Hodnocení vlivu frekvence stimulace míchy na rychle působící subpercepční terapii (FAST) pro chronickou bolest (CHRONOS)

Chronická bolest pozadí

Chronická neléčitelná bolest je významným celosvětovým zdravotním problémem, který spotřebovává značné zdroje zdravotní péče a výrazně ovlivňuje kvalitu života mnoha pacientů. Často je definována jako bolest přetrvávající po dobu nejméně 6 měsíců a nereagující na konzervativní léčbu (léčby). Chronická bolest může být vyvolána současným nebo minulým poraněním nervu a způsobuje významné postižení. Lidé postižení tímto stavem často pociťují sníženou kvalitu života související se zdravím, sníženou schopnost zapojit se do činností každodenního života, depresi, poruchy spánku a přibírání na váze v důsledku osvojení sedavého životního stylu.

Typický vstup do kontinua léčby bolesti zahrnuje volně prodejné léky, následované fyzikální terapií a doplňkovou medicínou. Intervenční zvládání bolesti, interdisciplinární zvládání bolesti a chirurgický zákrok jsou často následovány dlouhodobým perorálním podáváním opioidů. Aktivní implantabilní možnosti, včetně stimulace míchy (SCS), leží v rámci kontinua terapií chronické bolesti a lze je doporučit jako alternativu k dlouhodobému příjmu opioidů (jak doporučuje National Institute of Clinical Excellence-NICE).

Stimulace míchy (SCS)

SCS označuje aplikaci malého množství elektrické energie, často prostřednictvím drátů (a.k.a. "vedou") ke stimulaci nervů v míše a snížení symptomů chronické bolesti. SCS je méně invazivní možnost léčby chronické bolesti, která byla obecně vyhrazena pro pacienty, u kterých selhalo více a někdy všechny konzervativní terapie chronické bolesti. U SCS dodává implantovaný pulzní generátor (IPG) elektrický proud do elektrod implantovaných do epidurálního prostoru na specifické úrovni páteře. Elektrické proudy stimulují nervy a mohou být tvarovány tak, aby optimalizovaly stimulaci vláken inervujících bolestivá místa, čímž se snižuje pocit bolesti.

Po desetiletí se SCS na bázi parestézie používá k léčbě chronické bolesti. Klasický přístup typicky používá frekvence mezi 40-100 Hz a umožňuje relativně přímou identifikaci a energeticky účinnou stimulaci tzv. terapeutického "sweet-spot". Potenciální nevýhodou tohoto způsobu léčby je však to, že pacienti používající SCS na bázi parestezie musí snášet parestezie ("brnění"), které, i když nemusí být vždy obtěžující a pro některé dokonce příjemné, je aspekt, kterému se někteří mohou raději vyhnout.

Ačkoli za posledních 10 let se technologie zařízení SCS značně rozšířily. Jedním příkladem je zavedení vyšší stimulační frekvence (tj. 10 kHz) a amplitud pod prahem vnímání, což pacientům umožňuje získat úlevu od bolesti, aniž by prodělali parestezie. Tento přístup je známý jako sub-perception SC. Tato metoda je však velmi energeticky náročná, vyžaduje, aby se pacienti každé 1-2 dny dobíjeli a vykazuje pomalou dobu „wash-in“ (tj. dobu mezi aktivací terapie a úlevou od bolesti). Konvenční metodologie sub-vnímání mají žádoucí vlastnost, že nevyžadují, aby pacient pociťoval parestezii, ale mají některé pozoruhodné nevýhody. Zejména (1) pacienti opouštějí kliniku stále čekající na úlevu a doufají, že některý z poskytovaných programů bude účinný, (2) sweet-spot je hodnocen pomocí „slepého“ vyhledávání, což je přístup, který omezuje počet nastavení programu testovatelné na každém pacientovi a zpochybňující, zda jsou konečné nastavení optimální či nikoli, (3) av mnoha případech programy vyžadují mnohem více energie než program založený na parestezii.

V rámci snahy zlepšit zkušenosti pacientů a výsledky spojené s používáním sub-vnímání SCS výzkumníci předpokládali, že by mohl existovat domnělý vztah mezi následujícími: a) specifickým místem, ve kterém je pole stimulace sub-vnímání nejúčinnější a b) parestézie, která překrývá fyzickou oblast(y) bolesti, jak uvádí každý pacient. Vyhodnocení této hypotézy vedlo výzkumníky k vyvinutí nového přístupu pro implementaci sub-vnímání SCS, který se nazývá "Fast Acting Sub-perception Therapy" (FAST). Tato nová metodika nabízí všechny výhody, které poskytuje SCS na bázi parestézie i subpercepce, a současně zmírňuje potenciální nevýhody typicky spojené s každou z těchto modalit, pokud jsou aplikovány nezávisle.

Cíle studie a koncové body

Primární cíl

Primárním cílem této studie je vyhodnotit doby vymytí/vymytí rychle působící subpercepční terapie (FAST) a nejlepší klinické výsledky měřené průměrnou hlášenou bolestí na numerické hodnotící škále při 90 Hz a s frekvencemi výše a pod 90 Hz.

Sekundární cíl

Sekundárním cílem bude prozkoumat vliv na funkčnost, kvalitu života, životnost terapie (3 a 6 měsíců) a nežádoucí účinky ve studované populaci.

Primární koncový bod

Pro tuto průzkumnou studii neexistují žádné primární koncové body.

Průzkumný koncový bod

V této studii budou shromážděny následující výzkumné koncové body:

• Doba proplachování celkové intenzity bolesti (RT-NRS) každé Randomizace frekvence (A, B, C, D)
• Doba vymývání dolní části zad, bolesti nohou a celková intenzita bolesti (ED-NRS) každé Randomizace frekvence (A, B, C, D)
• Změna průměrné dolní části zad, bolesti nohou a celkové intenzity bolesti (ED-NRS) od výchozího stavu do konce každé randomizace (A, B, C, D) a dlouhodobého sledování
• Spokojenost s léčbou na konci každé randomizace (A, B, C, D) a období dlouhodobého sledování (PSWT)
• Globální dojem změny na konci každé Randomizace sazeb (A, B, C, D) a období dlouhodobého sledování (PGIC)
• Změna invalidity od výchozího stavu do konce každé Randomizace sazeb (A, B, C, D) a období dlouhodobého sledování (ODIv2.1a)
• Změna kvality života od výchozího stavu do konce každé frekvenční randomizace (A, B, C, D) a období dlouhodobého sledování (EQ-5D-5L)
• Změna kvality spánku od základní hodnoty do konce každé randomizace frekvence (A, B, C, D) a období dlouhodobého sledování (PSQ3)
• Předmět preferovaný program v dlouhodobém období sledování (preferenční dotazník)
• Překrytí bolesti/parestézie pro každou testovanou konfiguraci při frekvenční randomizaci (A, B, C, D) a dlouhodobém období sledování (nákres bolest/parestézie