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Évaluation de l'efficacité clinique de la moxibustion avec régulation du yin et du yang dans le traitement de l'obésité ménopausique

27 juin 2021 mis à jour par: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé à deux mannequins pour évaluer l'innocuité et la supériorité de la moxibustion régulatrice du Yin et du Yang dans le traitement des patientes obèses ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai multicentrique, randomisé et contrôlé, mené de janvier 2021 à décembre 2022, incluant 216 patientes obèses ménopausées répondant aux critères d'inclusion. Les sujets seront divisés au hasard en 2 groupes de traitement : le groupe de moxibustion régulatrice du Yin et du Yang et le groupe de moxibustion légère. Chaque groupe de traitement durera 12 semaines, avec une période de suivi de 12 semaines. Le principal indicateur de résultat est le tour de taille. Les indicateurs de résultats secondaires comprennent les sujets liés à l'obésité, le score du syndrome clinique de la MTC et le score de Kupperman modifié, l'impact du poids sur l'échelle de qualité de vie (IWQOL-Lite), le résumé de l'enquête sur la santé de l'évaluation de la qualité de vie (SF-36). Pendant la période d'intervention, les événements indésirables seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhong-Yu Zhou, professor
  • Numéro de téléphone: 86 18672308659
  • E-mail: 2209447940@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hubei, Chine
        • Zhong-Yu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes qui répondent aux critères diagnostiques du syndrome de la ménopause et de l'obésité ;
  2. Patients avec IMC≥25 et tour de taille≥80cm ;
  3. Patientes âgées de 40 à 60 ans ;
  4. Ne pas avoir pris de médicaments hormonaux ou de médicaments liés à la perte de poids au cours des 3 derniers mois ;
  5. Signez le consentement éclairé et acceptez volontairement les modalités d'intervention de ce projet.

Critère d'exclusion:

  1. Saignements vaginaux inexpliqués ou ménopause non naturelle ;
  2. Avoir utilisé un traitement hormonal substitutif ou d'autres médicaments liés à cette maladie au cours des 3 derniers mois ;
  3. Combiné avec des maladies organiques graves, des maladies endocriniennes, cardiaques, hépatiques et rénales et des maladies respiratoires ;
  4. Obésité secondaire causée par des lésions hypothalamiques, une hypothyroïdie, une corticothérapie, etc. ;
  5. Combiné avec des maladies utérines organiques, telles que le syndrome des ovaires polykystiques, des tumeurs malignes, une érosion cervicale sévère, après une hystérectomie totale, etc. ;
  6. Il existe des contre-indications à la moxibustion, telles que l'intolérance à la moxibustion, les allergies cutanées, les cicatrices et d'autres maladies cutanées graves;
  7. Mauvaise observance et incapacité à adhérer au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxibustion régulatrice du Yin et du Yang
1. Les points d'acupuncture seront sélectionnés comme Shenque et Mingmen. L'emplacement des points d'acupuncture était basé sur la norme nationale des points d'acupuncture GB/T 12346-2006. Chaque traitement durait 60 minutes, une fois par semaine, la moxibustion Wenyang Yishen et la moxibustion Peiyuan Guben étaient effectuées alternativement . Chaque patient a reçu une moxibustion WenYang Yishen puis une moxibustion Peiyuan Guben pour un total de 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi à la fin du traitement. 2. Le plan de mise en œuvre du contrôle du régime alimentaire et de l'exercice est le suivant : les participants pesaient ≤ 113,6 kg (250 lb) et avaient un régime prescrit de 1 200 à 1 499 kcal/jour, y compris des aliments traditionnels, dont environ 15 à 20 kcal de protéines, des lipides était d'environ 20 à 35 %, et le reste provenait des glucides. Les personnes pesant ≥113,6 kg se voient prescrire 1500-1800 kcal par jour. Il leur a également été demandé de poursuivre des activités physiques d'intensité modérée (telles que le jogging, la marche rapide) au moins 5 jours par semaine, au moins 210 minutes par semaine, de préférence ≥ 270 minutes par semaine。
Dispositif: Moxibustion régulatrice du Yin et du Yang
Avant de procéder à la moxibustion Wenyang Yishen, la largeur et la longueur du site de moxibustion du patient ont été évaluées par la même méthode de mesure corporelle. Prenez environ 700 g de gingembre frais moulu avec une sécheresse et une humidité modérées et placez-le sur la serviette de traitement pour faire un gâteau rond d'un diamètre d'environ 20 cm et d'une épaisseur d'environ 2,5 cm. Étalez 25 g de moxa moxa d'un diamètre d'environ 18 cm sur le dessus du gingembre et allumez-le. Lorsque la température inférieure atteint environ 37 degrés, la porte peut être placée sur la taille du patient pour le traitement. Selon la tolérance du patient, la température doit être contrôlée à 43-45 degrés. Il est préférable de remplacer le biscuit moxa à chaque fois que le biscuit moxa est brûlé pendant environ 10 minutes. La peau locale du patient présente une légère rougeur et une sensation de brûlure. Le temps de moxibustion est de 60 minutes. La moxibustion Peiyuan Guben est centrée sur Shenque, et le fonctionnement est le même que celui de la moxibustion WenYang et Yishen.
Comparateur actif: Moxibustion légère
1. Les points d'acupuncture seront sélectionnés comme Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (double). L'emplacement des points d'acupuncture était basé sur la norme nationale des points d'acupuncture GB/T 12346-2006. Allumez une extrémité du bâton de moxa et accrochez-le à environ 2-3 cm. au-dessus de la peau, en prenant comme degré la rougeur cutanée locale et la chaleur consciente du patient. La moxibustion Moxa-box sera utilisée pendant 20 minutes à chaque traitement, une fois tous les deux jours, 3 fois par semaine, pour un total de 12 semaines de traitement, et 12 semaines de suivi après le traitement. 2.Modification du mode de vie : elle sera effectuée de la même manière que le groupe de moxibustion régulatrice du Yin et du Yang.
Dispositif: Moxibustion régulatrice du Yin et du Yang
Avant de procéder à la moxibustion Wenyang Yishen, la largeur et la longueur du site de moxibustion du patient ont été évaluées par la même méthode de mesure corporelle. Prenez environ 700 g de gingembre frais moulu avec une sécheresse et une humidité modérées et placez-le sur la serviette de traitement pour faire un gâteau rond d'un diamètre d'environ 20 cm et d'une épaisseur d'environ 2,5 cm. Étalez 25 g de moxa moxa d'un diamètre d'environ 18 cm sur le dessus du gingembre et allumez-le. Lorsque la température inférieure atteint environ 37 degrés, la porte peut être placée sur la taille du patient pour le traitement. Selon la tolérance du patient, la température doit être contrôlée à 43-45 degrés. Il est préférable de remplacer le biscuit moxa à chaque fois que le biscuit moxa est brûlé pendant environ 10 minutes. La peau locale du patient présente une légère rougeur et une sensation de brûlure. Le temps de moxibustion est de 60 minutes. La moxibustion Peiyuan Guben est centrée sur Shenque, et le fonctionnement est le même que celui de la moxibustion WenYang et Yishen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 18 et 24.
La variation du tour de taille par rapport à la ligne de base.
Semaine 0, 4, 8, 12, 18 et 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC(poids/taille²)
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 18 et 24.
L'IMC (poids/taille²) sera mesuré.
Semaine 0, 4, 8, 12, 18 et 24.
Poids (WG)
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 18 et 24.
Le poids (WG) sera mesuré.
Semaine 0, 4, 8, 12, 18 et 24.
Tour de hanche (HC)
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 18 et 24.
La circonférence de la hanche (HC) sera mesurée.
Semaine 0, 4, 8, 12, 18 et 24.
Rapport taille/hanches (tour de taille/tour de hanches)
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 18 et 24.
Le rapport taille-hanches (tour de taille/tour de hanches) sera mesuré.
Semaine 0, 4, 8, 12, 18 et 24.
Pourcentage de graisse corporelle (F pour cent)
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 18 et 24.
Le pourcentage de graisse corporelle (F pour cent) sera mesuré.
Semaine 0, 4, 8, 12, 18 et 24.
Le score de syndrome de la Médecine Traditionnelle Chinoise
Délai: Semaine 0, 12 et 24.
Le score de syndrome de la médecine traditionnelle chinoise sera adopté comme critère de détermination du syndrome selon la norme d'évaluation diagnostique et thérapeutique de l'obésité simple révisée par la 5e conférence nationale de recherche sur l'obésité en 1997. La valeur minimale est 0#la valeur maximale est 30. Plus le score total est bas, meilleur est le résultat.
Semaine 0, 12 et 24.
L'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL) - Échelle Lite
Délai: Semaine 0, 12 et 24.
L'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL) - échelle Lite sera mesuré. La valeur minimale est 31#la valeur maximale est 155. Plus le score total est faible, plus les symptômes cliniques du patient sont légers.
Semaine 0, 12 et 24.
Score de Kupperman modifié
Délai: Semaine 0, 12 et 24.
L'échelle de score KMI modifiée a été utilisée pour évaluer les symptômes cliniques de la ménopause avant et après le traitement. La valeur minimale est 0 # la valeur maximale est 63. Plus le score total est faible, plus les symptômes cliniques du patient sont légers.
Semaine 0, 12 et 24.
L'élément MOS court de l'enquête sur la santé (SF-36).
Délai: Semaine 0, 12 et 24.
Cette échelle est une échelle universelle de qualité de vie liée à la santé. La valeur minimale est de 40 # la valeur maximale est de 147. Plus le score global est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Semaine 0, 12 et 24.
Lipides sanguins : cholestérol (TC), triglycérides (TG), lipoprotéines de basse densité (LDL-C), lipoprotéines de haute densité (HDL-C).
Délai: Semaine 0 et 12.
Par rapport à la ligne de base, la valeur de changement de cet indicateur.
Semaine 0 et 12.
Oestrogène : estradiol (E2), hormone folliculo-formatrice (FSH) sérique.
Délai: Semaine 0 et 12.
Par rapport à la ligne de base, la valeur de changement de cet indicateur.
Semaine 0 et 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HubeiHTCM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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