week 0, 4, 8, 12, 18 en 24.
Lichaamsvetpercentage (F procent)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 18 en 24.
Lichaamsvetpercentage (F procent) zal worden gemeten.
Week 0, 4, 8, 12, 18 en 24.
De syndroomscore van de Traditionele Chinese Geneeskunde
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24.
De syndroomscore van de traditionele Chinese geneeskunde zal worden aangenomen als het criterium voor het bepalen van het syndroom volgens de diagnostische en therapeutische evaluatiestandaard van eenvoudige obesitas, herzien door de 5e National Obesity Research Conference in 1997. De minimale waarde is 0#de maximale waarde is 30. Hoe lager de totaalscore, hoe beter het resultaat.
Week 0, 12 en 24.
De impact van gewicht op de kwaliteit van leven (IWQOL) -Lite-weegschaal
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24.
De impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL) - Lite-schaal zal worden gemeten. De minimale waarde is 31#de maximale waarde is 155. Hoe lager de totaalscore, hoe lichter de klinische symptomen van de patiënt.
Week 0, 12 en 24.
Gewijzigde Kupperman-score
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24.
De aangepaste KMI-scoreschaal werd gebruikt om de klinische symptomen van de menopauze voor en na de behandeling te evalueren. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 63. Hoe lager de totaalscore, hoe lichter de klinische symptomen van de patiënt.
Week 0, 12 en 24.
Het MOS-item Short from Health Survey (SF-36).
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24.
Deze schaal is een universele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven schaal. De minimale waarde is 40#de maximale waarde is 147. Hoe hoger de uitgebreide score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Week 0, 12 en 24.
Bloedlipiden: cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-C).
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
Vergeleken met de baseline, de veranderingswaarde van deze indicator.
Week 0 en 12.
Oestrogeen: estradiol (E2), serum follikelvormend hormoon (FSH).
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
Vergeleken met de baseline, de veranderingswaarde van deze indicator.
Week 0 en 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HubeiHTCM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Yin en Yang reguleren moxibustie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren