만성 통증에 대한 FAST(Fast-acting Sub-perception Therapy)에 대한 척수 자극 빈도의 효과 평가 (CHRONOS)

만성 통증 배경

만성 난치성 통증은 상당한 의료 자원을 소비하고 많은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 전 세계적으로 중요한 건강 문제입니다. 통증이 최소 6개월 이상 지속되고 보존적 치료(들)에 반응하지 않는 것으로 종종 정의됩니다. 만성 통증은 현재 또는 과거의 신경 손상에 의해 유발될 수 있으며 상당한 장애를 유발합니다. 이러한 상태에 영향을 받는 사람들은 종종 건강 관련 삶의 질 저하, 일상 생활 활동 참여 능력 감소, 우울증, 수면 장애 및 좌식 생활 방식의 채택으로 인한 체중 증가를 경험합니다.

통증 관리 연속체에 대한 일반적인 항목에는 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 물리 치료 및 보완 의학이 포함됩니다. 중재 통증 관리, 학제 간 통증 관리 및 수술이 다음에 시도되며 종종 장기간의 경구 오피오이드 섭취가 이어집니다. 척수 자극(SCS)을 포함한 능동 이식형 옵션은 만성 통증 요법의 연속체에 속하며 장기 오피오이드 섭취의 대안으로 권장될 수 있습니다(National Institute of Clinical Excellence-NICE에서 권장).

척수 자극(SCS)

SCS는 종종 전선을 통해 소량의 전기 에너지를 적용하는 것을 말합니다. "리드") 척수의 신경을 자극하고 만성 통증 증상을 감소시킵니다. SCS는 만성 통증에 대한 덜 침습적인 치료 옵션으로 일반적으로 여러 번, 때로는 모든 보존적 만성 통증 요법에 실패한 환자를 위해 예약되었습니다. SCS를 사용하면 이식된 펄스 발생기(IPG)가 특정 척추 수준의 경막외 공간에 이식된 리드에 전류를 전달합니다. 전류는 신경을 자극하고 고통스러운 위치에 분포하는 섬유의 자극을 최적화하여 통증 감각을 감소시키도록 형성될 수 있습니다.

수십 년 동안 감각 이상 기반 SCS는 만성 통증을 치료하는 데 사용되었습니다. 고전적인 접근 방식은 일반적으로 40-100Hz 사이의 주파수를 사용하며 소위 치료 "스위트 스팟"의 상대적으로 간단한 식별 및 에너지 효율적인 자극을 가능하게 합니다. 그러나 이 치료 방법의 잠재적인 단점은 감각 이상 기반 SCS를 사용하는 환자가 감각 이상("따끔거림")을 견뎌야 한다는 것입니다. 이는 일부 사람에게는 항상 귀찮고 유쾌하지 않을 수 있지만 일부는 피하는 것을 선호할 수 있는 측면입니다.

그러나 지난 10년 동안 SCS 장치 기술은 상당히 확장되었습니다. 한 가지 예는 더 높은 자극 주파수(즉, 10kHz)와 지각 임계값 미만의 진폭을 도입하여 환자가 감각 이상 없이 통증 완화를 얻을 수 있도록 하는 것입니다. 이 접근 방식은 하위 인식 SC로 알려져 있습니다. 그러나 이 방법은 매우 에너지 집약적이며 환자가 1-2일마다 재충전해야 하고 느린 "워시인" 시간(즉, 치료 활성화와 통증 완화 사이의 시간)을 나타냅니다. 기존의 하위 인식 방법론은 환자가 감각 이상을 느끼지 않아도 된다는 바람직한 특성을 가지고 있지만 몇 가지 눈에 띄는 단점이 있습니다. 특히, (1) 환자는 여전히 안도감을 기다리며 제공된 프로그램 중 하나가 효과적이기를 바라며 클리닉을 떠납니다. 각 환자에 대해 테스트할 수 있고 최종 설정이 최적인지 여부에 의문을 제기하며 (3) 많은 경우 프로그램은 감각 이상 기반 프로그램보다 훨씬 더 많은 에너지를 필요로 합니다.

하위 인식 SCS의 활용과 관련된 환자의 경험 및 결과를 개선하기 위한 노력의 일환으로 연구자들은 다음 사이에 추정 관계가 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다. a) 하위 인식 자극 필드가 있는 특정 위치 b) 각 환자가 보고한 통증의 물리적 영역과 겹치는 감각 이상. 이 가설에 대한 평가를 통해 연구자들은 하위 인식 SCS를 구현하기 위한 새로운 접근 방식을 개발하게 되었으며, 이를 "Fast Acting Sub-perception Therapy"(FAST)라고 합니다. 이 새로운 방법론은 감각 이상 및 하위 인식 기반 SCS가 제공하는 모든 이점을 제공하는 동시에 이러한 각 양식이 독립적으로 적용될 때 일반적으로 관련된 잠재적인 단점을 완화합니다.

연구 목적 및 종점

주요 목표

이 연구의 1차 목적은 90Hz 이상의 수치 평가 척도에서 평균 보고된 통증으로 측정된 FAST(Fast-Acting Sub-perception Therapy)의 워시인/워시아웃 시간과 최상의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 90Hz 미만.

보조 목표

2차 목표는 연구 모집단의 기능성, 삶의 질, 치료 기간(3개월 및 6개월) 및 부작용에 대한 영향을 조사하는 것입니다.

기본 끝점

이 탐색적 연구에 대한 기본 종료점은 없습니다.

탐색적 종점

이 연구에서는 다음과 같은 탐색적 종점을 수집합니다.

• 각 비율 무작위화(A, B, C, D)의 전체 통증 강도(RT-NRS) 세척 시간
• 각 비율 무작위화(A, B, C, D)의 허리, 다리 통증 및 전반적인 통증 강도(ED-NRS)의 세척 시간
• 기준선에서 각 무작위화(A, B, C, D) 및 장기 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 평균 허리, 다리 통증 및 전반적인 통증 강도(ED-NRS)의 변화
• 각 비율 무작위화(A, B, C, D) 및 장기 추적 기간(PSWT) 종료 시 치료 만족도
• 각 요율 무작위화(A, B, C, D) 및 장기 후속 조치 기간(PGIC) 종료 시 전체적인 변화 인상
• 기준선에서 각 비율 무작위화(A, B, C, D) 및 장기 후속 조치 기간(ODIv2.1a)이 끝날 때까지의 장애 변화
• 기준선에서 각 비율 무작위화(A, B, C, D) 및 장기 후속 조치 기간(EQ-5D-5L)이 끝날 때까지 삶의 질 변화
• 기준선에서 각 비율 무작위화(A, B, C, D) 및 장기 후속 조치 기간(PSQ3)이 끝날 때까지 수면의 질 변화
• 장기 추시 기간에 피험자 선호 프로그램(Preference Questionnaire)
• 속도 무작위화(A, B, C, D) 및 장기 추적 관찰 기간(통증/감각 이상 그림)에서 테스트된 각 구성에 대한 통증/감각 겹침