Selkäydinstimulaatiotaajuuden vaikutuksen arviointi kroonisen kivun nopeavaikutteiseen osahavaintoterapiaan (FAST) (CHRONOS)
Tuleva yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus selkäydinstimulaatioiden taajuuden vaikutuksen arvioimiseksi sisään- ja poistumisaikaan ja kliinisiin tuloksiin potilailla, jotka käyttävät nopeasti vaikuttavaa osahavaintoterapiaa (FAST) kroonisen kivun hoitoon
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, tutkiva, yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (kohde, arvioija sokkoutettu; ohjelmoija ei sokkoutettu). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan FAST:n (Fast Acting Sub-Perception Therapy) sisään- ja poistumisaikaa 90 Hz:llä ja eri taajuuksilla 90 Hz:n ylä- ja alapuolella.
Prospektiivisen tutkimuksen suunnittelu poistaa tapausten valintaan liittyvän harhan takautuvassa tarkastelussa ja varmistaa, että tietojen keräämisessä ja tarkistamisessa noudatetaan samoja menettelyjä.
Korkojen satunnaistamista käytetään minimoimaan sekvenssivaikutukset ja siirtovaikutusten vaikutus sekä puuttumaan ongelmiin, jotka voivat liittyä tilausvaikutukseen.
Sähköiseen päiväkirjaan kirjataan koehenkilöiden kivun voimakkuus ja lääkkeiden käyttö. Lisäksi numeerinen luokitusasteikko kivun voimakkuuden mittaamiseksi on validoitu mitta, ja sitä on käytetty muissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa selkäydinstimulaation (SCS) tulosten mittaamiseen.
Sähköistä reaaliaikaista NRS (Numerical rating score) -tallennusta käytetään koehenkilöiden kivun voimakkuuden ja ajan kirjaamiseen pesun arviointiistunnon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivunlievitystä ja pesu-in/wash-out -taajuuden herkkyyttä käyttämällä FASTia eri stimulaationopeuksilla. Tutkimussuunnitelmaan sisältyvä erilainen satunnaistamisjakso mahdollistaa näiden hoitojen vertailun käyttämällä yhtä stimulaatiotaajuuksista aktiivisena kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu tausta
Krooninen käsittämätön kipu on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, joka kuluttaa huomattavia terveydenhuoltoresursseja ja vaikuttaa voimakkaasti monien potilaiden elämänlaatuun. Se määritellään usein kivuksi, joka kestää vähintään 6 kuukautta ja joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon. Krooninen kipu voi johtua nykyisestä tai aiemmasta hermovauriosta ja aiheuttaa merkittävän vamman. Tällaisesta sairaudesta kärsivät ihmiset kokevat usein huonontunutta terveyteen liittyvää elämänlaatua, heikentynyttä kykyä osallistua jokapäiväiseen elämään, masennusta, unihäiriöitä ja painonnousua istumisen vuoksi.
Tyypillinen tulo kivun hallinnan jatkumoon sisältää reseptivapaat lääkkeet, joita seuraavat fysioterapia ja täydentävä lääketiede. Seuraavaksi yritetään interventiokivun hallintaa, poikkitieteellistä kivunhallintaa ja leikkausta, ja niitä seuraa usein pitkäaikainen oraalinen opioidien saanti. Aktiiviset implantoitavat vaihtoehdot, mukaan lukien selkäydinstimulaatio (SCS), ovat kroonisen kivun hoitojen jatkumoa, ja niitä voidaan suositella vaihtoehtona pitkäaikaiselle opioidien saannille (National Institute of Clinical Excellence-NICE suosittelee).
Selkäydinstimulaatio (SCS)
SCS viittaa pienten määrien sähköenergian käyttämiseen, usein johtojen kautta (alias. "johdot") stimuloivat selkäytimen hermoja ja vähentävät kroonisia kipuoireita. SCS on vähemmän invasiivinen kroonisen kivun hoitovaihtoehto, joka on yleensä varattu potilaille, joille useat ja joskus kaikki konservatiiviset kroonisen kivun hoidot ovat epäonnistuneet. SCS:ssä implantoitu pulssigeneraattori (IPG) toimittaa sähkövirtaa epiduraalitilaan istutettuihin johtimiin tietyllä selkärangan tasolla. Sähkövirrat stimuloivat hermoja, ja ne voidaan muotoilla optimoimaan kivuliaita kohtia hermottavien kuitujen stimulaatiota, mikä vähentää kivun tunnetta.
Parestesiapohjaista SCS:ää on käytetty vuosikymmeniä kroonisen kivun hoitoon. Klassinen lähestymistapa käyttää tyypillisesti 40-100 Hz:n taajuuksia ja mahdollistaa niin sanotun terapeuttisen "sweet-spotin" suhteellisen suoraviivaisen tunnistamisen ja energiatehokkaan stimuloinnin. Tämän hoitomenetelmän mahdollinen haittapuoli on kuitenkin se, että parestesiapohjaista SCS:tä käyttävien potilaiden on kestettävä parestesioita ("pistelyä"), joka, vaikka ei välttämättä ole aina kiusallista ja jopa miellyttävä joillekin, on näkökohta, jota jotkut saattavat haluta välttää.
Vaikka viimeisten 10 vuoden aikana SCS-laiteteknologiat ovat laajentuneet huomattavasti. Yksi esimerkki on korkeamman stimulaatiotaajuuden (eli 10 kHz) ja havaintokynnyksen alapuolella olevien amplitudien käyttöönotto, mikä mahdollistaa potilaiden kivun lievityksen ilman parestesioita. Tämä lähestymistapa tunnetaan nimellä osakäsitys SC. Tämä menetelmä on kuitenkin erittäin energiaintensiivinen, vaatii potilaiden lataamista 1-2 päivän välein, ja siinä on hidas "pesuaika" (eli aika hoidon aktivoinnin ja kivun helpotuksen välillä). Perinteisillä osahavaintomenetelmillä on se toivottava ominaisuus, että ne eivät vaadi potilasta tuntemaan parestesiaa, mutta niillä on joitain huomattavia haittoja. Erityisesti (1) potilaat lähtevät klinikalta odottaen edelleen apua ja toivoen, että jokin tarjotuista ohjelmista on tehokas, (2) makea piste arvioidaan "sokealla" haulla, lähestymistapa, joka rajoittaa ohjelma-asetusten määrää. jokaisella potilaalla testattavissa ja kyseenalaistaen, ovatko lopulliset asetukset optimaaliset vai eivät, (3) ja monissa tapauksissa ohjelmat vaativat paljon enemmän energiaa kuin parestesiapohjainen ohjelma.
Osana pyrkimystä parantaa potilaiden kokemusta ja tuloksia, jotka liittyvät osahavainnon SCS:n käyttöön, tutkijat olettivat, että seuraavien välillä saattaa olla oletettu yhteys: a) tietty sijainti, jossa alikuvauksen stimulaatiokenttä on tehokkain ja b) parestesia, joka menee päällekkäin fyysisen kivun alueen kanssa kunkin potilaan ilmoittamana. Tämän hypoteesin arviointi johti tutkijat kehittämään uudenlaisen lähestymistavan osahavainto-SCS:n toteuttamiseen, jota kutsutaan nimellä "Fast Acting Sub-Perception Therapy" (FAST). Tämä uusi metodologia tarjoaa kaikki edut, joita sekä parestesia- että osahavaintopohjainen SCS tarjoaa, samalla kun se lieventää mahdollisia haittapuolia, jotka tyypillisesti liittyvät kuhunkin näistä menetelmistä, kun niitä käytetään itsenäisesti.
Tutkimuksen tavoitteet ja päätepisteet
Ensisijainen tavoite
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nopeasti vaikuttavan osahavaintoterapian (FAST) sisään-/huuhteluaikoja ja parhaita kliinisiä tuloksia mitattuna keskimääräisellä raportoidulla kivulla numeerisella arviointiasteikolla 90 Hz:llä ja taajuuksilla yli. ja alle 90 Hz.
Toissijainen tavoite
Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutusta toiminnallisuuteen, elämänlaatuun, hoidon kestoon (3 ja 6 kuukautta) ja haittatapahtumiin tutkimuspopulaatiossa.
Ensisijainen päätepiste
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa ensisijaisia päätepisteitä.
Tutkiva päätepiste
Tässä tutkimuksessa kerätään seuraavat tutkivat päätepisteet:
- Jokaisen taajuuden satunnaistuksen (A, B, C, D) kokonaiskivun intensiteetin (RT-NRS) pesuaika
- Alaselän, jalkojen kivun ja yleisen kivun intensiteetin (ED-NRS) huuhtoutumisaika jokaisessa nopeussatunnaistuksessa (A, B, C, D)
- Muutos keskimääräisessä alaselän, jalkojen kivussa ja yleisessä kivun voimakkuudessa (ED-NRS) lähtötasosta jokaisen satunnaistuksen (A, B, C, D) ja pitkäaikaisen seurantajakson loppuun
- Hoitoon tyytyväisyys jokaisen taajuuden satunnaistamisen (A, B, C, D) ja pitkän aikavälin seurantajakson (PSWT) lopussa
- Yleisvaikutelma muutoksesta jokaisen nopeuden satunnaistuksen (A, B, C, D) ja pitkän aikavälin seurantajakson (PGIC) lopussa
- Vammaisuuden muutos lähtötasosta jokaisen taajuuden satunnaistamisen (A, B, C, D) ja pitkän aikavälin seurantajakson (ODIv2.1a) loppuun
- Elämänlaadun muutos lähtötasosta jokaisen taajuuden satunnaistamisen (A, B, C, D) ja pitkän aikavälin seurantajakson (EQ-5D-5L) loppuun
- Unen laadun muutos lähtötasosta jokaisen taajuuden satunnaistamisen (A, B, C, D) ja pitkän aikavälin seurantajakson (PSQ3) loppuun
- Aiheen ensisijainen ohjelma pitkän aikavälin seurantajaksolla (etuuskyselylomake)
- Kipu/parestesia päällekkäinen kussakin testatussa kokoonpanossa taajuuden satunnaistuksessa (A, B, C, D) ja pitkän aikavälin seurantajaksoissa (kipu/parestesiapiirros)
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 4NP
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on 18–75-vuotias, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Valitus jatkuvasta tai toistuvasta alaselkäkivusta, johon liittyy tai ei ole yhtä suuria tai vähäisempiä jalkakipuja, vähintään 90 päivää ennen seulontatutkimusta.
- Sai vähintään 90 päivää dokumentoitua kivunhallintahoitoa ensisijaisen kipuvalituksen ratkaisemiseksi ennen seulontaa (esim. lääkitys, fysioterapia.)
- Diagnosoitu krooninen neuropaattinen alaselän ja jalkojen kipu (vain neuropaattista alkuperää).
- Soveltuva ehdokas SCS:ään psykologisesta ja psykiatrisesta näkökulmasta määritettynä ennen peruskäyntiä, paikan rutiiniseulontaprosessia kohti Ei selkäleikkausta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Keskimääräinen alaselkäkivun voimakkuus asennon/toiminnan aikana, joka rutiininomaisesti aiheuttaa pahimman kipua, 5 tai suurempi numeerisella 0-10 luokitusasteikolla perusjakson aikana eDiaryn perusteella.
- Jos käytät reseptiopioideja primaarisen kroonisen kivun (alaselkä- ja/tai jalkakipu) hoitoon, sinulla on oltava vakaa resepti (sama(t) lääke(t) ja annos(t)) 30 päivää ennen seulontaa, yhteensä alle 180 mg oraalista morfiinia ekvivalenttia.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja arviointeja (esim. halukas noudattamaan opioidimääräyslukkoa perustilanteen käynnistä nopeuden satunnaistuksen päättymisen ja protokollan edellyttämien stimulaatioparametrien lukitsemiseen, täytä päivittäinen eDiary).
- Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä: ei raskaana, kuten seulonnassa saatu negatiivinen raskaustesti osoittaa.
- Tutkittava allekirjoitti voimassa olevan, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka toimitettiin englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen seulonnassa, jonka tutkijan mielestä kohtuudella oletetaan heikentävän tutkimuksen ehdokkaita osallistumasta tutkimukseen
- Sinulla on hoitamaton vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus, vakavia huumeisiin liittyviä käyttäytymisongelmia.
- Edellinen selkäydinstimulaatiokoe tai siihen on jo implantoitu aktiivinen implantoitava laite (esim. sydämentahdistin, lääkepumppu, implantoitava pulssigeneraattori).
- Osallistuminen (tai aikoo osallistua) toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin
- Tällä hetkellä kaikki antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen jakson aikana
- Nykyinen tila, johon liittyy immuunipuutoksen riski, mikä saattaa lisätä infektioriskiä tutkimuksen keston aikana.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai ei käytä riittävää ehkäisyä.
- Primaarinen verisuoniperäinen kipuvalitus (esim. perifeerinen verisuonisairaus). Selkärangan kipu, joka johtuu kasvaimista, infektiosta, autoimmuunisairaudesta, johon liittyy selkärangan häiriö, tai selkärangan aineenvaihduntahäiriöstä.
- Kliinisesti merkittävä lumbosacraalinen ahtauma, joka häiritsisi lyijyn sijoittelua
- Aiempi historia lanne-ristiselän fuusio
- Mikä tahansa kipuun liittyvä diagnoosi tai lääketieteellinen/psykologinen tila, joka lääkärin parhaan harkinnan mukaan saattaa hämmentää tutkimustulosten raportoimista (esim. lantion kipu, angina pectoris, krooninen migreeni.
- Radiografiset todisteet selkärangan epävakaudesta, joka vaatii fuusiota
- Terminaalisairaus ja odotettu elossaoloaika 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
WaveWriter™ Alpha Spinal Cord Stimulator (SCS) -järjestelmä
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 4:4 tiettyyn stimulointitaajuuksien järjestykseen (A, B, C, D) noin. 3-6 viikkoa per hinta (12-24 viikkoa yhteensä). Jokaista jaksoa seuraa pesuvaihe. Jokaisella taajuudella suoritetaan systemaattinen makean paikan (kohteiden) arviointi. Hoidon optimointiin voidaan käyttää erilaisia pulssin leveys- ja amplitudiarvoja (jopa 1 kHz). Nämä ohjelmat tallennetaan tutkittavan kaukosäätimeen ennalta luodun nopeuden satunnaisjärjestyksen perusteella. |
Potilaille tehdään selkäytimen implantointitoimenpiteet hoidon standardin mukaisesti, ja heille implantoidaan WaveWriter™ Alpha Spinal Cord Stimulator (SCS) -järjestelmä. Implanttitoimenpiteitä seuraa paranemisjakso (4-6 viikkoa), jonka aikana potilaille tarjotaan hoitoa (enintään yksi 1Khz). Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa neljällä eri nopeudella (A, B, C, D) ilman erityistä järjestystä 3-6 viikon ajan. Potilaita seurataan sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä satunnaistuskäynnistä.
Muut nimet:
Akuuttien opioidikipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa.
Ylimääräisiä suunniteltuja arviointeja ei suoriteta tänä aikana.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa (jopa 1 kHz) neljällä eri taajuudella ilman erityistä järjestystä 3-6 viikon ajan.
Potilaita seurataan sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä satunnaistuskäynnistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne – potilaskäynti tutkimuksen alussa
|
NRS:ää käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen, jolloin potilas voi ilmaista kivun vakavuuden antamalla sille numeerisen arvon 0-10 11-pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin. kuviteltavissa oleva kipu.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä, selkäkipupisteet ja jalkakipupisteet kirjataan.
|
Lähtötilanne – potilaskäynti tutkimuksen alussa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko satunnaistusvarrelle A
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
NRS:ää käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen, jolloin potilas voi ilmaista kivun vakavuuden antamalla sille numeerisen arvon 0-10 11-pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin. kuviteltavissa oleva kipu.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä, selkäkipupisteet ja jalkakipupisteet kirjataan.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko satunnaistusvarrelle B
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
NRS:ää käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen, jolloin potilas voi ilmaista kivun vakavuuden antamalla sille numeerisen arvon 0-10 11-pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin. kuviteltavissa oleva kipu.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä, selkäkipupisteet ja jalkakipupisteet kirjataan.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko satunnaistusvarrelle C
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
NRS:ää käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen, jolloin potilas voi ilmaista kivun vakavuuden antamalla sille numeerisen arvon 0-10 11-pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin. kuviteltavissa oleva kipu.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä, selkäkipupisteet ja jalkakipupisteet kirjataan.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko satunnaistusvarrelle D
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
NRS:ää käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen, jolloin potilas voi ilmaista kivun vakavuuden antamalla sille numeerisen arvon 0-10 11-pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin. kuviteltavissa oleva kipu.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä, selkäkipupisteet ja jalkakipupisteet kirjataan.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
NRS:ää käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen, jolloin potilas voi ilmaista kivun vakavuuden antamalla sille numeerisen arvon 0-10 11-pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin. kuviteltavissa oleva kipu.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä, selkäkipupisteet ja jalkakipupisteet kirjataan.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
NRS:ää käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen, jolloin potilas voi ilmaista kivun vakavuuden antamalla sille numeerisen arvon 0-10 11-pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin. kuviteltavissa oleva kipu.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä, selkäkipupisteet ja jalkakipupisteet kirjataan.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oswestry Disability Index on yleisesti käytetty asteikko selkäkipupotilaille, joilla on neuropaattinen kipukomponentti.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
|
Perustaso
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) satunnaiskäsittelijälle A
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Oswestry Disability Index on yleisesti käytetty asteikko selkäkipupotilaille, joilla on neuropaattinen kipukomponentti.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) satunnaiskäsittelijälle B
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Oswestry Disability Index on yleisesti käytetty asteikko selkäkipupotilaille, joilla on neuropaattinen kipukomponentti.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) satunnaistusvarren C
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Oswestry Disability Index on yleisesti käytetty asteikko selkäkipupotilaille, joilla on neuropaattinen kipukomponentti.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) satunnaiskäsittelijälle D
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Oswestry Disability Index on yleisesti käytetty asteikko selkäkipupotilaille, joilla on neuropaattinen kipukomponentti.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Oswestry Disability Index on yleisesti käytetty asteikko selkäkipupotilaille, joilla on neuropaattinen kipukomponentti.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Oswestry Disability Index on yleisesti käytetty asteikko selkäkipupotilaille, joilla on neuropaattinen kipukomponentti.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) satunnaistushaarassa A
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
PGI-C on standardi seitsemän pisteen asteikko (1-7), jota käytetään arvioimaan SCS-tuloksia.
1 = Ei muutosta, 2 = Melkein sama, 3 = Hieman paremmin, 4 = Jonkin verran paremmin, 5 = Kohtalaisen paremmin, 6 = Paremmin, 7 = Paljon paremmin.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) satunnaistushaarassa B
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
PGI-C on standardi seitsemän pisteen asteikko (1-7), jota käytetään arvioimaan SCS-tuloksia.
1 = Ei muutosta, 2 = Melkein sama, 3 = Hieman paremmin, 4 = Jonkin verran paremmin, 5 = Kohtalaisen paremmin, 6 = Paremmin, 7 = Paljon paremmin.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) satunnaistushaarassa C
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
PGI-C on standardi seitsemän pisteen asteikko (1-7), jota käytetään arvioimaan SCS-tuloksia.
1 = Ei muutosta, 2 = Melkein sama, 3 = Hieman paremmin, 4 = Jonkin verran paremmin, 5 = Kohtalaisen paremmin, 6 = Paremmin, 7 = Paljon paremmin.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) satunnaistusryhmälle D
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
PGI-C on standardi seitsemän pisteen asteikko (1-7), jota käytetään arvioimaan SCS-tuloksia.
