- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04943705
Evaluering av den kliniske effekten av moxibustion med regulering av yin og yang i behandling av menopausal fedme
27. juni 2021 oppdatert av: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Denne studien er designet som en to-dummy randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og overlegenheten til Yin og Yang som regulerer moxibustion i behandlingen av overvektige pasienter med overvekt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en multisenter, randomisert, kontrollert studie, utført fra januar 2021 til desember 2022, inkludert 216 menopausale overvektige pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i 2 behandlingsgrupper: Yin- og Yang-regulerende moxibussjonsgruppe og mild moxibussjonsgruppe.
Hver behandlingsgruppe vil vare i 12 uker, med en oppfølgingsperiode på 12 uker.
Hovedresultatindikatoren er midjeomkrets.
De sekundære utfallsindikatorene inkluderer emner relatert til fedme, TCM-score for klinisk syndrom og modifisert Kupperman-score, vektpåvirkning på livskvalitetsskala (IWQOL-Lite), livskvalitetsvurdering helseundersøkelse sammendrag (SF-36).
I intervensjonsperioden vil uønskede hendelser bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhong-Yu Zhou, professor
- Telefonnummer: 86 18672308659
- E-post: 2209447940@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Huang, professor
- Telefonnummer: 86 13986083982
- E-post: huangwei@hbhtcm.com
Studiesteder
-
-
-
Hubei, Kina
- Zhong-Yu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for menopausalt syndrom og fedme;
- Pasienter med BMI≥25 og midjeomkrets≥80cm;
- Kvinnelige pasienter mellom 40-60 år;
- ikke har tatt noen hormonmedisiner eller vekttapsrelaterte legemidler de siste 3 månedene;
- Signer det informerte samtykket og godta frivillig intervensjonsmetodene til dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Uforklarlig vaginal blødning eller unaturlig overgangsalder;
- Har brukt hormonbehandling eller andre legemidler relatert til denne sykdommen de siste 3 månedene;
- Kombinert med alvorlige organiske sykdommer, endokrine sykdommer, hjerte, lever og nyre, og luftveissykdommer;
- Sekundær fedme forårsaket av hypotalamiske lesjoner, hypotyreose, glukokortikoidbehandling, etc.;
- Kombinert med organiske livmorsykdommer, som polycystisk ovariesyndrom, ondartede svulster, alvorlig cervikal erosjon, etter total hysterektomi, etc.;
- Det er kontraindikasjoner mot moxibustion, slik som moxibustion intoleranse, hudallergier, arr og andre alvorlige hudsykdommer;
- Dårlig etterlevelse og ute av stand til å følge behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yin og Yang Regulerer Moxibustion
1.Akupunktene vil bli valgt som Shenque og Mingmen. Plasseringen av akupunktene var basert på den nasjonale GB/T 12346-2006 akupunktstandarden. Hver behandling var på 60 minutter, en gang i uken, Wenyang Yishen moxibustion og Peiyuan Guben moxibustion ble utført vekselvis .
Hver pasient fikk WenYang Yishen moxibustion og deretter Peiyuan Guben moxibustion i totalt 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging ved slutten av behandlingen.
2. Implementeringsplanen for kosthold og treningskontroll er som følger: Deltakerne veide ≤113,6 kg (250 lbs) og hadde en reseptbelagt diett på 1200-1499 kcal/dag, inkludert tradisjonell mat, hvorav protein var ca. 15-20 kcal, fett var ca 20-35 %, og resten kom fra karbohydrater.
Personer som veier ≥113,6 kg er foreskrevet 1500-1800 kcal per dag.
De ble også bedt om å fortsette fysiske aktiviteter med moderat intensitet (som jogging, rask gange) minst 5 dager i uken, minst 210 minutter i uken, helst ≥270 minutter i uken.
|
Før vi foretar Wenyang Yishen moxibustion, ble bredden og lengden på pasientens moxibustion evaluert med samme kroppsmålemetode.
Ta ca. 700 g ferskkvernet ingefær med moderat tørrhet og fuktighet, og legg det på behandlingshåndkleet for å lage en rund kake med en diameter på ca. 20 cm og en tykkelse på ca. 2,5 cm.
Fordel 25g moxa moxa med en diameter på ca 18cm på toppen av ingefær og tenn den.
Når bunntemperaturen når ca 37 grader, kan døren plasseres på pasientens midje for behandling.
I henhold til pasientens toleranse bør temperaturen kontrolleres til 43-45 grader.
Det er bedre å bytte ut moxakjeksen hver gang når moxakjeksen er brent i ca 10 minutter.
Pasientens lokale hud har en lett rødhet og svie.
Moxibussjonstiden er 60 minutter.
Peiyuan Guben moxibustion er sentrert om Shenque, og operasjonen er den samme som WenYang og Yishen moxibustion.
|
|
Aktiv komparator: Mild Moxibustion
1.Akupunktene vil bli valgt som Zhongwan, Guanyuan, Sanyinjiao (dobbelt). Plasseringen av akupunktene var basert på den nasjonale GB/T 12346-2006 akupunktstandarden. Tenn den ene enden av moxa-pinnen og heng den ca. 2-3 cm over huden, tar pasientens lokale hudrødhet og bevisste varme som graden.
Moxa-box moxibustion vil bli brukt i 20 minutter hver behandling, annenhver dag, 3 ganger i uken, i totalt 12 ukers behandling, og 12 ukers oppfølging etter behandlingen.
2. Livsstilsendring: Det vil bli utført på samme måte som Yin og Yang Regulating Moxibustion-gruppen.
|
Før vi foretar Wenyang Yishen moxibustion, ble bredden og lengden på pasientens moxibustion evaluert med samme kroppsmålemetode.
Ta ca. 700 g ferskkvernet ingefær med moderat tørrhet og fuktighet, og legg det på behandlingshåndkleet for å lage en rund kake med en diameter på ca. 20 cm og en tykkelse på ca. 2,5 cm.
Fordel 25g moxa moxa med en diameter på ca 18cm på toppen av ingefær og tenn den.
Når bunntemperaturen når ca 37 grader, kan døren plasseres på pasientens midje for behandling.
I henhold til pasientens toleranse bør temperaturen kontrolleres til 43-45 grader.
Det er bedre å bytte ut moxakjeksen hver gang når moxakjeksen er brent i ca 10 minutter.
Pasientens lokale hud har en lett rødhet og svie.
Moxibussjonstiden er 60 minutter.
Peiyuan Guben moxibustion er sentrert om Shenque, og operasjonen er den samme som WenYang og Yishen moxibustion.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Endringen i midjeomkrets sammenlignet med grunnlinjen.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (vekt/høyde²)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
|
BMI (vekt/høyde²) vil bli målt.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Vekt (WG)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Vekt (WG) vil bli målt.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Hofteomkrets (HC)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Hofteomkrets (HC) vil bli målt.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Midje-til-hofte-forhold (midjeomkrets/hofteomkrets)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Midje-til-hofte-forhold (midjeomkrets/hofteomkrets) vil bli målt.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Kroppsfettprosent (F prosent)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Kroppsfettprosent (F prosent) vil bli målt.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Syndromskåren til tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24.
|
Syndromskåren til tradisjonell kinesisk medisin vil bli tatt i bruk som kriteriet for syndrombestemmelse i henhold til den diagnostiske og terapeutiske evalueringsstandarden for enkel fedme revidert av den 5. nasjonale fedmeforskningskonferansen i 1997.
Minimumsverdien er 0#maksimumsverdien er 30.
Jo lavere totalscore, jo bedre blir resultatet.
|
Uke 0, 12 og 24.
|
|
Innvirkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL)-Lite-skala
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24.
|
Effekten av vekt på livskvalitet (IWQOL)- Lite skala vil bli målt.
Minimumsverdien er 31# maksimumsverdien er 155.
Jo lavere totalpoengsum er, jo lettere er de kliniske symptomene til pasienten.
|
Uke 0, 12 og 24.
|
|
Modifisert Kupperman-score
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24.
|
Den modifiserte KMI-poengskalaen ble brukt til å evaluere de kliniske symptomene på overgangsalder før og etter behandling. Minimumsverdien er 0#maksimumsverdien er 63.
Jo lavere totalpoengsum er, jo lettere er de kliniske symptomene til pasienten.
|
Uke 0, 12 og 24.
|
|
MOS-elementet fra Health Survey (SF-36).
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24.
|
Denne skalaen er en universell helserelatert livskvalitetsskala.
Minimumsverdien er 40#maksimumsverdien er 147. Jo høyere omfattende poengsum, desto bedre livskvalitet.
|
Uke 0, 12 og 24.
|
|
Blodlipider: kolesterol (TC), triglyserider (TG), low-density lipoprotein (LDL-C), high-density lipoprotein (HDL-C).
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Sammenlignet med grunnlinjen, endringsverdien til denne indikatoren.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Østrogen: østradiol (E2), serum follikkeldannende hormon (FSH).
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Sammenlignet med grunnlinjen, endringsverdien til denne indikatoren.
|
Uke 0 og 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhong-Yu Zhou, professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HubeiHTCM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .