慢性疼痛に対する即効性サブ知覚療法 (FAST) に対する脊髄刺激周波数の影響の評価 (CHRONOS)
慢性疼痛に対する即効性サブ知覚療法（FAST）を使用している被験者のウォッシュイン/ウォッシュアウト時間および臨床転帰に対する脊髄刺激頻度の影響を評価するための前向き単施設二重盲検ランダム化研究
研究デザインは、前向き、市販後、探索的、単一施設、レートランダム化、二重盲検（被験者、評価者は盲検、プログラマーは盲検なし）です。 この研究は、90 Hz および 90 Hz の上下のさまざまな周波数での FAST (即効性サブ知覚療法) のウォッシュインおよびウォッシュアウト時間を評価するように設計されています。
前向き研究デザインは、遡及的レビューにおける症例選択に関連するバイアスを排除し、データの収集とレビューに同一の手順が確実に適用されるようにします。
レートのランダム化は、順序効果とキャリーオーバー効果の影響を最小限に抑え、順序効果に関連する可能性のある問題に対処するために使用されます。
電子日記は、被験者の痛みの強さと薬の使用状況を記録するために使用されます。 さらに、痛みの強さを測定するための数値評価スケールは検証済みの尺度であり、脊髄刺激 (SCS) の結果を測定するために他のランダム化対照試験で使用されています。
電子リアルタイム NRS (数値評価スコア) 記録は、ウォッシュイン評価セッション中の被験者の痛みの強度と時間を記録するために使用されます。
この研究は、さまざまな刺激速度で FAST を使用して、痛みの軽減とウォッシュイン/ウォッシュアウトの周波数感度を評価することを目的としています。 研究デザインに含まれる異なるランダム化期間により、刺激速度の 1 つをアクティブコントロールとして使用してこれらの治療を比較することができます。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な痛みの背景
慢性難治性疼痛は世界的に重大な健康問題であり、多大な医療資源を消費し、多くの患者の生活の質に大きな影響を与えています。 多くの場合、少なくとも 6 か月間持続し、保存的治療に反応しない痛みとして定義されます。 慢性痛は、現在または過去の神経損傷によって誘発され、重大な障害を引き起こす可能性があります。 このような症状に罹患した人々は、座りがちなライフスタイルの採用により、健康関連の生活の質の低下、日常生活活動に従事する能力の低下、うつ病、睡眠障害、体重増加を経験することがよくあります。
一連の疼痛管理への一般的な入り口には、市販薬が含まれ、次に理学療法と補完医療が続きます。 次に、介入による疼痛管理、学際的な疼痛管理、手術が試みられ、その後に長期の経口オピオイド摂取が続くことがよくあります。 脊髄刺激 (SCS) を含む積極的な埋め込み型オプションは、慢性疼痛治療の継続の中にあり、長期のオピオイド摂取の代替として推奨できます (国立臨床優秀研究所 - NICE が推奨)。
脊髄刺激 (SCS)
SCS は、多くの場合ワイヤ (別名: SCS) を介して、少量の電気エネルギーを適用することを指します。 「リード」）脊髄の神経を刺激し、慢性的な痛みの症状を軽減します。 SCS は、慢性疼痛に対する低侵襲性の治療選択肢であり、通常、複数の、場合によってはすべての保守的な慢性疼痛治療が失敗した患者にのみ提供されてきました。 SCS では、埋め込まれたパルス発生器 (IPG) が、特定の脊髄レベルの硬膜外腔に埋め込まれたリード線に電流を供給します。 電流は神経を刺激し、痛みの場所を神経支配する線維の刺激を最適化するように形状を変えることができ、それによって痛みの感覚を軽減します。
何十年もの間、感覚異常に基づく SCS が慢性疼痛の治療に使用されてきました。 古典的なアプローチは通常、40 ～ 100 Hz の周波数を使用し、いわゆる治療上の「スイート スポット」を比較的簡単に特定し、エネルギー効率の高い刺激を可能にします。 しかし、この治療方法の潜在的な欠点は、感覚異常に基づく SCS を使用する患者は感覚異常 (「うずき」) に耐えなければならないことです。これは、必ずしも煩わしいとは限らず、一部の人にとっては快適でさえあるかもしれませんが、避けたいと思う人もいる側面です。
ただし、過去 10 年間で、SCS デバイス技術は大幅に拡大しました。 一例として、より高い刺激周波数（つまり、10 kHz）と知覚閾値以下の振幅の導入が挙げられ、これにより患者は感覚異常を経験することなく鎮痛を得ることができます。 このアプローチはサブ知覚 SC として知られています。 ただし、この方法は非常にエネルギーを消費し、患者は 1 ～ 2 日ごとに再充電する必要があり、「ウォッシュイン」時間 (つまり、治療の開始から痛みの軽減までの時間) が遅くなります。 従来のサブ知覚方法論には、患者が感覚異常を感じる必要がないという望ましい特性がありますが、いくつかの顕著な欠点があります。 具体的には、(1) 患者は救援を待ちながら、提供されるプログラムのいずれかが効果があることを期待しながらクリニックを後にします。(2) プログラム設定の数を制限するアプローチである「ブラインド」検索によってスイートスポットが評価されます。患者ごとにテスト可能であり、最終設定が最適であるかどうか疑問が生じます (3) そして多くの場合、プログラムは感覚異常に基づくプログラムよりもはるかに多くのエネルギーを必要とします。
サブ知覚 SCS の利用に関連する患者の経験と転帰を改善する取り組みの一環として、研究者らは以下の間に推定上の関係があるかもしれないと仮説を立てました: a) サブ知覚刺激フィールドが存在する特定の位置最も効果的であること、および b) 各患者によって報告された物理的な痛みの領域に重なる感覚異常。 この仮説の評価により、研究者らは、「即効性サブ知覚療法」(FAST)と呼ばれる、サブ知覚SCSを実施するための新しいアプローチを開発することになった。 この新しい方法論は、感覚異常ベースと知覚低下ベースの SCS の両方によってもたらされるすべての利点を提供すると同時に、これらの各モダリティを個別に適用した場合に通常伴う潜在的な欠点を軽減します。
研究の目的とエンドポイント
第一目的
この研究の主な目的は、即効性サブ知覚療法 (FAST) のウォッシュイン/ウォッシュアウト時間と、90 Hz およびそれ以上の周波数での数値評価スケールで報告された痛みの平均値で測定した最良の臨床転帰を評価することです。かつ90Hz以下。
二次目的
第 2 の目的は、研究対象集団における機能、生活の質、治療期間 (3 か月および 6 か月)、および有害事象に対する影響を調査することです。
主要エンドポイント
この探索的研究には主要評価項目はありません。
探索的エンドポイント
この研究では、次の探索的エンドポイントが収集されます。
- 各レートランダム化（A、B、C、D）の全体的な痛みの強さ（RT-NRS）のウォッシュイン時間
- 各レートランダム化 (A、B、C、D) の腰、脚の痛み、および全体的な痛みの強度 (ED-NRS) のウォッシュアウト時間
- ベースラインから各ランダム化（A、B、C、D）および長期追跡期間の終了までの平均的な腰、脚の痛み、および全体的な痛みの強さ（ED-NRS）の変化
- 各レートランダム化（A、B、C、D）および長期追跡期間（PSWT）終了時の治療満足度
- 各レートランダム化（A、B、C、D）および長期追跡期間（PGIC）の終了時の全体的な変化の印象
- ベースラインから各レートランダム化 (A、B、C、D) および長期追跡期間 (ODIv2.1a) の終了までの障害の変化
- ベースラインから各レートのランダム化 (A、B、C、D) および長期追跡期間 (EQ-5D-5L) の終了までの生活の質の変化
- ベースラインから各レートランダム化 (A、B、C、D) および長期追跡期間 (PSQ3) の終了までの睡眠の質の変化
- 長期フォローアップ期間における被験者の希望プログラム（希望アンケート）
- レートランダム化（A、B、C、D）および長期追跡期間（痛み/知覚異常の図）における、テストされた各構成の痛み/知覚異常の重複
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、EC1A 4NP
- Barts Health NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で18歳から75歳までである。
- -スクリーニング前の少なくとも90日間、同等またはそれ以下の下肢痛を伴う、または伴わない持続性または再発性の腰痛の訴え。
- スクリーニング前に、一次疼痛の訴えに対処するために文書化された疼痛管理ケアを少なくとも90日間受けている（例： 投薬、理学療法。）
- 腰と脚の慢性神経因性疼痛（神経因性のみが原因）と診断されています。
- ベースライン訪問の前に、施設の定期スクリーニングプロセスごとに決定された、心理的および精神医学的な観点から SCS の適格候補者 スクリーニング前 6 か月以内に腰部手術を受けていない。
- eDiary に基づくベースライン期間中の、日常的に最悪の痛みを引き起こす姿勢/動作中の平均腰痛強度が 0 ～ 10 の数値評価スケールで 5 以上。
- 主要な慢性疼痛の訴え（腰痛および/または脚の痛み）のために処方オピオイドを服用している場合は、スクリーニングの30日前までに安定した処方箋（同じ薬剤および用量）を服用していなければなりません（合計180日未満）。 mg 経口モルヒネ相当量。
