Évaluation de l'effet de la fréquence de stimulation de la moelle épinière sur la thérapie de sous-perception à action rapide (FAST) pour la douleur chronique (CHRONOS)

Contexte de la douleur chronique

La douleur chronique intraitable est un problème de santé mondial important, qui consomme des ressources de santé considérables et a un impact important sur la qualité de vie de nombreux patients. Elle est souvent définie comme une douleur persistant pendant au moins 6 mois et ne répondant pas au(x) traitement(s) conservateur(s). La douleur chronique peut être induite par une lésion nerveuse actuelle ou passée et entraîne une invalidité importante. Les personnes affectées par une telle condition éprouvent souvent une qualité de vie réduite liée à la santé, une capacité réduite à s'engager dans les activités de la vie quotidienne, une dépression, des troubles du sommeil et une prise de poids en raison de l'adoption d'un mode de vie sédentaire.

L'entrée typique dans le continuum de gestion de la douleur comprend les médicaments en vente libre, suivis de la physiothérapie et de la médecine complémentaire. La gestion interventionnelle de la douleur, la gestion interdisciplinaire de la douleur et la chirurgie sont ensuite tentées et sont souvent suivies d'une prise d'opioïdes oraux à long terme. Les options implantables actives, y compris la stimulation de la moelle épinière (SCS), s'inscrivent dans le continuum des traitements de la douleur chronique et peuvent être recommandées comme alternative à la prise d'opioïdes à long terme (comme recommandé par le National Institute of Clinical Excellence - NICE).

Stimulation de la moelle épinière (SCS)

SCS fait référence à l'application de petites quantités d'énergie électrique, souvent via des fils (a.k.a. "conduit") pour stimuler les nerfs de la moelle épinière et réduire les symptômes de la douleur chronique. Le SCS est une option de traitement moins invasive pour la douleur chronique qui a généralement été réservée aux patients qui ont échoué à plusieurs, et parfois à tous, les traitements conservateurs de la douleur chronique. Avec SCS, un générateur d'impulsions implanté (IPG) délivre un courant électrique aux dérivations implantées dans l'espace épidural à un niveau rachidien spécifique. Les courants électriques stimulent les nerfs et peuvent être façonnés pour optimiser la stimulation des fibres innervant les endroits douloureux, réduisant ainsi la sensation de douleur.

Pendant des décennies, le SCS basé sur la paresthésie a été utilisé pour traiter la douleur chronique. L'approche classique utilise généralement des fréquences comprises entre 40 et 100 Hz et permet une identification relativement simple et une stimulation économe en énergie du soi-disant "sweet-spot" thérapeutique. Cependant, un inconvénient potentiel de cette méthode de traitement est que les patients utilisant le SCS à base de paresthésie doivent endurer des paresthésies ("picotements") qui, bien que n'étant pas toujours gênantes et même agréables pour certains, sont un aspect que certains préfèrent éviter.

Cependant, au cours des 10 dernières années, les technologies des dispositifs SCS se sont considérablement développées. Un exemple est l'introduction d'une fréquence de stimulation plus élevée (c'est-à-dire 10 kHz) et d'amplitudes inférieures au seuil de perception, permettant aux patients d'obtenir un soulagement de la douleur sans ressentir de paresthésie. Cette approche est connue sous le nom de sous-perception SC. Cependant, cette méthode est très énergivore, oblige les patients à se recharger tous les 1 à 2 jours et présente un temps de "lavage" lent (c'est-à-dire le temps entre l'activation de la thérapie et le soulagement de la douleur). Les méthodologies conventionnelles de sous-perception ont la propriété souhaitable de ne pas obliger le patient à ressentir une paresthésie, mais présentent certains inconvénients notables. En particulier, (1) les patients quittent la clinique en attendant toujours d'être soulagés et en espérant que l'un des programmes fournis sera efficace, (2) le sweet-spot est évalué via une recherche "aveugle", une approche qui limite le nombre de paramètres de programme testable sur chaque patient et remettant en question si les réglages finaux sont optimaux ou non, (3) et dans de nombreux cas les programmes demandent beaucoup plus d'énergie qu'un programme basé sur la paresthésie.

Dans le cadre d'un effort visant à améliorer l'expérience des patients et les résultats associés à l'utilisation du SCS de sous-perception, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'il pourrait y avoir une relation putative entre les éléments suivants : a) l'emplacement spécifique dans lequel un champ de stimulation de sous-perception est la plus efficace et b) la paresthésie qui chevauche la ou les zones physiques de la douleur, telle que rapportée par chaque patient. L'évaluation de cette hypothèse a conduit les chercheurs à développer une nouvelle approche pour la mise en œuvre de la sous-perception SCS, qui est appelée "Fast Acting Sub-perception Therapy" (FAST). Cette nouvelle méthodologie offre tous les avantages fournis par le SCS basé à la fois sur la paresthésie et la sous-perception tout en atténuant simultanément les inconvénients potentiels généralement associés à chacune de ces modalités lorsqu'elles sont appliquées indépendamment.

Objectifs de l'étude et critères d'évaluation

Objectif principal

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les temps d'entrée et de sortie de la thérapie de sous-perception à action rapide (FAST) et les meilleurs résultats cliniques tels que mesurés par la douleur moyenne rapportée sur l'échelle d'évaluation numérique à 90 Hz et avec des fréquences supérieures. et en dessous de 90 Hz.

Objectif secondaire

L'objectif secondaire sera d'étudier l'effet sur la fonctionnalité, la qualité de vie, la longévité du traitement (3 et 6 mois) et les événements indésirables dans la population étudiée.

Critère principal

Il n'y a pas de critères d'évaluation primaires pour cette étude exploratoire.

Point final exploratoire

Les paramètres exploratoires suivants seront collectés dans cette étude :

• Temps de lavage de l'intensité globale de la douleur (RT-NRS) de chaque taux de randomisation (A, B, C, D)
• Temps d'élimination des douleurs dans le bas du dos, les jambes et l'intensité globale de la douleur (ED-NRS) de chaque taux de randomisation (A, B, C, D)
• Changement de l'intensité moyenne de la douleur dans le bas du dos, des jambes et de la douleur globale (ED-NRS) entre le départ et la fin de chaque période de randomisation (A, B, C, D) et de suivi à long terme
• Satisfaction du traitement à la fin de chaque taux de randomisation (A, B, C, D) et périodes de suivi à long terme (PSWT)
• Impression globale de changement à la fin de chaque période de randomisation des taux (A, B, C, D) et de suivi à long terme (PGIC)
• Modification de l'invalidité de la ligne de base à la fin de chaque taux de randomisation (A, B, C, D) et périodes de suivi à long terme (ODIv2.1a)
• Changement de la qualité de vie de la ligne de base à la fin de chaque taux de randomisation (A, B, C, D) et périodes de suivi à long terme (EQ-5D-5L)
• Modification de la qualité du sommeil entre le départ et la fin de chaque période de randomisation des taux (A, B, C, D) et de suivi à long terme (PSQ3)
• Sujet programme préféré à la période de suivi à long terme (questionnaire de préférence)
• Chevauchement douleur/paresthésie pour chaque configuration testée lors des périodes de randomisation des taux (A, B, C, D) et de suivi à long terme (dessin douleur/paresthésie