術後の痛みを管理するためのバイオフィードバックベースの仮想現実介入
2025年9月12日 更新者：Vanessa Olbrecht
手術後の小児および青年の術後疼痛を管理するためのバイオフィードバックベースの仮想現実介入の実現可能性と受容性
手術を受ける小児および青年の術前教育および訓練、術後ケアのための技術ベースの治療プロトコルを開発および改良すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、テクノロジーベースの介入のための周術期治療プロトコルを改良し（目的 1）、テクノロジーベースの介入が手術後の小児の痛みの治療に役立つかどうかを理解すること（目的 2）を目的とした 2 段階の研究です。 患者は研究の 1 つのフェーズにのみ参加し、患者がいつ登録されるかによって、患者が研究のどのフェーズに参加するかが決まります。
フェーズ 1 では、すべての患者が同じテクノロジーを使用し、ランダム化は行われません。 目的 1 の一次および二次アウトカム評価はフェーズ 1 で評価されます。フェーズ 1 の実際の登録者数は 23 名でした。
フェーズ 2 では、患者は 2 つのテクノロジーベースの介入のうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。 フェーズ 1 (目的 1) で開発された周術期治療プロトコルは、目的 2 の一次および二次アウトカム評価を評価するためにフェーズ 2 で使用されます。このフェーズでは、最大 70 名の参加者が登録される予定です。
この研究で使用された技術は FDA によってリラクゼーション装置として分類され、「最小限のリスク」とみなされるため、NDE と IDE の両方から免除されるため、これは FDA 規制の医薬品または機器の試験ではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～18歳
- -中等度から重度の痛みを引き起こすと予想される手術を受ける予定で、予想される滞在期間>または= 2日
- 英語を読み、理解し、話すことができる
- 急性疼痛サービスによる管理が必要な患者
- 研究参加に利用可能なモバイルデバイス/コンピューターの所有
除外基準:
- 年齢範囲外（12 歳未満または 18 歳以上）
- 非英語圏
- 重大な発達遅滞、幻覚または妄想に関連する制御不能な精神医学的状態、または神経学的状態 (特にてんかんおよび/または重大な乗り物酔い/吐き気/嘔吐) の病歴
- めまい、めまい、発作性障害、および/または重度の乗り物酔いの病歴
- 慢性疼痛の病歴
- 疼痛管理のためにオピオイドやベンゾジアゼピンを慢性的に使用している
- 吐き気や嘔吐を積極的に経験している
- 頭蓋顔面の異常や頭頸部の手術などの状態
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テクノロジーベースの介入 1 (フェーズ 1)
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フェーズ 1 では、すべての参加者が同じテクノロジーを使用します。
フェーズ 2 では、参加者には 2 つの特定のグループが見えなくなります。
彼らは、自分に割り当てられていないグループで使用されているテクノロジーについても知りません。
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他の：テクノロジーベースの介入 1 (フェーズ 2)
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フェーズ 1 では、すべての参加者が同じテクノロジーを使用します。
フェーズ 2 では、参加者には 2 つの特定のグループが見えなくなります。
彼らは、自分に割り当てられていないグループで使用されているテクノロジーについても知りません。
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他の：テクノロジーベースの介入 2 (フェーズ 2)
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参加者は、2 つの特定のグループに目がくらみます。
彼らは、割り当てられていないグループで使用されているテクノロジーについても認識していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 1: 治療プロトコルの改良
時間枠：30日までの研究期間
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セッションの頻度
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30日までの研究期間
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目的 1: 治療プロトコルの改良
時間枠：30日までの研究期間
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セッションの期間
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30日までの研究期間
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目的 2: 周術期患者における技術介入の実現可能性
時間枠：介入前
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研究募集率
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介入前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目的 1: 術前トレーニング プロトコル
時間枠：術前2週間まで
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術前トレーニングセッションの頻度
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術前2週間まで
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目的 1: 術前トレーニング プロトコル
時間枠：術前2週間まで
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術前トレーニングセッションの期間
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術前2週間まで
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目的 1: 術後セッション プロトコル
時間枠：術後2週間まで
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術後介入セッションの頻度
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術後2週間まで
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目的 1: 術後セッション プロトコル
時間枠：手術後2週間まで
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術後介入セッションの期間
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手術後2週間まで
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目的 2: 研究登録率/無作為化
時間枠：介入前
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パイロット臨床試験に患者を登録し無作為化する能力の評価
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介入前
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目標2：学習定着率
時間枠：30日までの研究期間
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パイロット臨床試験における患者維持能力の評価
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30日までの研究期間
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目標2：治療継続率
時間枠：30日までの研究期間
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研究プロトコルに対する患者の順守の評価
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30日までの研究期間
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目的 2: 治療固有の満足度
時間枠：介入後最長 2 週間
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アンケートを使用して介入の満足度を評価する参加者からの定性的なフィードバック
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介入後最長 2 週間
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目的 2: 治療固有の満足度
時間枠：介入後最長 2 週間
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介入の満足度を評価するために半構造化インタビューを使用した参加者からの定性的なフィードバック
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介入後最長 2 週間
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目的 2: 不安に対するテクノロジーの効果
時間枠：テクノロジー使用後30分
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不安スコアが収集されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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テクノロジー使用後30分
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目的 2: 薬物使用に対するテクノロジーの効果
時間枠：入院期間（2～7日）
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使った薬は回収される
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入院期間（2～7日）
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目的 2: 不安に対するテクノロジーの効果
時間枠：テクノロジーを使用する前に
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不安スコアが収集されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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テクノロジーを使用する前に
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目的 2: 不安に対するテクノロジーの効果
時間枠：テクノロジー使用直後
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不安スコアが収集されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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テクノロジー使用直後
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目的 2: 痛みに対するテクノロジーの効果
時間枠：術前（5日まで）
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
参加者は痛みを 0 ～ 10 で評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術前（5日まで）
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目的 2: 痛みに対するテクノロジーの効果
時間枠：テクノロジーを使用する前に
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
参加者は痛みを 0 ～ 10 で評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みです。
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テクノロジーを使用する前に
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目的 2: 痛みに対するテクノロジーの効果
時間枠：テクノロジー使用直後
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
参加者は痛みを 0 ～ 10 で評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みです。
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テクノロジー使用直後
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目的 2: 痛みに対するテクノロジーの効果
時間枠：テクノロジー使用後30分
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
参加者は痛みを 0 ～ 10 で評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みです。
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テクノロジー使用後30分
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目的 2: 自己報告による結果
時間枠：退院日（術後2～7日）
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半構造化面接
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退院日（術後2～7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vanessa Olbrecht, MD、Nemours Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Orgil Z, Karthic A, Bell NF, Heisterberg LM, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Use of Biofeedback-Based Virtual Reality in Pediatric Perioperative and Postoperative Settings: Observational Study. JMIR Perioper Med. 2024 Sep 16;7:e48959. doi: 10.2196/48959.
- Orgil Z, Johnson L, Karthic A, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Feasibility and acceptability of perioperative application of biofeedback-based virtual reality versus active control for pain and anxiety in children and adolescents undergoing surgery: protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jan 25;13(1):e071274. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071274.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2025年8月6日
研究の完了 (実際)
2025年8月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。