- プロトコールで要求されるすべての手順および評価/評価（例: ベースライン訪問からレートランダム化終了までのオピオイド処方ロックおよびプロトコールに必要な刺激パラメータロックに従う意思があり、毎日の電子日記を記入する）。
- 妊娠の可能性のある女性の場合: スクリーニング時の妊娠検査が陰性であることが証明されるように、妊娠していない。
- 被験者は、英語で提供された有効な治験審査委員会承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、治験候補者が治験に参加するのに支障をきたすことが合理的に予想される、スクリーニング時の重大な認知障害
- 未治療の重度の精神医学的併存疾患、薬物関連の重篤な行動上の問題がある。
- 以前に脊髄刺激試験を行ったことがあるか、すでにアクティブな埋め込み型デバイスが埋め込まれています（例: ペースメーカー、薬剤ポンプ、植込み型パルス発生器）。
- この研究のために収集されるデータに影響を与える可能性のある別の医薬品または機器の臨床試験に参加している（または参加する予定がある）
- 現在、周術期に中止できない抗凝固薬を服用している
- 現在の状態は免疫不全のリスクに関連しており、研究期間中の感染リスクを高める可能性があります。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり研究中に妊娠を計画している、または適切な避妊を行っていない女性。
- 血管起源の主な痛みの訴え（例： 末梢血管疾患)。 新生物、感染症、脊髄関与を伴う自己免疫疾患、または脊椎代謝障害に続発する脊椎痛。
- リードの留置を妨げる臨床的に重大な腰仙骨狭窄
- 腰椎仙椎固定術の既往歴
- 臨床医の最善の判断により、研究結果の報告を混乱させる可能性がある疼痛関連の診断または医学的/心理的状態（例: 骨盤痛、狭心症痛、慢性片頭痛。
- 固定を必要とする脊椎不安定性の X 線写真による証拠
- 余命1年と予想される末期疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
WaveWriter™ Alpha 脊髄刺激装置 (SCS) システム
患者は、約 1 分間、特定の刺激速度の順序 (A、B、C、D) に 4:4 でランダムに割り当てられます。 1 回の料金につき 3 ～ 6 週間 (合計 12 ～ 24 週間)。 各期間の後にはウォッシュアウト段階が続きます。 各周波数でスイートスポットの体系的な評価が実行されます。 治療を最適化するために、さまざまなパルス幅と振幅値を使用できます (最大 1KHz)。 これらのプログラムは、事前に生成されたレートのランダム化シーケンスに基づいて被験者のリモコンに保存されます。 |
患者は標準治療に従って脊髄インプラント処置を受け、WaveWriter™ Alpha 脊髄刺激装置 (SCS) システムが埋め込まれます。 インプラント処置の後には治癒期間（4～6週間）が続き、その間患者には治療（最大1Khz）が提供されます。 その後、患者は無作為に割り付けられ、4 つの異なる速度 (A、B、C、D) で順不同で 3 ～ 6 週間、治療を受けることになります。 患者は、最後のランダム化来院から 3 か月後と 6 か月後に追跡調査されます。
他の名前：
急性オピオイド鎮痛薬は継続してもよい。
この期間中は、追加のスケジュールされた評価は完了しません。
その後、患者は無作為に割り付けられ、4 つの異なる速度で順不同で 3 ～ 6 週間、治療 (最大 1KHz) を受けることになります。
患者は、最後のランダム化来院から 3 か月後と 6 か月後に追跡調査されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価スケール
時間枠：ベースライン - 研究開始時の患者訪問
|
NRS は痛みの強さを測定するために使用され、患者は 11 段階の痛みの数値評価スケールで 0 から 10 までの数値を与えることで痛みの重症度を表現できます。0 は痛みが全くないこと、10 は最もひどいことを意味します。想像できるほどの痛み。
全体の平均スコア、腰痛スコア、脚痛スコアが記録されます。
|
ベースライン - 研究開始時の患者訪問
|
|
ランダム化アーム A の数値評価スケール
時間枠：最大6週間
|
NRS は痛みの強さを測定するために使用され、患者は 11 段階の痛みの数値評価スケールで 0 から 10 までの数値を与えることで痛みの重症度を表現できます。0 は痛みが全くないこと、10 は最もひどいことを意味します。想像できるほどの痛み。
全体の平均スコア、腰痛スコア、脚痛スコアが記録されます。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム B の数値評価スケール
