Evaluación del efecto de la frecuencia de estimulación de la médula espinal en la terapia de subpercepción de acción rápida (FAST) para el dolor crónico (CHRONOS)
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar el efecto de la frecuencia de estimulación de la médula espinal en el tiempo de lavado/lavado y los resultados clínicos en sujetos que utilizan la terapia de subpercepción de acción rápida (FAST) para el dolor crónico
El diseño del estudio es prospectivo, posterior a la comercialización, exploratorio, de centro único, tasa aleatoria, doble ciego (sujeto, evaluador cegado; programador no cegado). El estudio está diseñado para evaluar el tiempo de lavado y lavado de FAST (terapia de subpercepción de acción rápida) a 90 Hz y varias frecuencias por encima y por debajo de 90 Hz.
Un diseño de estudio prospectivo eliminará el sesgo asociado con la selección de casos en una revisión retrospectiva y garantizará que se sigan procedimientos idénticos para la recopilación y revisión de datos.
La aleatorización de las tasas se utilizará para minimizar los efectos de secuencia y el impacto de los efectos de arrastre, así como para abordar los problemas que pueden estar relacionados con el efecto de orden.
El diario electrónico se utilizará para registrar la intensidad del dolor y el uso de medicamentos de los sujetos. Además, la escala de calificación numérica para medir la intensidad del dolor es una medida validada y se ha utilizado en otros ensayos controlados aleatorios para medir los resultados de la estimulación de la médula espinal (SCS).
La grabación electrónica NRS (puntuación de calificación numérica) en tiempo real se utilizará para registrar la intensidad del dolor y el tiempo de los sujetos durante la sesión de evaluación de lavado.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el alivio del dolor y la sensibilidad de frecuencia de lavado/lavado usando FAST a diferentes tasas de estimulación. El diferente período de aleatorización incluido en el diseño del estudio permite comparar estos tratamientos utilizando una de las tasas de estimulación como control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes del dolor crónico
El dolor crónico intratable es un importante problema de salud en todo el mundo, que consume considerables recursos de atención médica y tiene un gran impacto en la calidad de vida de muchos pacientes. A menudo se define como un dolor que persiste durante al menos 6 meses y que no responde a los tratamientos conservadores. El dolor crónico puede ser inducido por una lesión nerviosa actual o pasada y causa una discapacidad significativa. Las personas afectadas por tal condición a menudo experimentan una calidad de vida relacionada con la salud reducida, capacidad reducida para participar en las actividades de la vida diaria, depresión, trastornos del sueño y aumento de peso debido a la adopción de un estilo de vida sedentario.
La entrada típica en el continuo del manejo del dolor incluye medicamentos de venta libre, seguidos de fisioterapia y medicina complementaria. El manejo del dolor intervencionista, el manejo interdisciplinario del dolor y la cirugía se intentan a continuación y, a menudo, son seguidos por la ingesta de opioides orales a largo plazo. Las opciones implantables activas, incluida la estimulación de la médula espinal (SCS), se encuentran dentro del continuo de las terapias para el dolor crónico y se pueden recomendar como una alternativa a la ingesta de opioides a largo plazo (según lo recomendado por el Instituto Nacional de Excelencia Clínica-NICE).
Estimulación de la médula espinal (SCS)
SCS se refiere a la aplicación de pequeñas cantidades de energía eléctrica, a menudo a través de cables (a.k.a. "conductores") para estimular los nervios de la médula espinal y reducir los síntomas del dolor crónico. SCS es una opción de tratamiento menos invasiva para el dolor crónico que generalmente se ha reservado para pacientes que han fracasado en múltiples, y a veces en todas, las terapias conservadoras para el dolor crónico. Con SCS, un generador de impulsos implantado (IPG) envía corriente eléctrica a los cables implantados en el espacio epidural a un nivel espinal específico. Las corrientes eléctricas estimulan los nervios y pueden moldearse para optimizar la estimulación de las fibras que inervan las zonas dolorosas, reduciendo así la sensación de dolor.
Durante décadas, la SCS basada en parestesia se ha utilizado para tratar el dolor crónico. El enfoque clásico generalmente usa frecuencias entre 40-100 Hz y permite una identificación relativamente sencilla y una estimulación energéticamente eficiente del llamado "punto dulce" terapéutico. Sin embargo, un inconveniente potencial de este método de tratamiento es que los pacientes que usan SCS basado en parestesia deben soportar parestesias ("hormigueo") que, aunque no siempre puede ser molesto e incluso agradable para algunos, es un aspecto que algunos prefieren evitar.
Aunque, en los últimos 10 años, las tecnologías de dispositivos SCS se han expandido considerablemente. Un ejemplo es la introducción de una frecuencia de estimulación más alta (es decir, 10 kHz) y amplitudes por debajo del umbral de percepción, lo que permite a los pacientes obtener alivio del dolor sin experimentar parestesia. Este enfoque se conoce como subpercepción SC. Sin embargo, este método consume mucha energía, requiere que los pacientes recarguen cada 1 o 2 días y muestra un tiempo de "lavado" lento (es decir, el tiempo entre la activación de la terapia y el alivio del dolor). Las metodologías de subpercepción convencionales tienen la propiedad deseable de no requerir que el paciente sienta parestesia pero tienen algunos inconvenientes notables. En particular, (1) los pacientes salen de la clínica aún esperando alivio y con la esperanza de que uno de los programas provistos sea efectivo, (2) el punto ideal se evalúa a través de una búsqueda "a ciegas", un enfoque que limita la cantidad de configuraciones del programa comprobables en cada paciente y cuestionando si los ajustes finales son óptimos o no, (3) y en muchos casos los programas requieren mucha más energía que un programa basado en parestesia.
Como parte de un esfuerzo por mejorar la experiencia de los pacientes y los resultados asociados con la utilización de SCS de subpercepción, los investigadores plantearon la hipótesis de que podría haber una supuesta relación entre lo siguiente: a) la ubicación específica en la que se encuentra un campo de estimulación de subpercepción más eficaz y b) la parestesia que se superpone a la(s) zona(s) física(s) de dolor según informa cada paciente. La evaluación de esta hipótesis llevó a los investigadores a desarrollar un enfoque novedoso para la implementación de SCS de subpercepción, que se denomina "Terapia de subpercepción de acción rápida" (FAST). Esta nueva metodología ofrece todas las ventajas proporcionadas por la SCS basada en la parestesia y la subpercepción y, al mismo tiempo, mitiga las posibles desventajas típicamente asociadas con cada una de estas modalidades cuando se aplican de forma independiente.
Objetivos del estudio y criterios de valoración
Objetivo primario
El objetivo principal de este estudio es evaluar los tiempos de lavado/lavado de la Terapia de subpercepción de acción rápida (FAST) y los mejores resultados clínicos medidos por el dolor medio informado en la Escala de calificación numérica a 90 Hz y con frecuencias superiores y por debajo de 90 Hz.
Objetivo secundario
El objetivo secundario será investigar el efecto sobre la funcionalidad, la calidad de vida, la duración de la terapia (3 y 6 meses) y los eventos adversos en la población de estudio.
Variable principal
No hay Criterios de valoración principales para este estudio exploratorio.
Punto final exploratorio
En este estudio se recopilarán los siguientes criterios de valoración exploratorios:
- Tiempo de lavado de la intensidad general del dolor (RT-NRS) de cada aleatorización de frecuencia (A, B, C, D)
- Tiempo de lavado de la zona lumbar, dolor en las piernas e intensidad general del dolor (ED-NRS) de cada aleatorización de frecuencias (A, B, C, D)
- Cambio en el promedio de dolor en la parte inferior de la espalda, en las piernas y en la intensidad general del dolor (ED-NRS) desde el inicio hasta el final de cada aleatorización (A, B, C, D) y los períodos de seguimiento a largo plazo
- Satisfacción con el tratamiento al final de cada tasa de aleatorización (A, B, C, D) y períodos de seguimiento a largo plazo (PSWT)
- Impresión global de cambio al final de cada tasa de aleatorización (A, B, C, D) y períodos de seguimiento a largo plazo (PGIC)
- Cambio en la discapacidad desde el inicio hasta el final de cada tasa de aleatorización (A, B, C, D) y períodos de seguimiento a largo plazo (ODIv2.1a)
- Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final de cada tasa de aleatorización (A, B, C, D) y períodos de seguimiento a largo plazo (EQ-5D-5L)
- Cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta el final de cada período de aleatorización de frecuencias (A, B, C, D) y seguimiento a largo plazo (PSQ3)
- Programa de preferencia del sujeto en el período de seguimiento a largo plazo (Cuestionario de preferencia)
- Superposición de dolor/parestesia para cada configuración probada en la aleatorización de frecuencia (A, B, C, D) y períodos de seguimiento a largo plazo (dibujo de dolor/parestesia
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 4NP
- Barts Health NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años de edad cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Queja de dolor lumbar persistente o recurrente, con o sin dolor de pierna igual o menor, durante al menos 90 días antes de la prueba de detección.
- Recibió al menos 90 días de atención documentada para el control del dolor para abordar la queja de dolor principal, antes de la selección (p. medicación, fisioterapia).
- Diagnosticado con dolor neuropático crónico de la parte baja de la espalda y las piernas (solo de origen neuropático).
- Candidato elegible para SCS desde un punto de vista psicológico y psiquiátrico según lo determinado antes de la visita inicial, según el proceso de evaluación de rutina del sitio No se sometió a cirugía de espalda dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Intensidad promedio del dolor lumbar, durante la posición/actividad, que normalmente causa el peor dolor, de 5 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante el período de referencia según eDiary.
- Si toma opioides recetados por dolor crónico primario (dolor lumbar y/o en las piernas), debe haber tenido una receta estable (los mismos medicamentos y dosis) 30 días antes de la selección hasta un total de menos de 180 mg de equivalente de morfina oral.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y valoraciones/evaluaciones requeridos por el protocolo (p. dispuesto a cumplir con el bloqueo de prescripción de opioides desde la visita inicial hasta el final de la aleatorización y los bloqueos de parámetros de estimulación requeridos por el protocolo, eDiary diario completo).
- Si es mujer en edad fértil: no está embarazada, como lo demuestra una prueba de embarazo negativa en la selección.
- El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) válido y aprobado por el IRB proporcionado en inglés.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo en la Selección que, en opinión del Investigador, se esperaría razonablemente que perjudique a los candidatos del estudio para participar en el estudio
- Tiene comorbilidad psiquiátrica importante no tratada, problemas graves de comportamiento relacionados con las drogas.
- Prueba previa de estimulación de la médula espinal o ya está implantado con un dispositivo implantable activo (p. marcapasos, bomba de fármacos, generador de impulsos implantable).
- Participar (o tiene la intención de participar) en otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo que pueda influir en los datos que se recopilarán para este estudio
- Actualmente en cualquier medicamento anticoagulante que no se puede descontinuar durante el período perioperatorio
- Condición actual asociada con el riesgo de inmunocompromiso que podría aumentar el riesgo de infección durante la duración del estudio.
- Una mujer que está embarazada, está amamantando o está en edad fértil y planea quedar embarazada durante el estudio o no usa un método anticonceptivo adecuado.
- Queja de dolor primario de origen vascular (p. enfermedad vascular periférica). Dolor espinal secundario a neoplasia, infección, trastorno autoinmune con afectación espinal o un trastorno metabólico espinal.
- Estenosis lumbosacra clínicamente significativa que podría interferir con la colocación del cable
- Historia previa de fusión de la columna lumbar-sacra
- Cualquier diagnóstico relacionado con el dolor o condición médica/psicológica que, a juicio del médico, podría confundir el informe de los resultados del estudio (p. dolor pélvico, dolor de angina, migraña crónica.
- Evidencia radiográfica de inestabilidad espinal que requiere fusión
- Enfermedad terminal con supervivencia anticipada de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sistema de estimulador de la médula espinal (SCS) WaveWriter™ Alpha
Los pacientes serán aleatorizados 4:4 a un orden de tasas de estimulación específico (A, B, C, D) durante aprox. 3-6 semanas por tarifa (12-24 semanas en total). Cada período es seguido por una fase de lavado. En cada frecuencia se realizará una evaluación sistemática de los puntos óptimos. Se pueden usar varios valores de ancho y amplitud de pulso para optimizar la terapia (hasta 1 KHz). Estos programas se guardarán en el control remoto del sujeto según la secuencia de aleatorización de frecuencia generada previamente. |
Los pacientes se someterán a procedimientos de implante de médula espinal según el estándar de atención y se les implantará el sistema estimulador de médula espinal (SCS) WaveWriter™ Alpha. Los procedimientos de implante serán seguidos por un período de curación (4-6 semanas) durante el cual se ofrecerá terapia a los pacientes (hasta 1Khz). Luego, los pacientes serán asignados al azar para recibir terapia a cuatro ritmos diferentes (A, B, C, D) sin ningún orden en particular durante 3 a 6 semanas cada uno. Luego se hará un seguimiento de los pacientes a los 3 y 6 meses después de la última visita de aleatorización.
Otros nombres:
Se pueden continuar con los analgésicos opioides agudos.
No se completarán evaluaciones programadas adicionales durante este período.
Luego, los pacientes serán asignados al azar para recibir terapia (hasta 1 KHz) a cuatro velocidades diferentes sin ningún orden en particular durante 3 a 6 semanas cada una.
Luego se hará un seguimiento de los pacientes a los 3 y 6 meses después de la última visita de aleatorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base: visita del paciente al inicio del estudio
|
NRS se usará para medir la intensidad del dolor, lo que permitirá al paciente expresar la gravedad del dolor dándole un valor numérico de 0 a 10 en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor. dolor imaginable.
Se registrará una puntuación general media, una puntuación de dolor de espalda y una puntuación de dolor de piernas.
|
Línea de base: visita del paciente al inicio del estudio
|
|
Escala de calificación numérica para el grupo de aleatorización A
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
NRS se usará para medir la intensidad del dolor, lo que permitirá al paciente expresar la gravedad del dolor dándole un valor numérico de 0 a 10 en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor. dolor imaginable.
Se registrará una puntuación general media, una puntuación de dolor de espalda y una puntuación de dolor de piernas.
|
hasta 6 semanas
|
|
Escala de calificación numérica para el grupo de aleatorización B
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
NRS se usará para medir la intensidad del dolor, lo que permitirá al paciente expresar la gravedad del dolor dándole un valor numérico de 0 a 10 en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor. dolor imaginable.
Se registrará una puntuación general media, una puntuación de dolor de espalda y una puntuación de dolor de piernas.
|
hasta 6 semanas
|
|
Escala de calificación numérica para el grupo de aleatorización C
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
NRS se usará para medir la intensidad del dolor, lo que permitirá al paciente expresar la gravedad del dolor dándole un valor numérico de 0 a 10 en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor. dolor imaginable.
Se registrará una puntuación general media, una puntuación de dolor de espalda y una puntuación de dolor de piernas.
|
hasta 6 semanas
|
|
Escala de calificación numérica para el grupo de aleatorización D
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
NRS se usará para medir la intensidad del dolor, lo que permitirá al paciente expresar la gravedad del dolor dándole un valor numérico de 0 a 10 en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor. dolor imaginable.
Se registrará una puntuación general media, una puntuación de dolor de espalda y una puntuación de dolor de piernas.
|
hasta 6 semanas
|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
NRS se usará para medir la intensidad del dolor, lo que permitirá al paciente expresar la gravedad del dolor dándole un valor numérico de 0 a 10 en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor. dolor imaginable.
Se registrará una puntuación general media, una puntuación de dolor de espalda y una puntuación de dolor de piernas.
|
3 meses después de la aleatorización
|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
NRS se usará para medir la intensidad del dolor, lo que permitirá al paciente expresar la gravedad del dolor dándole un valor numérico de 0 a 10 en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor. dolor imaginable.
Se registrará una puntuación general media, una puntuación de dolor de espalda y una puntuación de dolor de piernas.
|
6 meses después de la aleatorización
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Base
|
El índice de discapacidad de Oswestry es una escala de uso común para sujetos con dolor de espalda con un componente de dolor neuropático.
La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
|
Base
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para el grupo de aleatorización A
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
El índice de discapacidad de Oswestry es una escala de uso común para sujetos con dolor de espalda con un componente de dolor neuropático.
La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
|
hasta 6 semanas
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para el grupo de aleatorización B
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
El índice de discapacidad de Oswestry es una escala de uso común para sujetos con dolor de espalda con un componente de dolor neuropático.
La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
|
hasta 6 semanas
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para el grupo de aleatorización C
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
El índice de discapacidad de Oswestry es una escala de uso común para sujetos con dolor de espalda con un componente de dolor neuropático.
La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
|
hasta 6 semanas
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para el grupo de aleatorización D
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
El índice de discapacidad de Oswestry es una escala de uso común para sujetos con dolor de espalda con un componente de dolor neuropático.
La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
|
hasta 6 semanas
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
|
El índice de discapacidad de Oswestry es una escala de uso común para sujetos con dolor de espalda con un componente de dolor neuropático.
La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
|
A los 3 meses después de la aleatorización
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
|
El índice de discapacidad de Oswestry es una escala de uso común para sujetos con dolor de espalda con un componente de dolor neuropático.
La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
|
A los 6 meses después de la aleatorización
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) para el brazo de aleatorización A
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
PGI-C es una escala estándar de siete puntos (1-7) utilizada para evaluar el resultado de SCS.
1= Sin cambios, 2= Casi igual, 3= Un poco mejor, 4= Algo mejor, 5= Moderadamente mejor, 6= Mejor, 7= Mucho mejor.
|
hasta 6 semanas
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) para el brazo de aleatorización B
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
PGI-C es una escala estándar de siete puntos (1-7) utilizada para evaluar el resultado de SCS.
1= Sin cambios, 2= Casi igual, 3= Un poco mejor, 4= Algo mejor, 5= Moderadamente mejor, 6= Mejor, 7= Mucho mejor.
|
hasta 6 semanas
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) para el brazo de aleatorización C
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
PGI-C es una escala estándar de siete puntos (1-7) utilizada para evaluar el resultado de SCS.
1= Sin cambios, 2= Casi igual, 3= Un poco mejor, 4= Algo mejor, 5= Moderadamente mejor, 6= Mejor, 7= Mucho mejor.
|
hasta 6 semanas
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) para el brazo de aleatorización D
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
PGI-C es una escala estándar de siete puntos (1-7) utilizada para evaluar el resultado de SCS.
1= Sin cambios, 2= Casi igual, 3= Un poco mejor, 4= Algo mejor, 5= Moderadamente mejor, 6= Mejor, 7= Mucho mejor.
|
hasta 6 semanas
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la aleatorización
|
PGI-C es una escala estándar de siete puntos (1-7) utilizada para evaluar el resultado de SCS.
1= Sin cambios, 2= Casi igual, 3= Un poco mejor, 4= Algo mejor, 5= Moderadamente mejor, 6= Mejor, 7= Mucho mejor.
|
A los 3 meses posteriores a la aleatorización
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
|
PGI-C es una escala estándar de siete puntos (1-7) utilizada para evaluar el resultado de SCS.
1= Sin cambios, 2= Casi igual, 3= Un poco mejor, 4= Algo mejor, 5= Moderadamente mejor, 6= Mejor, 7= Mucho mejor.
|
A los 6 meses después de la aleatorización
|
|
EQ-5D 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base
|
EQ-5D-5L está compuesto por un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo mide la calidad de vida a lo largo de cinco dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con cinco niveles para cada dimensión entre los que se pide a los sujetos que seleccionen uno.
|
Base
|
|
EQ-5D 5 niveles (EQ-5D-5L) para el brazo de aleatorización A
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
EQ-5D-5L está compuesto por un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo mide la calidad de vida a lo largo de cinco dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con cinco niveles para cada dimensión entre los que se pide a los sujetos que seleccionen uno.
|
hasta 6 semanas
|
|
EQ-5D 5 niveles (EQ-5D-5L) para el brazo de aleatorización B
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
EQ-5D-5L está compuesto por un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo mide la calidad de vida a lo largo de cinco dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con cinco niveles para cada dimensión entre los que se pide a los sujetos que seleccionen uno.
|
Hasta 6 semanas
|
|
EQ-5D 5 niveles (EQ-5D-5L) para el brazo de aleatorización C
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
EQ-5D-5L está compuesto por un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo mide la calidad de vida a lo largo de cinco dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con cinco niveles para cada dimensión entre los que se pide a los sujetos que seleccionen uno.
|
hasta 6 semanas
|
|
EQ-5D 5 niveles (EQ-5D-5L) para el brazo de aleatorización D
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
EQ-5D-5L está compuesto por un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo mide la calidad de vida a lo largo de cinco dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con cinco niveles para cada dimensión entre los que se pide a los sujetos que seleccionen uno.
|
hasta 6 semanas
|
|
EQ-5D 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
|
EQ-5D-5L está compuesto por un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo mide la calidad de vida a lo largo de cinco dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con cinco niveles para cada dimensión entre los que se pide a los sujetos que seleccionen uno.
|
A los 3 meses después de la aleatorización
|
|
EQ-5D 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
|
EQ-5D-5L está compuesto por un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo mide la calidad de vida a lo largo de cinco dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con cinco niveles para cada dimensión entre los que se pide a los sujetos que seleccionen uno.
|
A los 6 meses después de la aleatorización
|
|
Índice de dolor y sueño 3 (PSQ-3)
Periodo de tiempo: Base
|
PSQ es un cuestionario de ocho ítems desarrollado para evaluar el impacto del dolor en la calidad del sueño.
Siete de los ocho ítems se califican utilizando EVA de 100 mm, mientras que el ítem restante pide a las personas que indiquen el número promedio de horas que duermen cada noche.
Por lo general, los primeros cinco elementos de la escala se suman y se usan como una medida general del impacto del dolor en la calidad del sueño.
|
Base
|
|
Índice de dolor y sueño 3 para el brazo de aleatorización A
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
PSQ es un cuestionario de ocho ítems desarrollado para evaluar el impacto del dolor en la calidad del sueño.
Siete de los ocho ítems se califican utilizando EVA de 100 mm, mientras que el ítem restante pide a las personas que indiquen el número promedio de horas que duermen cada noche.
Por lo general, los primeros cinco elementos de la escala se suman y se usan como una medida general del impacto del dolor en la calidad del sueño.
|
hasta 6 semanas
|
|
Índice de dolor y sueño 3 para el brazo de aleatorización B
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
PSQ es un cuestionario de ocho ítems desarrollado para evaluar el impacto del dolor en la calidad del sueño.
Siete de los ocho ítems se califican utilizando EVA de 100 mm, mientras que el ítem restante pide a las personas que indiquen el número promedio de horas que duermen cada noche.
Por lo general, los primeros cinco elementos de la escala se suman y se usan como una medida general del impacto del dolor en la calidad del sueño.
|
hasta 6 semanas
|
|
Índice de dolor y sueño 3 para el grupo de aleatorización C
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
PSQ es un cuestionario de ocho ítems desarrollado para evaluar el impacto del dolor en la calidad del sueño.
Siete de los ocho ítems se califican utilizando EVA de 100 mm, mientras que el ítem restante pide a las personas que indiquen el número promedio de horas que duermen cada noche.
Por lo general, los primeros cinco elementos de la escala se suman y se usan como una medida general del impacto del dolor en la calidad del sueño.
|
hasta 6 semanas
|
|
Índice de dolor y sueño 3 para el grupo de aleatorización D
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
PSQ es un cuestionario de ocho ítems desarrollado para evaluar el impacto del dolor en la calidad del sueño.
Siete de los ocho ítems se califican utilizando EVA de 100 mm, mientras que el ítem restante pide a las personas que indiquen el número promedio de horas que duermen cada noche.
Por lo general, los primeros cinco elementos de la escala se suman y se usan como una medida general del impacto del dolor en la calidad del sueño.
|
hasta 6 semanas
|
|
Índice de dolor y sueño 3
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
|
PSQ es un cuestionario de ocho ítems desarrollado para evaluar el impacto del dolor en la calidad del sueño.
Siete de los ocho ítems se califican utilizando EVA de 100 mm, mientras que el ítem restante pide a las personas que indiquen el número promedio de horas que duermen cada noche.
Por lo general, los primeros cinco elementos de la escala se suman y se usan como una medida general del impacto del dolor en la calidad del sueño.
|
A los 3 meses después de la aleatorización
|
|
Índice de dolor y sueño 3
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
|
PSQ es un cuestionario de ocho ítems desarrollado para evaluar el impacto del dolor en la calidad del sueño.
Siete de los ocho ítems se califican utilizando EVA de 100 mm, mientras que el ítem restante pide a las personas que indiquen el número promedio de horas que duermen cada noche.
Por lo general, los primeros cinco elementos de la escala se suman y se usan como una medida general del impacto del dolor en la calidad del sueño.
|
A los 6 meses después de la aleatorización
|
|
Dibujo dolor
Periodo de tiempo: Base
|
El dibujo del dolor se utilizará para ayudar a los pacientes a resaltar todas las áreas del cuerpo afectadas por el dolor neuropático en un mapa de dermatoma impreso.
Se recogerá en la línea de base.
|
Base
|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento (PSWT) para el brazo de aleatorización A
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
La encuesta de Satisfacción del Paciente con el Tratamiento se utilizará al final de cada Período y al final del estudio.
|
hasta 6 semanas
|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento (PSWT) para el brazo de aleatorización B
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
La encuesta de Satisfacción del Paciente con el Tratamiento se utilizará al final de cada Período y al final del estudio.
|
hasta 6 semanas
|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento (PSWT) para el brazo de aleatorización C
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
La encuesta de Satisfacción del Paciente con el Tratamiento se utilizará al final de cada Período y al final del estudio.
|
hasta 6 semanas
|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento (PSWT) para el brazo de aleatorización D
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
La encuesta de Satisfacción del Paciente con el Tratamiento se utilizará al final de cada Período y al final del estudio.
|
hasta 6 semanas
|
|
Satisfacción del Paciente con el Tratamiento (PSWT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
|
La encuesta de Satisfacción del Paciente con el Tratamiento se utilizará al final de cada Período y al final del estudio.
|
A los 3 meses después de la aleatorización
|
|
Satisfacción del Paciente con el Tratamiento (PSWT)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
|
La encuesta de Satisfacción del Paciente con el Tratamiento se utilizará al final de cada Período y al final del estudio.
|
A los 6 meses después de la aleatorización
|
|
Diario electrónico del dolor (e-diary)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
Se le pedirá al paciente que recopile información sobre su dolor diariamente con un diario electrónico.
Se incluirá una versión en papel del diario como respaldo si el diario electrónico no funciona correctamente o si el paciente experimenta dificultades con las grabaciones del diario electrónico.
|
Hasta 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Mehta, Barts & The London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Kumar K, Hunter G, Demeria D. Spinal cord stimulation in treatment of chronic benign pain: challenges in treatment planning and present status, a 22-year experience. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):481-96; discussion 481-96. doi: 10.1227/01.NEU.0000192162.99567.96.
- Owusu S, Huynh A, Gruenthal E, Prusik J, Owusu-Sarpong S, Cherala R, Peng S, Pilitsis JG, McCallum SE. Prospective Evaluation of Patient Usage of Above and Below Threshold Waveforms With Traditional Spinal Cord Stimulation Devices. Neuromodulation. 2017 Aug;20(6):567-574. doi: 10.1111/ner.12633. Epub 2017 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 281237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .