A gerincvelő-stimulációs frekvencia hatásának értékelése a krónikus fájdalom gyors hatású szubpercepciós terápiájára (FAST) (CHRONOS)

Krónikus fájdalom háttér

A krónikus, kezelhetetlen fájdalom világszerte jelentős egészségügyi probléma, amely jelentős egészségügyi erőforrásokat emészt fel, és sok beteg életminőségét súlyosan befolyásolja. Gyakran úgy határozzák meg, hogy a fájdalom legalább 6 hónapig fennáll, és nem reagál a konzervatív kezelés(ek)re. A krónikus fájdalmat jelenlegi vagy múltbeli idegsérülés válthatja ki, és jelentős rokkantságot okozhat. Az ilyen betegségben szenvedők gyakran csökkentik az egészséggel összefüggő életminőséget, csökkentik a mindennapi életben való részvételi képességet, depressziót, alvászavarokat és súlygyarapodást tapasztalnak az ülő életmód elfogadása miatt.

A fájdalomkezelési kontinuum tipikus belépése magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket, majd a fizikoterápiát és a kiegészítő gyógyszereket. Az intervenciós fájdalomcsillapítás, az interdiszciplináris fájdalomcsillapítás és a műtét következik, amelyeket gyakran hosszú távú orális opioid bevitel követ. Az aktív beültethető lehetőségek, beleértve a gerincvelő-stimulációt (SCS), a krónikus fájdalomterápiák kontinuumában rejlenek, és a hosszú távú opioidbevitel alternatívájaként ajánlhatók (a National Institute of Clinical Excellence-NICE ajánlása szerint).

Gerincvelő-stimuláció (SCS)

Az SCS kis mennyiségű elektromos energia alkalmazását jelenti, gyakran vezetékeken keresztül (más néven. "vezetők") serkentik a gerincvelő idegeit és csökkentik a krónikus fájdalom tüneteit. Az SCS egy kevésbé invazív kezelési lehetőség a krónikus fájdalom kezelésére, amelyet általában azoknak a betegeknek tartanak fenn, akiknél több, és néha az összes konzervatív krónikus fájdalomterápia sikertelen volt. Az SCS-sel egy beültetett impulzusgenerátor (IPG) szállít elektromos áramot az epidurális térbe beültetett vezetékekhez, meghatározott gerincszinten. Az elektromos áramok stimulálják az idegeket, és úgy alakíthatók, hogy optimalizálják a fájdalmas helyeket beidegző rostok stimulációját, ezáltal csökkentve a fájdalomérzetet.

Évtizedek óta használják a paresztézián alapuló SCS-t a krónikus fájdalom kezelésére. A klasszikus megközelítés jellemzően 40-100 Hz közötti frekvenciákat használ, és lehetővé teszi az úgynevezett terápiás „édes pont” viszonylag egyszerű azonosítását és energiahatékony stimulálását. Ennek a kezelési módszernek azonban egy lehetséges hátránya, hogy a paresztézián alapuló SCS-t használó betegeknek el kell viselniük paresztéziát ("bizsergést"), amely bár nem mindig zavaró, sőt kellemes is lehet egyesek számára, ez olyan szempont, amelyet néhányan inkább elkerülnek.

Bár az elmúlt 10 évben az SCS eszköztechnológiái jelentősen bővültek. Az egyik példa a magasabb stimulációs frekvencia (azaz 10 kHz) és az érzékelési küszöb alatti amplitúdók bevezetése, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy fájdalomcsillapítást kapjanak anélkül, hogy paresztéziát tapasztalnának. Ezt a megközelítést alpercepciós SC néven ismerik. Ez a módszer azonban nagyon energiaigényes, 1-2 naponta újra kell tölteni a betegeket, és lassú „bemosási” időt mutat (azaz a terápia aktiválása és a fájdalom enyhülése közötti idő). A hagyományos szubpercepciós módszereknek megvan az a kívánatos tulajdonsága, hogy nem követeli meg a betegtől, hogy paresztéziát érezzen, de vannak jelentős hátrányai. Konkrétan, (1) a betegek elhagyják a klinikát, még mindig enyhülésre várnak, és abban reménykednek, hogy a biztosított programok egyike hatékony lesz, (2) az édes pontot "vak" kereséssel értékelik, amely megközelítés korlátozza a programbeállítások számát. minden betegen tesztelhető, és megkérdőjelezhető, hogy a végső beállítások optimálisak-e vagy sem, (3) és sok esetben a programok sokkal több energiát igényelnek, mint egy paresztézia alapú program.

Annak érdekében, hogy javítsák a betegek tapasztalatait és az alpercepciós SCS használatával kapcsolatos eredményeket, a kutatók azt feltételezték, hogy feltételezett kapcsolat lehet a következők között: a) az a konkrét hely, ahol az alpercepciós stimulációs mező található. leghatékonyabb és b) a fájdalom fizikai területe(i)t átfedő paresztézia, amint azt az egyes betegek jelezték. Ennek a hipotézisnek az értékelése arra késztette a kutatókat, hogy új megközelítést dolgozzanak ki az alpercepciós SCS megvalósítására, amelyet "Fast Acting Sub-perception Therapy"-nek (FAST) neveznek. Ez az új módszertan kínálja mind a paresztézián, mind a szubpercepción alapuló SCS által nyújtott összes előnyt, miközben egyidejűleg mérsékli a lehetséges hátrányokat, amelyek jellemzően ezekre a módozatokra jellemzőek, ha azokat egymástól függetlenül alkalmazzák.

A vizsgálat céljai és végpontjai

Az elsődleges célkítűzés

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a gyors hatású szubpercepciós terápia (FAST) bemosódási/kimosódási idejének és a legjobb klinikai eredmények értékelése, amelyet a numerikus értékelési skálán 90 Hz-en és a feletti frekvenciákon mért átlagos fájdalommal mérnek. és 90 Hz alatt.

Másodlagos cél

A másodlagos cél a funkcionalitásra, az életminőségre, a terápia élettartamára (3 és 6 hónapra) és a nemkívánatos eseményekre gyakorolt ​​hatás vizsgálata lesz a vizsgált populációban.

Elsődleges végpont

Ennek a feltáró vizsgálatnak nincsenek elsődleges végpontjai.

Feltáró végpont

Ebben a tanulmányban a következő feltáró végpontokat gyűjtjük össze:

• A fájdalom általános intenzitásának (RT-NRS) bemosási ideje az egyes gyakorisági véletlenszerűsítéseknél (A, B, C, D)
• A hát alsó részének, a lábfájdalmak kiürülési ideje és a fájdalom általános intenzitása (ED-NRS) az egyes frekvencia véletlenszerűsítéseknél (A, B, C, D)
• Az átlagos derék-, lábfájdalom és általános fájdalomintenzitás (ED-NRS) változása a kiindulási értéktől az egyes véletlenszerűsítések (A, B, C, D) és a hosszú távú követési időszakok végéig
• A kezeléssel való elégedettség az egyes gyakorisági véletlenszerűsítések (A, B, C, D) és a hosszú távú követési időszakok (PSWT) végén
• A változás globális benyomása az egyes arány véletlenszerűsítése (A, B, C, D) és a hosszú távú követési időszakok (PGIC) végén
• A fogyatékosság változása az alapvonaltól az egyes arány véletlenszerűsítésének (A, B, C, D) és a hosszú távú követési időszakok (ODIv2.1a) végéig
• Az életminőség változása az alapvonaltól az egyes gyakorisági véletlenszerűsítések (A, B, C, D) és a hosszú távú követési időszakok (EQ-5D-5L) végéig
• Az alvásminőség változása az alapvonaltól az egyes gyakorisági véletlenszerűsítések (A, B, C, D) és a hosszú távú követési időszakok (PSQ3) végéig
• Tantárgy által preferált program a hosszú távú követési időszakban (preferencia kérdőív)
• Fájdalom/paresztézia átfedés minden egyes tesztelt konfigurációnál a frekvencia véletlenszerűsítésénél (A, B, C, D) és a hosszú távú követési időszakoknál (fájdalom/paresztézia rajz