Interwencja wirtualnej rzeczywistości oparta na biofeedbacku w celu zarządzania bólem pooperacyjnym
12 września 2025 zaktualizowane przez: Vanessa Olbrecht
Wykonalność i dopuszczalność interwencji wirtualnej rzeczywistości opartej na biofeedbacku w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży po operacji
Opracowanie i udoskonalanie opartego na technologii protokołu leczenia w celu edukacji i szkolenia przedoperacyjnego oraz opieki pooperacyjnej nad dziećmi i młodzieżą poddawanymi zabiegom chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to dwufazowe badanie mające na celu udoskonalenie protokołu leczenia okołooperacyjnego dla interwencji opartej na technologii (Cel 1) oraz zrozumienie, czy interwencje oparte na technologii mogą być stosowane w leczeniu bólu u dzieci po operacji (Cel 2). Pacjenci będą uczestniczyć tylko w jednej fazie badania, a kiedy pacjenci zostaną włączeni, określą, w której fazie badania się znajdują.
W fazie 1 wszyscy pacjenci będą korzystać z tej samej technologii i nie będzie miała miejsca randomizacja. Pierwotne i drugorzędowe wskaźniki wyniku Celu 1 są oceniane w fazie 1. Rzeczywista rekrutacja do fazy 1 obejmowała 23 pacjentów.
W fazie 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 interwencji opartych na technologii. Protokół leczenia okołooperacyjnego opracowany w fazie 1 (Cel 1) zostanie wykorzystany w fazie 2 do oceny głównych i drugorzędowych wyników Celu 2. Przewiduje się, że w tej fazie weźmie udział do 70 uczestników.
To nie jest badanie leku lub urządzenia regulowane przez FDA, ponieważ technologia zastosowana w tym badaniu jest sklasyfikowana przez FDA jako urządzenie relaksacyjne i uważana za „minimalne ryzyko”, a zatem zwolniona zarówno z NDE, jak i IDE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12 -18 lat
- Planowane poddanie się operacji, która może powodować ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, przy oczekiwanej długości pobytu > lub = do 2 dni
- Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku
- Pacjenci wymagający leczenia przez Acute Pain Service
- Posiadanie urządzenia mobilnego/komputera umożliwiającego udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym (< 12 lub > 18 lat)
- Nieanglojęzyczny
- Historia znacznego opóźnienia rozwojowego, niekontrolowane zaburzenia psychiczne związane z halucynacjami lub urojeniami lub stany neurologiczne (zwłaszcza padaczka i/lub znaczna choroba lokomocyjna/nudności/wymioty)
- Historia zawrotów głowy, zawrotów głowy, napadów padaczkowych i / lub ciężkiej choroby lokomocyjnej
- Historia przewlekłego bólu
- Przewlekle używają opioidów i/lub benzodiazepin do leczenia bólu
- Aktywnie doświadczają nudności lub wymiotów
- Stany, takie jak nieprawidłowości twarzoczaszki lub operacje głowy i szyi
- Poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja oparta na technologii 1 (faza 1)
|
W fazie 1 wszyscy uczestnicy będą korzystać z tej samej technologii.
W fazie 2 uczestnicy zostaną zaślepieni na dwie określone grupy.
Nie będą też świadomi technologii używanej w grupie, do której nie są przydzieleni.
|
|
Inny: Interwencja oparta na technologii 1 (faza 2)
|
W fazie 1 wszyscy uczestnicy będą korzystać z tej samej technologii.
W fazie 2 uczestnicy zostaną zaślepieni na dwie określone grupy.
Nie będą też świadomi technologii używanej w grupie, do której nie są przydzieleni.
|
|
Inny: Interwencja oparta na technologii 2 (faza 2)
|
Uczestnicy będą ślepi na dwie określone grupy.
Nie będą też świadomi technologii używanej w grupie, do której nie są przydzieleni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Dopracowanie protokołu leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 30 dni
|
Częstotliwość sesji
|
Czas trwania nauki do 30 dni
|
|
Cel 1: Dopracowanie protokołu leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 30 dni
|
Czas trwania sesji
|
Czas trwania nauki do 30 dni
|
|
Cel 2: Możliwość interwencji technologicznej u pacjentów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Wskaźnik rekrutacji na studia
|
Preinterwencja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Protokół treningu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni przed operacją
|
Częstotliwość przedoperacyjnej sesji treningowej
|
Do dwóch tygodni przed operacją
|
|
Cel 1: Protokół treningu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni przed operacją
|
Czas trwania przedoperacyjnej sesji treningowej
|
Do dwóch tygodni przed operacją
|
|
Cel 1: Protokół sesji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po zabiegu
|
Częstotliwość sesji interwencji pooperacyjnej
|
Do dwóch tygodni po zabiegu
|
|
Cel 1: Protokół sesji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po zabiegu
|
Czas trwania sesji interwencji pooperacyjnej
|
Do dwóch tygodni po zabiegu
|
|
Cel 2: Wskaźnik zapisów do badania/randomizacji
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Ocena możliwości włączenia i randomizacji pacjentów do pilotażowego badania klinicznego
|
Preinterwencja
|
|
Cel 2: Wskaźnik retencji w nauce
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 30 dni
|
Ocena możliwości zatrzymania pacjentów w pilotażowym badaniu klinicznym
|
Czas trwania nauki do 30 dni
|
|
Cel 2: Stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 30 dni
|
Ocena przestrzegania przez pacjenta protokołu badania
|
Czas trwania nauki do 30 dni
|
|
Cel 2: Satysfakcja związana z leczeniem
Ramy czasowe: Po interwencji do dwóch tygodni
|
Jakościowa informacja zwrotna od uczestników za pomocą kwestionariusza do oceny satysfakcji z interwencji
|
Po interwencji do dwóch tygodni
|
|
Cel 2: Satysfakcja związana z leczeniem
Ramy czasowe: Po interwencji do dwóch tygodni
|
Jakościowe informacje zwrotne od uczestników za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu oceny satysfakcji z interwencji
|
Po interwencji do dwóch tygodni
|
|
Cel 2: Wpływ technologii na lęk
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu technologii
|
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku.
Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój.
|
30 minut po użyciu technologii
|
|
Cel 2: Wpływ technologii na stosowanie leków
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (2-7 dni)
|
Zużyte leki będą zbierane
|
Czas pobytu w szpitalu (2-7 dni)
|
|
Cel 2: Wpływ technologii na lęk
Ramy czasowe: Przed użyciem technologii
|
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku.
Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój.
|
Przed użyciem technologii
|
|
Cel 2: Wpływ technologii na lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po użyciu technologii
|
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku.
Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój.
|
Natychmiast po użyciu technologii
|
|
Cel 2: Wpływ technologii na ból
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (do 5 dni)
|
Wyniki bólu zostaną zebrane.
Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen.
Uczestnik oceni swój ból w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Przedoperacyjnie (do 5 dni)
|
|
Cel 2: Wpływ technologii na ból
Ramy czasowe: Przed użyciem technologii
|
Wyniki bólu zostaną zebrane.
Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen.
Uczestnik oceni swój ból w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Przed użyciem technologii
|
|
Cel 2: Wpływ technologii na ból
Ramy czasowe: Natychmiast po użyciu technologii
|
Wyniki bólu zostaną zebrane.
Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen.
Uczestnik oceni swój ból w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Natychmiast po użyciu technologii
|
|
Cel 2: Wpływ technologii na ból
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu technologii
|
Wyniki bólu zostaną zebrane.
Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen.
Uczestnik oceni swój ból w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
30 minut po użyciu technologii
|
|
Cel 2: Wyniki zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (po operacji 2-7 dni)
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
Dzień wypisu ze szpitala (po operacji 2-7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Olbrecht, MD, Nemours Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Orgil Z, Karthic A, Bell NF, Heisterberg LM, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Use of Biofeedback-Based Virtual Reality in Pediatric Perioperative and Postoperative Settings: Observational Study. JMIR Perioper Med. 2024 Sep 16;7:e48959. doi: 10.2196/48959.
- Orgil Z, Johnson L, Karthic A, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Feasibility and acceptability of perioperative application of biofeedback-based virtual reality versus active control for pain and anxiety in children and adolescents undergoing surgery: protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jan 25;13(1):e071274. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071274.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0994
- 5R34AT011218 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane publicznie, ale zbiorcze dane będą dostępne publicznie na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .