Оценка влияния частоты стимуляции спинного мозга на быстродействующую субвоспринимающую терапию (FAST) при хронической боли (CHRONOS)

Фон хронической боли

Хроническая непреодолимая боль является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, которая требует значительных ресурсов здравоохранения и сильно влияет на качество жизни многих пациентов. Это часто определяется как боль, сохраняющаяся в течение как минимум 6 месяцев и не поддающаяся консервативному(ым) лечению(ям). Хроническая боль может быть вызвана текущим или прошлым повреждением нерва и вызывает значительную инвалидность. Люди, страдающие от такого состояния, часто испытывают снижение качества жизни, связанного со здоровьем, снижение способности заниматься повседневной деятельностью, депрессию, нарушения сна и увеличение веса из-за принятия малоподвижного образа жизни.

Типичный вход в континуум лечения боли включает лекарства, отпускаемые без рецепта, за которыми следуют физиотерапия и дополнительная медицина. Затем предпринимаются попытки интервенционного обезболивания, междисциплинарного обезболивания и хирургического вмешательства, за которыми часто следует длительный пероральный прием опиоидов. Активные имплантируемые варианты, в том числе стимуляция спинного мозга (SCS), относятся к континууму методов лечения хронической боли и могут быть рекомендованы в качестве альтернативы длительному приему опиоидов (согласно рекомендациям Национального института клинического мастерства — NICE).

Стимуляция спинного мозга (SCS)

SCS относится к подаче небольшого количества электроэнергии, часто по проводам (т.н. «ведет») для стимуляции нервов в спинном мозге и уменьшения симптомов хронической боли. SCS является менее инвазивным вариантом лечения хронической боли, который обычно предназначен для пациентов, у которых несколько, а иногда и все консервативные методы лечения хронической боли оказались неэффективными. При СКС имплантированный генератор импульсов (ИПГ) подает электрический ток к электродам, имплантированным в эпидуральное пространство на определенном уровне позвоночника. Электрические токи стимулируют нервы и могут иметь форму, оптимизирующую стимуляцию волокон, иннервирующих болезненные участки, тем самым уменьшая болевые ощущения.

В течение десятилетий СКС на основе парестезии использовались для лечения хронической боли. Классический подход обычно использует частоты от 40 до 100 Гц и обеспечивает относительно простую идентификацию и энергоэффективную стимуляцию так называемой терапевтической «зоны наилучшего восприятия». Однако потенциальным недостатком этого метода лечения является то, что пациенты, использующие СКС на основе парестезии, должны терпеть парестезии («покалывание»), которые, хотя и не всегда могут быть неприятными и даже приятными для некоторых, являются аспектом, которого некоторые могут предпочесть избегать.

Хотя за последние 10 лет технологии устройств СКС значительно расширились. Одним из примеров является введение более высокой частоты стимуляции (например, 10 кГц) и амплитуд ниже порога восприятия, что позволяет пациентам получать облегчение боли, не испытывая парестезии. Этот подход известен как субвосприятие SC. Однако этот метод очень энергозатратен, требует от пациентов перезарядки каждые 1-2 дня и характеризуется медленным временем «приживания» (т. е. временем между активацией терапии и облегчением боли). Обычные методологии субвосприятия обладают желательным свойством не требовать от пациента ощущения парестезии, но имеют некоторые заметные недостатки. В частности, (1) пациенты покидают клинику, все еще ожидая облегчения и надеясь, что одна из предложенных программ окажется эффективной, (2) точка наилучшего восприятия оценивается с помощью «слепого» поиска, подхода, который ограничивает количество программных настроек. тестируемых на каждом пациенте и ставящих под сомнение оптимальные окончательные настройки, (3) и во многих случаях программы требуют гораздо больше энергии, чем программы, основанные на парестезии.

В рамках усилий по улучшению опыта пациентов и результатов, связанных с использованием СКС субвосприятия, исследователи предположили, что может существовать предполагаемая связь между следующим: а) конкретным местом, в котором находится поле стимуляции субвосприятия; наиболее эффективна и б) парестезия, которая перекрывает физическую область (области) боли, о чем сообщает каждый пациент. Оценка этой гипотезы привела исследователей к разработке нового подхода к реализации SCS субвосприятия, который получил название «быстродействующая терапия субвосприятия» (FAST). Эта новая методология предлагает все преимущества, предоставляемые SCS как на основе парестезии, так и на основе субвосприятия, одновременно смягчая потенциальные недостатки, обычно связанные с каждым из этих методов, когда они применяются независимо.

Цели исследования и конечные точки

Основная цель

Основная цель этого исследования — оценить время «вымывания» и «вымывания» быстродействующей субвоспринимающей терапии (FAST) и наилучшие клинические результаты, измеренные средней сообщаемой болью по числовой рейтинговой шкале при частоте 90 Гц и выше. и ниже 90 Гц.

Второстепенная цель

Вторичная цель будет заключаться в изучении влияния на функциональность, качество жизни, продолжительность терапии (3 и 6 месяцев) и нежелательных явлений в исследуемой популяции.

Основная конечная точка

Для этого исследовательского исследования нет первичных конечных точек.

Исследовательская конечная точка

В этом исследовании будут собраны следующие исследовательские конечные точки:

• Время промывки общей интенсивности боли (RT-NRS) для каждой рандомизации скорости (A, B, C, D)
• Время вымывания болей в пояснице, ногах и общей интенсивности боли (ED-NRS) для каждой рандомизации по частоте (A, B, C, D)
• Изменение средней боли в пояснице, ногах и общей интенсивности боли (ED-NRS) от исходного уровня до конца каждого периода рандомизации (A, B, C, D) и периода долгосрочного наблюдения
• Удовлетворенность лечением в конце каждой рандомизации частоты (A, B, C, D) и периодов долгосрочного наблюдения (PSWT)
• Общее впечатление об изменении в конце каждого периода рандомизации частоты (A, B, C, D) и периода долгосрочного наблюдения (PGIC)
• Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем до конца каждого периода рандомизации частоты (A, B, C, D) и периода долгосрочного наблюдения (ODIv2.1a)
• Изменение качества жизни от исходного уровня до конца каждого периода рандомизации (A, B, C, D) и долгосрочного наблюдения (EQ-5D-5L)
• Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем до конца каждого периода рандомизации частоты (A, B, C, D) и периода долгосрочного наблюдения (PSQ3)
• Предпочитаемая программа субъекта в период долгосрочного наблюдения (опросник предпочтений)
• Боль/парестезии перекрываются для каждой тестируемой конфигурации при рандомизации частоты (A, B, C, D) и в периоды долгосрочного наблюдения (рисунок боли/парестезии).