時間枠：最大6週間
|
NRS は痛みの強さを測定するために使用され、患者は 11 段階の痛みの数値評価スケールで 0 から 10 までの数値を与えることで痛みの重症度を表現できます。0 は痛みが全くないこと、10 は最もひどいことを意味します。想像できるほどの痛み。
全体の平均スコア、腰痛スコア、脚痛スコアが記録されます。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム C の数値評価スケール
時間枠：最大6週間
|
NRS は痛みの強さを測定するために使用され、患者は 11 段階の痛みの数値評価スケールで 0 から 10 までの数値を与えることで痛みの重症度を表現できます。0 は痛みが全くないこと、10 は最もひどいことを意味します。想像できるほどの痛み。
全体の平均スコア、腰痛スコア、脚痛スコアが記録されます。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム D の数値評価スケール
時間枠：最大6週間
|
NRS は痛みの強さを測定するために使用され、患者は 11 段階の痛みの数値評価スケールで 0 から 10 までの数値を与えることで痛みの重症度を表現できます。0 は痛みが全くないこと、10 は最もひどいことを意味します。想像できるほどの痛み。
全体の平均スコア、腰痛スコア、脚痛スコアが記録されます。
|
最大6週間
|
|
数値評価スケール
時間枠：ランダム化から 3 か月後
|
NRS は痛みの強さを測定するために使用され、患者は 11 段階の痛みの数値評価スケールで 0 から 10 までの数値を与えることで痛みの重症度を表現できます。0 は痛みが全くないこと、10 は最もひどいことを意味します。想像できるほどの痛み。
全体の平均スコア、腰痛スコア、脚痛スコアが記録されます。
|
ランダム化から 3 か月後
|
|
数値評価スケール
時間枠：ランダム化後 6 か月
|
NRS は痛みの強さを測定するために使用され、患者は 11 段階の痛みの数値評価スケールで 0 から 10 までの数値を与えることで痛みの重症度を表現できます。0 は痛みが全くないこと、10 は最もひどいことを意味します。想像できるほどの痛み。
全体の平均スコア、腰痛スコア、脚痛スコアが記録されます。
|
ランダム化後 6 か月
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン
|
Oswestry Disability Index は、神経障害性疼痛の要素を伴う腰痛被験者に一般的に使用される尺度です。
このテストは、腰部の機能的成果ツールの「ゴールドスタンダード」と考えられています。
|
ベースライン
|
|
ランダム化アーム A のオスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：最大6週間
|
Oswestry Disability Index は、神経障害性疼痛の要素を伴う腰痛被験者に一般的に使用される尺度です。
このテストは、腰部の機能的成果ツールの「ゴールドスタンダード」と考えられています。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム B のオスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：最大6週間
|
Oswestry Disability Index は、神経障害性疼痛の要素を伴う腰痛被験者に一般的に使用される尺度です。
このテストは、腰部の機能的成果ツールの「ゴールドスタンダード」と考えられています。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム C のオスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：最大6週間
|
Oswestry Disability Index は、神経障害性疼痛の要素を伴う腰痛被験者に一般的に使用される尺度です。
このテストは、腰部の機能的成果ツールの「ゴールドスタンダード」と考えられています。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム D のオスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：最大6週間
|
Oswestry Disability Index は、神経障害性疼痛の要素を伴う腰痛被験者に一般的に使用される尺度です。
このテストは、腰部の機能的成果ツールの「ゴールドスタンダード」と考えられています。
|
最大6週間
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：無作為化から3か月後
|
Oswestry Disability Index は、神経障害性疼痛の要素を伴う腰痛被験者に一般的に使用される尺度です。
このテストは、腰部の機能的成果ツールの「ゴールドスタンダード」と考えられています。
|
無作為化から3か月後
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：無作為化から6か月後
|
Oswestry Disability Index は、神経障害性疼痛の要素を伴う腰痛被験者に一般的に使用される尺度です。
このテストは、腰部の機能的成果ツールの「ゴールドスタンダード」と考えられています。
|
無作為化から6か月後
|
|
ランダム化アーム A の患者の全体的な変化の印象 (PGI-C)
時間枠：最大6週間
|
PGI-C は、SCS の結果を評価するために使用される標準的な 7 段階評価スケール (1 ～ 7) です。
1= 変化なし、2= ほぼ同じ、3= 少し良くなった、4= やや良くなった、5= 中程度良くなった、6= 良くなった、7= かなり良くなった。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム B の患者の全体的な変化の印象 (PGI-C)
時間枠：最大6週間
|
PGI-C は、SCS の結果を評価するために使用される標準的な 7 段階評価スケール (1 ～ 7) です。
1= 変化なし、2= ほぼ同じ、3= 少し良くなった、4= やや良くなった、5= 中程度良くなった、6= 良くなった、7= かなり良くなった。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム C の患者の全体的な変化の印象 (PGI-C)
時間枠：最大6週間
|
PGI-C は、SCS の結果を評価するために使用される標準的な 7 段階評価スケール (1 ～ 7) です。
1= 変化なし、2= ほぼ同じ、3= 少し良くなった、4= やや良くなった、5= 中程度良くなった、6= 良くなった、7= かなり良くなった。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム D の患者の全体的な変化の印象 (PGI-C)
時間枠：最大6週間
|
PGI-C は、SCS の結果を評価するために使用される標準的な 7 段階評価スケール (1 ～ 7) です。
1= 変化なし、2= ほぼ同じ、3= 少し良くなった、4= やや良くなった、5= 中程度良くなった、6= 良くなった、7= かなり良くなった。
|
最大6週間
|
|
患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：無作為化から 3 か月後
|
PGI-C は、SCS の結果を評価するために使用される標準的な 7 段階評価スケール (1 ～ 7) です。
1= 変化なし、2= ほぼ同じ、3= 少し良くなった、4= やや良くなった、5= 中程度良くなった、6= 良くなった、7= かなり良くなった。
|
無作為化から 3 か月後
|
|
患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：無作為化から6か月後
|
PGI-C は、SCS の結果を評価するために使用される標準的な 7 段階評価スケール (1 ～ 7) です。
1= 変化なし、2= ほぼ同じ、3= 少し良くなった、4= やや良くなった、5= 中程度良くなった、6= 良くなった、7= かなり良くなった。
|
無作為化から6か月後
|
|
EQ-5D 5レベル（EQ-5D～5L）
時間枠：ベースライン
|
EQ-5D-5L は、記述システムと視覚的なアナログスケールで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面に沿って生活の質を測定し、各側面に 5 つのレベルがあり、被験者はその中から 1 つを選択するよう求められます。
|
ベースライン
|
|
EQ-5D 5 レベル (EQ-5D-5L) ランダム化アーム A 用
時間枠：最大6週間
|
EQ-5D-5L は、記述システムと視覚的なアナログスケールで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面に沿って生活の質を測定し、各側面に 5 つのレベルがあり、被験者はその中から 1 つを選択するよう求められます。
|
最大6週間
|
|
EQ-5D 5 レベル (EQ-5D-5L) ランダム化アーム B 用
時間枠：最大6週間
|
EQ-5D-5L は、記述システムと視覚的なアナログスケールで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面に沿って生活の質を測定し、各側面に 5 つのレベルがあり、被験者はその中から 1 つを選択するよう求められます。
|
最大6週間
|
|
EQ-5D 5 レベル (EQ-5D-5L) ランダム化アーム C 用
時間枠：最大6週間
|
EQ-5D-5L は、記述システムと視覚的なアナログスケールで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面に沿って生活の質を測定し、各側面に 5 つのレベルがあり、被験者はその中から 1 つを選択するよう求められます。
|
最大6週間
|
|
EQ-5D 5 レベル (EQ-5D-5L) ランダム化アーム D 用
時間枠：最大6週間
|
EQ-5D-5L は、記述システムと視覚的なアナログスケールで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面に沿って生活の質を測定し、各側面に 5 つのレベルがあり、被験者はその中から 1 つを選択するよう求められます。
|
最大6週間
|
|
EQ-5D 5レベル（EQ-5D～5L）
時間枠：無作為化から 3 か月後
|
EQ-5D-5L は、記述システムと視覚的なアナログスケールで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面に沿って生活の質を測定し、各側面に 5 つのレベルがあり、被験者はその中から 1 つを選択するよう求められます。
|
無作為化から 3 か月後
|
|
EQ-5D 5レベル（EQ-5D～5L）
時間枠：無作為化後 6 か月時点
|
EQ-5D-5L は、記述システムと視覚的なアナログスケールで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面に沿って生活の質を測定し、各側面に 5 つのレベルがあり、被験者はその中から 1 つを選択するよう求められます。
|
無作為化後 6 か月時点
|
|
痛みと睡眠指数 3 (PSQ-3)
時間枠：ベースライン
|
PSQ は、睡眠の質に対する痛みの影響を評価するために開発された 8 項目のアンケートです。
8 つの項目のうち 7 つは 100 mm VAS を使用して採点され、残りの項目は個人に毎晩の平均睡眠時間を示すよう求めています。
通常、スケールの最初の 5 つの項目が合計され、睡眠の質に対する痛みの影響の全体的な尺度として使用されます。
|
ベースライン
|
|
ランダム化アーム A の痛みと睡眠指数 3
時間枠：最大6週間
|
PSQ は、睡眠の質に対する痛みの影響を評価するために開発された 8 項目のアンケートです。
8 つの項目のうち 7 つは 100 mm VAS を使用して採点され、残りの項目は個人に毎晩の平均睡眠時間を示すよう求めています。
通常、スケールの最初の 5 つの項目が合計され、睡眠の質に対する痛みの影響の全体的な尺度として使用されます。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム B の痛みと睡眠指数 3
時間枠：最大6週間
|
PSQ は、睡眠の質に対する痛みの影響を評価するために開発された 8 項目のアンケートです。
8 つの項目のうち 7 つは 100 mm VAS を使用して採点され、残りの項目は個人に毎晩の平均睡眠時間を示すよう求めています。
通常、スケールの最初の 5 つの項目が合計され、睡眠の質に対する痛みの影響の全体的な尺度として使用されます。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム C の痛みと睡眠指数 3
時間枠：最大6週間
|
PSQ は、睡眠の質に対する痛みの影響を評価するために開発された 8 項目のアンケートです。
8 つの項目のうち 7 つは 100 mm VAS を使用して採点され、残りの項目は個人に毎晩の平均睡眠時間を示すよう求めています。
通常、スケールの最初の 5 つの項目が合計され、睡眠の質に対する痛みの影響の全体的な尺度として使用されます。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム D の痛みと睡眠指数 3
時間枠：最大6週間
|
PSQ は、睡眠の質に対する痛みの影響を評価するために開発された 8 項目のアンケートです。
8 つの項目のうち 7 つは 100 mm VAS を使用して採点され、残りの項目は個人に毎晩の平均睡眠時間を示すよう求めています。
通常、スケールの最初の 5 つの項目が合計され、睡眠の質に対する痛みの影響の全体的な尺度として使用されます。
|
最大6週間
|
|
痛みと睡眠指数 3
時間枠：無作為化から3か月後
|
PSQ は、睡眠の質に対する痛みの影響を評価するために開発された 8 項目のアンケートです。
8 つの項目のうち 7 つは 100 mm VAS を使用して採点され、残りの項目は個人に毎晩の平均睡眠時間を示すよう求めています。
通常、スケールの最初の 5 つの項目が合計され、睡眠の質に対する痛みの影響の全体的な尺度として使用されます。
|
無作為化から3か月後
|
|
痛みと睡眠指数 3
時間枠：無作為化から6か月後
|
PSQ は、睡眠の質に対する痛みの影響を評価するために開発された 8 項目のアンケートです。
8 つの項目のうち 7 つは 100 mm VAS を使用して採点され、残りの項目は個人に毎晩の平均睡眠時間を示すよう求めています。
通常、スケールの最初の 5 つの項目が合計され、睡眠の質に対する痛みの影響の全体的な尺度として使用されます。
|
無作為化から6か月後
|
|
痛みの描画
時間枠：ベースライン
|
痛みの描画は、患者が印刷されたデルマトーム マップ上で神経障害性疼痛の影響を受ける体のすべての領域を強調表示するのに役立ちます。
ベースラインで収集されます。
|
ベースライン
|
|
ランダム化アーム A の治療に対する患者満足度 (PSWT)
時間枠：最大6週間
|
治療に対する患者満足度調査は、各期間の終了時と研究の終了時に使用されます。
|
最大6週間
|
|
ランダム化アーム B の治療に対する患者満足度 (PSWT)
時間枠：最大6週間
|
治療に対する患者満足度調査は、各期間の終了時と研究の終了時に使用されます。
|
最大6週間
|
|
ランダム化群 C の治療に対する患者満足度 (PSWT)
時間枠：最大6週間
|
治療に対する患者満足度調査は、各期間の終了時と研究の終了時に使用されます。
|
最大6週間
|
|
ランダム化群 D の治療に対する患者満足度 (PSWT)
時間枠：最大6週間
|
治療に対する患者満足度調査は、各期間の終了時と研究の終了時に使用されます。
|
最大6週間
|
|
治療に対する患者満足度 (PSWT)
時間枠：無作為化から3か月後
|
治療に対する患者満足度調査は、各期間の終了時と研究の終了時に使用されます。
|
無作為化から3か月後
|
|
治療に対する患者満足度 (PSWT)
時間枠：無作為化から6か月後
|
治療に対する患者満足度調査は、各期間の終了時と研究の終了時に使用されます。
|
無作為化から6か月後
|
|
電子痛み日記（電子日記）
時間枠：最長7ヶ月
|
患者は、電子日記を使用して毎日の痛みに関する情報を収集するように求められます。
電子日記が故障したり、患者が電子日記の記録に問題を抱えたりした場合のバックアップとして、紙版の日記が含まれます。
|
最長7ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vivek Mehta、Barts & The London NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Kumar K, Hunter G, Demeria D. Spinal cord stimulation in treatment of chronic benign pain: challenges in treatment planning and present status, a 22-year experience. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):481-96; discussion 481-96. doi: 10.1227/01.NEU.0000192162.99567.96.
- Owusu S, Huynh A, Gruenthal E, Prusik J, Owusu-Sarpong S, Cherala R, Peng S, Pilitsis JG, McCallum SE. Prospective Evaluation of Patient Usage of Above and Below Threshold Waveforms With Traditional Spinal Cord Stimulation Devices. Neuromodulation. 2017 Aug;20(6):567-574. doi: 10.1111/ner.12633. Epub 2017 Jul 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。