1 = Ei muutosta, 2 = Melkein sama, 3 = Hieman paremmin, 4 = Jonkin verran paremmin, 5 = Kohtalaisen paremmin, 6 = Paremmin, 7 = Paljon paremmin.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PGI-C on standardi seitsemän pisteen asteikko (1-7), jota käytetään arvioimaan SCS-tuloksia.
1 = Ei muutosta, 2 = Melkein sama, 3 = Hieman paremmin, 4 = Jonkin verran paremmin, 5 = Kohtalaisen paremmin, 6 = Paremmin, 7 = Paljon paremmin.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PGI-C on standardi seitsemän pisteen asteikko (1-7), jota käytetään arvioimaan SCS-tuloksia.
1 = Ei muutosta, 2 = Melkein sama, 3 = Hieman paremmin, 4 = Jonkin verran paremmin, 5 = Kohtalaisen paremmin, 6 = Paremmin, 7 = Paljon paremmin.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso
|
EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Kuvaava järjestelmä mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle on viisi tasoa, joista koehenkilöitä pyydetään valitsemaan yksi.
|
Perustaso
|
|
EQ-5D 5 -taso (EQ-5D-5L) satunnaistusvarrelle A
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Kuvaava järjestelmä mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle on viisi tasoa, joista koehenkilöitä pyydetään valitsemaan yksi.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
EQ-5D 5 -taso (EQ-5D-5L) satunnaistusvarrelle B
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Kuvaava järjestelmä mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle on viisi tasoa, joista koehenkilöitä pyydetään valitsemaan yksi.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
EQ-5D 5 -taso (EQ-5D-5L) satunnaistusvarrelle C
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Kuvaava järjestelmä mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle on viisi tasoa, joista koehenkilöitä pyydetään valitsemaan yksi.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
EQ-5D 5 -taso (EQ-5D-5L) satunnaistusvarrelle D
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Kuvaava järjestelmä mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle on viisi tasoa, joista koehenkilöitä pyydetään valitsemaan yksi.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Kuvaava järjestelmä mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle on viisi tasoa, joista koehenkilöitä pyydetään valitsemaan yksi.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Kuvaava järjestelmä mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle on viisi tasoa, joista koehenkilöitä pyydetään valitsemaan yksi.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kipu- ja uniindeksi 3 (PSQ-3)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PSQ on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vaikutusta unen laatuun.
Seitsemän kahdeksasta pisteestä pisteytetään 100 mm:n VAS:lla, kun taas loput kohteet pyytävät yksilöitä ilmoittamaan, kuinka monta tuntia keskimäärin he saavat joka yö.
Tyypillisesti asteikon viisi ensimmäistä kohtaa lasketaan yhteen ja niitä käytetään yleismittarina kivun vaikutuksesta unen laatuun.
|
Perustaso
|
|
Satunnaistusvarren A kipu- ja uniindeksi 3
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
PSQ on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vaikutusta unen laatuun.
Seitsemän kahdeksasta pisteestä pisteytetään 100 mm:n VAS:lla, kun taas loput kohteet pyytävät yksilöitä ilmoittamaan, kuinka monta tuntia keskimäärin he saavat joka yö.
Tyypillisesti asteikon viisi ensimmäistä kohtaa lasketaan yhteen ja niitä käytetään yleismittarina kivun vaikutuksesta unen laatuun.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Satunnaistusvarren B kipu- ja uniindeksi 3
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
PSQ on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vaikutusta unen laatuun.
Seitsemän kahdeksasta pisteestä pisteytetään 100 mm:n VAS:lla, kun taas loput kohteet pyytävät yksilöitä ilmoittamaan, kuinka monta tuntia keskimäärin he saavat joka yö.
Tyypillisesti asteikon viisi ensimmäistä kohtaa lasketaan yhteen ja niitä käytetään yleismittarina kivun vaikutuksesta unen laatuun.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Satunnaistusvarren C kipu- ja uniindeksi 3
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
PSQ on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vaikutusta unen laatuun.
Seitsemän kahdeksasta pisteestä pisteytetään 100 mm:n VAS:lla, kun taas loput kohteet pyytävät yksilöitä ilmoittamaan, kuinka monta tuntia keskimäärin he saavat joka yö.
Tyypillisesti asteikon viisi ensimmäistä kohtaa lasketaan yhteen ja niitä käytetään yleismittarina kivun vaikutuksesta unen laatuun.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Satunnaistusvarren D kipu- ja uniindeksi 3
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
PSQ on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vaikutusta unen laatuun.
Seitsemän kahdeksasta pisteestä pisteytetään 100 mm:n VAS:lla, kun taas loput kohteet pyytävät yksilöitä ilmoittamaan, kuinka monta tuntia keskimäärin he saavat joka yö.
Tyypillisesti asteikon viisi ensimmäistä kohtaa lasketaan yhteen ja niitä käytetään yleismittarina kivun vaikutuksesta unen laatuun.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Kipu ja uni -indeksi 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PSQ on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vaikutusta unen laatuun.
Seitsemän kahdeksasta pisteestä pisteytetään 100 mm:n VAS:lla, kun taas loput kohteet pyytävät yksilöitä ilmoittamaan, kuinka monta tuntia keskimäärin he saavat joka yö.
Tyypillisesti asteikon viisi ensimmäistä kohtaa lasketaan yhteen ja niitä käytetään yleismittarina kivun vaikutuksesta unen laatuun.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kipu ja uni -indeksi 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PSQ on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vaikutusta unen laatuun.
Seitsemän kahdeksasta pisteestä pisteytetään 100 mm:n VAS:lla, kun taas loput kohteet pyytävät yksilöitä ilmoittamaan, kuinka monta tuntia keskimäärin he saavat joka yö.
Tyypillisesti asteikon viisi ensimmäistä kohtaa lasketaan yhteen ja niitä käytetään yleismittarina kivun vaikutuksesta unen laatuun.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun piirustus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipupiirustuksen avulla potilaat tuovat esiin kaikki neuropaattisen kivun kärsimät kehon alueet painetussa dermatomikartassa.
Se kerätään lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Satunnaistusvarren A potilastyytyväisyys hoitoon (PSWT).
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyskyselyä käytetään kunkin jakson lopussa ja tutkimuksen lopussa.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon (PSWT) satunnaishaarassa B
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyskyselyä käytetään kunkin jakson lopussa ja tutkimuksen lopussa.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Satunnaistusvarren C potilastyytyväisyys hoitoon (PSWT).
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyskyselyä käytetään kunkin jakson lopussa ja tutkimuksen lopussa.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Satunnaistusvarren D potilastyytyväisyys hoitoon (PSWT).
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyskyselyä käytetään kunkin jakson lopussa ja tutkimuksen lopussa.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon (PSWT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyskyselyä käytetään kunkin jakson lopussa ja tutkimuksen lopussa.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon (PSWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyskyselyä käytetään kunkin jakson lopussa ja tutkimuksen lopussa.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sähköinen kipupäiväkirja (e-päiväkirja)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Potilasta pyydetään keräämään päivittäin tietoa kipustaan sähköisen päiväkirjan avulla.
Paperiversio päiväkirjasta tulee mukaan varmuuskopioksi, jos e-päiväkirjassa ilmenee toimintahäiriö tai potilaalla on vaikeuksia e-Päiväkirjan tallennuksissa.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Mehta, Barts & The London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Kumar K, Hunter G, Demeria D. Spinal cord stimulation in treatment of chronic benign pain: challenges in treatment planning and present status, a 22-year experience. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):481-96; discussion 481-96. doi: 10.1227/01.NEU.0000192162.99567.96.
- Owusu S, Huynh A, Gruenthal E, Prusik J, Owusu-Sarpong S, Cherala R, Peng S, Pilitsis JG, McCallum SE. Prospective Evaluation of Patient Usage of Above and Below Threshold Waveforms With Traditional Spinal Cord Stimulation Devices. Neuromodulation. 2017 Aug;20(6):567-574. doi: 10.1111/ner.12633. Epub 2017 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 281237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .